Es ist manchmal selbstverständlich, dass die in der Praxis verwendeten Geräte sicher und wirksam sind. Es ist jedoch noch nicht allzu lange her, dass Medizinprodukte nicht der heute erforderlichen behördlichen Prüfung unterzogen wurden., Medizinische Geräte kamen zuerst unter der US Food and Drug Administration (FDA) Behörde mit der Verabschiedung des Food, Drug, and Cosmetic Act im Jahr 1938; jedoch wurde der FDA das Recht gegeben, nur verfälschte oder falsch markierte Produkte zu entfernen und konnte nicht verhindern, dass medizinische Geräte kommerzialisiert werden.
Obwohl viele der Geräte, die 1938 zur Verabschiedung des Gesetzes zur Verfügung standen, simpel waren und Mängel leicht bemerkbar machten, führte der Technologieboom nach dem Zweiten Weltkrieg zu einer Zunahme der Medizinprodukte und ihrer Komplexität., Zu diesem Zeitpunkt wurde klar, dass eine stärkere Regulierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten erforderlich wäre. Ein Regierungsbericht, der mehr als 10 000 Verletzungen dokumentiert,die durch medizinische Geräte Anfang der 1970er Jahre entstanden sind, ist ein Beispiel dafür. Food Drug Law J. 1998;53(2):267-295.,Monsein LH. Primer auf Medizinprodukteverordnung. Teil I. Geschichte und hintergrund. Radiologie. 1997;205(1):1-9., die Tausenden von Frauen, die durch das intrauterine Dalkon Shield-Gerät und andere therapeutische Katastrophen verletzt wurden, veranlassten den Medical Device Amendments Act von 1976, der der FDA die Befugnis gab, medizinische Geräte zu genehmigen. Folglich werden die Genehmigungs-und Regulierungsverfahren für Arzneimittel und Geräte vom Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung bzw. vom Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit getrennt und geregelt.
Klassifizierung eines Medizinprodukts
Die Änderungen von 1976 definierten drei Regelungsklassen: Klasse I, Klasse II und Klasse III (Tabelle 1)., Diese Klassen platzieren Geräte nach ihrem Risikograd— je höher die Klasse, desto höher der Grad der Regulierung. 2 Die Geräteklassifizierung basiert auch auf dem Verwendungszweck und den Indikationen für die Verwendung des Geräts und bestimmt die Art der für die FDA-Zulassung oder-Zulassung erforderlichen Premarketing-Strategie.Klassifizieren Sie Ihr Medizinprodukt. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
Übersicht/ClassifyYourDevice/default.htm. Zugriff auf Januar 29, 2013., Alle 3 Klassen unterliegen allgemeinen Kontrollen, Bedingungen der 1976-Änderungen des Food, Drug and Cosmetic Act von 1938, die erfordern, dass Geräte ordnungsgemäß verpackt und etikettiert werden, für die vorgeschlagene Verwendung geeignet sind, unter einem Qualitätssystem hergestellt werden und bei der FDA aufgeführt sind.Allgemeine und spezielle Kontrollen. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Übersicht/GeneralandSpecialControls/default.htm. Zugriff auf Januar 29, 2013., Diese Kontrollen besagen auch, dass zur Vermarktung eines Geräts der Klassen I, II oder III, das keiner Vorkaufsgenehmigung (PMA) bedarf und nicht von der Steuer befreit ist, eine Vorverkaufsbenachrichtigung eingereicht werden muss. Die Benachrichtigung wird allgemein als 510(k) nach dem Abschnitt des Lebensmittel -, Drogen-und Kosmetikgesetzes bezeichnet, der ihre Verwendung umreißt.
Geräte der Klasse I erfordern die geringste behördliche Kontrolle, da sie ein geringes Risiko darstellen und nur allgemeinen Kontrollen unterliegen., Geräte der Klasse II sind Geräte mit mittlerem Risiko und entsprechen neben allgemeinen Kontrollen, einschließlich spezieller Kennzeichnungsanforderungen und obligatorischer Leistungsstandards, speziellen Kontrollen. Klasse III ist die strengste regulatorische Kategorie, da Geräte in dieser Kategorie als Hochrisiko gelten. Geräte der Klasse III umfassen viele implantierbare Geräte, Produkte, die lebenserhaltend sind, und andere Diagnosegeräte, die ein erhebliches Risiko für Krankheiten oder Verletzungen darstellen.,Deyo RA. Lücken, Spannungen und Konflikte im FDA-Zulassungsprozess: Implikationen für die klinische Praxis. J Am Board Fam Pract., 17(2):142-149. Im Allgemeinen erfordern Geräte der Klasse III PMA, einschließlich umfangreicher Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten beim Menschen.
Die Prozesse 510 (k), De Novo und PMA
Die meisten Geräte der Klassen II und III kommen über einen von zwei Wegen auf den Markt: durch eine 510(k) – Benachrichtigung, indem sie eine wesentliche Äquivalenz zu einem zuvor genehmigten oder gesetzlich vermarkteten „Prädikat“ – Gerät nachweisen, oder durch eine PMA, indem sie Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen. Einige Geräte sind jedoch von diesen Verfahren ausgenommen, und andere können die Genehmigung für das Inverkehrbringen durch das unten beschriebene De Novo-Verfahren erlangen.,
Geräte der Klassen I und II werden durch den 510(k) – Prozess gelöscht, was zeigt, dass das Gerät so sicher und effektiv (dh im Wesentlichen gleichwertig) ist wie ein Prädikat.Vorbörslich Benachrichtigung (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ default.htm. Zugriff auf Februar 04, 2013. Geräte gelten im Wesentlichen als gleichwertig, wenn sie entweder denselben Verwendungszweck und dieselben Materialien wie ein Prädikatsgerät haben oder denselben Verwendungszweck mit unterschiedlichen Materialien, aber ein ähnliches Sicherheits-und Wirksamkeitsprofil aufweisen., Unternehmen, die 510(k) – Anträge einreichen, sollten das neue Gerät mit Prädikatgeräten vergleichen und vergleichen, um eine erhebliche Äquivalenz festzustellen. Im Allgemeinen sind die meisten Geräte der Klasse I und einige Geräte der Klasse II von den Vorabbenachrichtigungsanforderungen befreit: Ausnahmen der Klasse I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand- Anleitung/Übersicht/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm. Zugriff auf Februar 04, 2013. das heißt, es handelt sich entweder um unveränderte Präamentierungsvorrichtungen (die als „Großväter“ gelten, da sie vor 1976 in Verkehr gebracht wurden) oder die durch die Verordnung ausdrücklich ausgenommen sind., Obwohl solche Geräte als vom Vorabbenachrichtigungsprozess ausgenommen angesehen werden, müssen sie dennoch anderen allgemeinen Kontrollen unterliegen. Eine kleine Anzahl von Geräten der Klasse I ist von der Herstellung gemäß Good Manufacturing Practices (GMP) befreit, muss jedoch weiterhin Beschwerdedateien und allgemeine Aufzeichnungspflichten führen.7 Postamendment-Geräte der Klasse III, die im Wesentlichen Präamendent-Geräten entsprechen und von der Agentur noch keine PMA-Daten benötigen, können ebenfalls mit einem 510(k) vermarktet werden.,
Im Rahmen des FDA Modernization Act von 1997 wurde die de novo-Klassifikation hinzugefügt, um einen alternativen Weg für neuartige Geräte zu bieten. Dieser Klassifizierungsprozess gilt für Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko,die jedoch in die Klasse III eingestuft wurden, da kein Prädikat vorhanden ist, Entwurf einer Anleitung für Mitarbeiter der Industrie und der Lebensmittel-und Arzneimittelverwaltung http://www.fda. gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ UCM273903.PDF. Zugriff 31. Januar 2013. dadurch sind sie standardmäßig nicht wesentlich gleichwertig., Wenn ein neuartiges Gerät aufgrund einer 510(k)-Einreichung eine Benachrichtigung erhalten hat, dass es im Wesentlichen nicht gleichwertig ist, kann der Einreichende innerhalb von 30 Tagen eine de novo-Petition einreichen und die FDA um eine risikobasierte Bewertung des Geräts ersuchen.8 Sollte der de novo-Antrag bewilligt werden, kann das Gerät von Klasse III in Klasse I oder II. In Zukunft können Geräte, die durch dieses Verfahren klassifiziert wurden, als Prädikat für zukünftige 510(k) – Einreichungen verwendet werden. ,
Ein PMA ist der zweite Hauptweg zum Markt für Medizinprodukte und ist für Geräte der Klasse III reserviert, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Eine Ausnahme ist, wie bereits erwähnt, ein Postamendment Class III-Gerät, das im Wesentlichen einem Preamendment Class III-Gerät entspricht, für das die FDA keine Verordnung veröffentlicht hat, die eine PMA erfordert, die eine 510(k) verwenden kann. Da Geräte der Klasse III ein hohes Risiko darstellen, ist der Weg zum Markt viel strenger und erfordert typischerweise, dass ein Gerät genehmigt und nicht freigegeben wird, wie dies bei einer 510(k) – Anwendung der Fall ist., Obwohl die spezifischen erforderlichen Daten von dem zu prüfenden Gerät abhängen, beinhalten diese Anwendungen fast immer klinische Daten, um Ansprüche für das Gerät zu unterstützen. Klinische Studien, in denen Untersuchungsgeräte zum Sammeln von Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten verwendet werden, erfordern eine Ausnahme von Untersuchungsgeräten (IDE). IDEs werden im Allgemeinen zur Unterstützung einer PMA verwendet, da nur wenige 510 (k) s klinische Daten benötigen und vor Beginn einer Studie vorhanden sein müssen., Eine IDE muss vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt werden, und wenn die Studie ein erhebliches Risiko birgt, muss die FDA die IDE ebenfalls genehmigen.
PreSubmission Process
Im Juli 2012 veröffentlichte die FDA einen Entwurf einer Anleitung, in der der Presubmission (presub)-Prozess umrissen wird, eine Erweiterung des bestehenden Pre-IDE-Programms der Agentur. Anstatt sich darauf zu beschränken, Feedback vor der beabsichtigten Einreichung einer IDE zu geben, erstreckt sich das Programm jetzt auf zusätzliche regulatorische Wege vor dem Markteintritt für Medizinprodukte, einschließlich PMA -, 510(k) – und De Novo-Einreichungen., Ziel ist es, dass Unternehmen vor dem formellen Bewerbungsprozess ein Feedback der Agentur zu Fragen der Produktentwicklung erhalten.Die FDA skizziert Pläne, frühere Rückmeldungen zu den Einreichungen von Geräteprodukten zu geben. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. Zugriff auf Februar 04, 2013. Der Presub-Prozess ist völlig freiwillig und beinhaltet die Erstellung einer formellen schriftlichen Anfrage nach Feedback von der FDA zu einer bestimmten Frage oder einem bestimmten Thema., Nachfolgende Rückmeldungen der FDA können in Form einer schriftlichen Antwort oder, falls der Antragsteller dies wünscht, in Form einer persönlichen Besprechung oder Telefonkonferenz erfolgen.Entwurf von Leitlinien für Industrie-und FDA-Mitarbeiter. Medizinische Geräte: Das Pre-Submission-Programm und Treffen mit FDA-Mitarbeitern. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.PDF. Zugriff auf Februar 04, 2013., Es ist auch wichtig, sich daran zu erinnern, dass nur weil die Agentur bestimmte Studiendesigns und-protokolle überprüft hat, die Genehmigung oder Freigabe von Einreichungen in der Zukunft nicht garantiert wird. Obwohl Presubs nicht erforderlich sind, werden sie von der FDA nachdrücklich ermutigt, den Entwicklungsprozess zu rationalisieren und regulatorische Hürden auf dem Weg zu vermeiden.Produkt Klassifizierung. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ Klassifizierung.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Nachdem Sie festgestellt haben, dass es sich bei Ihrem Produkt um ein Gerät handelt und festgestellt haben, in welche Klasse es fällt, können Sie das Gerät mithilfe der erforderlichen Daten oder Informationen auf schnelle, aber gründliche Weise ordnungsgemäß auf den Markt bringen FDA-Zulassung oder-zulassung erhalten. Die Nutzung des Presub-Prozesses ist ein wertvolles Gut, das diesen Prozess und zukünftige Einreichungen erleichtert.
Aron Shapiro ist Vice President von Retina bei Ora, Inc. in Andover, MA. Maureen O ‚Connell ist der Gründer von O‘ Connell Regulatory Consultants, Inc. in North Reading, MA. Frau O ‚ Connell arbeitet mit Ora, Inc.,, über die regulatorische Entwicklung von ophthalmologischen Medizinprodukten. Ryan Bouchard ist Manager für medizinische Geräte bei Ora, Inc.
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