実際に使用される機器が安全かつ効果的であることは当たり前のことです。 しかし、医療機器が今日必要とされている規制の精査を受けていなかったのは、ずっと前のことではありませんでした。, 医療機器は、1938年に食品、医薬品、化粧品法の通過により、米国食品医薬品局（FDA）の権限の下に最初に来ましたが、FDAは混入または誤ったブランドの製品を取り除く権利のみを与えられ、医療機器の商業化を妨げることはできませんでした。
法が成立した1938年に利用可能なデバイスの多くは単純化されており、欠陥が容易に目立つようになっていましたが、第二次世界大戦後の技術ブームにより、医療機器の増加とその複雑さが引き起こされました。, この時点で、機器の安全性と有効性に関するより多くの規制が必要であることが明らかになりました。 以上を文書化する政府の報告書10 000 1970年代初頭に医療機器に起因する傷害,パイロットLR,ワルドマン博士1997年の食品医薬品局近代化法:医療機器の規定. 食品医薬品法J.1998;53(2):267-295.、モンセインLH. 医療機器の規制に関するプライマー。 パートI.歴史と背景。 放射線科 1997;205(1):1-9., Dalkon Shield子宮内装置およびその他の治療上の災害によって負傷した何千人もの女性は、1976年の医療機器改正法を促し、FDAに医療機器を承認する権限を与 したがって、医薬品および装置の承認および規制手続きは、それぞれ医薬品評価研究センターおよび放射線衛生研究センターによって別々に規制されて
医療機器の分類
1976年の改正では、クラスI、クラスII、およびクラスIIIデバイスの3つの規制クラスが定義されています表1。, これらのクラスは、リスクの程度に応じてデバイスを配置します—クラスが高いほど、規制の程度が大きくなります。 2デバイスの分類は、デバイスの使用目的および使用の兆候にも基づいており、FDAのクリアランスまたは承認に必要な市販前戦略のタイプを決定あなたの医療機器を分類しなさい。 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
概要/ClassifyYourDevice/デフォルト。htm。 アクセスJanuary29,2013., 3つのクラスはすべて、1976年の食品、医薬品および化粧品法の1938年改正の条件に従い、デバイスが適切に包装およびラベル付けされ、提案された使用に適しており、品質システムの下で製造され、FDAにリストされることが要求される。一般的および特別なコントロール。 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/概要/GeneralandSpecialControls/デフォルト。htm。 アクセスJanuary29,2013., また、これらの規制には、市販前承認（PMA）を必要とせず、免除されないクラスI、II、またはIIIデバイスを販売するためには、市販前通知を提出する必要があ この通知は、一般に、その使用を概説する食品、医薬品および化粧品法のセクションの後に510（k）と呼ばれています。
クラスIデバイスはリスクが低く、一般的な制御のみの対象となるため、最小限の規制制御が必要です。, クラスIIデバイスは、中moderateのリスクのデバイスであり、特別なラベリング要件や必須の性能基準を含む一般的なコントロールに加えて、特別なコント クラスIIIは最も厳しい規制、カテゴリーのデバイスがこのカテゴリーと高-キャッシュフロー計算書） クラスIIIのデバイスには、多くの埋め込み型デバイス、生命維持である製品、および病気または傷害のかなりのリスクをもたらす他の診断デバイス、デヨ-ラー。 FDA承認プロセスにおけるギャップ、緊張、および競合：臨床診療への影響。 J AmボードFam Pract。, 17(2):142-149. 一般に、クラスIIIデバイスには、ヒトにおける広範な安全性および有効性データを含むPMAが必要です。
510(k)、De Novo、およびPMAプロセス
ほとんどのクラスIIおよびクラスIIIデバイスは、1の2経路を通じて市場に参入します：以前にクリアまたは法的に販売されている”述語”デバイスと実質的な同等を実証することによって510(k)通知を通じて、または安全性と有効性を実証することによってpmaを通じて。 一部のデバイスが免除されこれらの手続き等を販売承認を通じて、de novoの過程で、以下に示す。,
クラスIおよびクラスIIデバイスは、510(k)プロセスによってクリアされ、デバイスが述語デバイスと同じくらい安全かつ効果的である（すなわち、実質的市販前通知（510k）。 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/default.htm。 アクセスFebruary04,2013. 装置が述語装置と同じ使用目的および材料を有するか、または異なる材料で同じ意図された用途を有するが、同様の安全性および有効性プロファイルを有する場合、装置は実質的に同等であるとみなされる。, 企業に提出510(k)アプリケーションを比較し、コントラストの新しいデバイスプレディケートデバイスの確立のための大幅な同値. 一般に、クラスIおよび一部のクラスIIデバイスのほとんどのデバイスは、市販前通知要件（クラスI/II免除）から免除されています。 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand-ガイダンス/概要/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm。 アクセスFebruary04,2013. つまり、それらは変更されていない事前送付装置（1976年以前に市販されていたように”祖父”とみなされる）または規制によって特に免除されています。, なが免除さpremarket通知、などのデータを遵守しなければならなその他の一般制御できます。 少数のクラスIデバイスは、適正製造基準（GMP）に従って製造が免除されますが、苦情ファイルおよび一般的な記録保持義務を維持する必要があります。7クラスIII postamendmentデバイスと実質的に同等であり、代理店によるPMAデータをまだ必要としないpostamendmentデバイスも510(k)で販売することができます。,
1997年のFDA近代化法の一部として、新規デバイスの代替経路を提供するためにde novo分類が追加されました。 この分類プロセスは、リスクが低から中moderateであるが、述語が存在しないためにクラスIIIに置かれた医療機器、産業および食品医薬品局スタッフのためのドラフトガイダンスhttp://www.fdaのための分類プロセスである。 gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM273903.pdfです。 アクセスJanuary31,2013. デフォルトでは実質的に同等ではありません。, 新規デバイスが510(k)の提出の結果として実質的に同等ではないという通知を受け取った場合、提出者は、FDAがデバイスのリスクベースの評価を行うように要求する30日以内にde novo請願書を提出することができます。8de novo請願書が付与された場合、デバイスはクラスIIIからクラスIまたはIIに再分類することができます。今後、このプロセスを通じて分類されたデバイスは、将来の510(k)提出のための述語として使用することができます。,
PMAは、医療機器の市場への第二の主要なルートであり、その安全性と有効性を確保するためにクラスIII機器のために予約されています。 一つの例外は、前述のように、FDAは510（k）を利用することができるPMAを必要とする規制を公表していないため、前のクラスIIIデバイスと実質的に同等のpostamendmentクラスIIIデバイスです。 クラスIIIデバイスはリスクが高いため、市場への道ははるかに厳しく、510(k)アプリケーションの場合のように、デバイスをクリアするのではなく承認することが一般的に要求されます。, その具体的なデータを装置の下で、これらの用途のほとんどな臨床データへの支援金請求のための装置です。 治験装置を利用して安全性と有効性のデータを収集する臨床試験では、治験装置の免除（IDE）が必要になります。 Ideは一般に、臨床データを必要とする510(k)sはほとんどなく、研究が開始される前に所定の位置にある必要があるため、PMAをサポートするために使用され, IDEは適切な制度審査委員会によって承認されなければならず、研究が重大なリスクデバイスを含む場合、FDAはIDEも承認しなければならない。
提出前プロセス
2012年、FDAは、政府機関の既存のPRE-IDEプログラムの拡張である提出前（presub）プロセスを概説するガイダンス案を発行しました。 このプログラムは、IDEの意図された提出前にフィードバックを提供することに限定されるのではなく、PMA、510(k)、de novoの提出を含む追加の医療機器市場前規制経路にまで拡張されるようになりました。, 企業が正式な申請プロセスの前に、製品開発に関連する質問に代理店からのフィードバックを得ることを目標としています。FDAは、デバ ///////////www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm.Accessed February04,2013. のpresub工程が完全自主的、発生の書面による正式な要請からのフィードバックFDA特定の問題または話題です。, FDAからのその後のフィードバックは、書面による回答の形で来るか、または申請者が対面の会議または電話会議を通じて要求する必要があります。企業およびFDAのスタッフのための草案の指導。 医療機器：提出前プログラムおよびFDAスタッフとの会合。 http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdfです。 アクセスFebruary04,2013., また、機関が特定の研究デザインとプロトコルを見直したという理由だけで、将来の提出の承認またはクリアランスを保証するものではないことを 繰り返しますが、プリスブは必要ありませんが、開発プロセスを合理化し、途中で規制のハードルを避けるためにFDAによって強く奨励されています。製品の分類。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/分類。cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., 製品がデバイスであることを確認し、どのクラスに該当するかを特定した後、必要なデータまたは情報を迅速かつ徹底的に適切に進めることで、デバイスがFDAのクリアランスまたは市場への承認を得るのに役立ちます。 Presubプロセスを利用することは、このプロセスと将来の提出を容易にするのに役立つ貴重な資産です。
アロン-シャピロは、Ora,Inc.のRetinaのバイスプレジデントです。 マサチューセッツ州アンドーバー出身。 Maureen O’Connellは、O’Connellの規定するコンサルタント、Inc.の創設者である。、ノースレディングでは、MA。 オコンネルさんはOra,Inc.と協力しています。,、眼科用医療機器の規制開発について。 Ryan BouchardはOra,Inc.の医療機器マネージャーです。
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