그것은 때로는 촬영한을 부여하는 장치에 사용되는 연습이 안전하고 효과적입니다. 그러나 오래 전에 의료 기기가 오늘날 요구되는 규제 조사를받지 못했다는 것은 그 모든 것이 아니 었습니다., 의학 장치 처음에는 미국 식품의약청(FDA)기관의 흐름과 함께 식품,의약품 및 화장용 행위에서 1938 년;그러나,FDA 주어진 권리만을 제거하는 불량 또는 misbranded 제품 및을 방지 할 수 없습 medical devices 에서 상용화되어 있습니다.
지만 많은 사용할 수 있는 장치에서 1938 년 경우 행동을 전달되었던 단순한 만드는 모든 결함을 쉽게 눈에 띄는 기술 붐은 다음과 같은 세계 대전의 메시지가 증가에서 의료 장치 및 그들의 복잡함., 현재로서는 장치의 안전성과 효과에 대한 더 많은 규제가 필요할 것임이 분명 해졌다. 정부 보고서 문서화보다 더 10 000 로 인한 부상 의학 장치 초기에 1970 년대에,파일럿 LR,발드만 박사는 식품의약품 관리 Modernization Act1997 년:의학 장치 규정이 있습니다. 식품 의약품 법률 J.1998;53(2):267-295.,몬세인 LH. 의료 기기 규정에 관한 입문서. 파트 I. 역사와 배경. 방사선학. 1997;205(1):1-9., 여성의 수천에 의해 손상된 Dalkon 쉴드 자궁내 장치,그리고 다른 치료 재해 묻 의학 장치법 개정안은 1976 년,주는 FDA 의 승인 기관 의학 장치입니다. 따라서,승인 및 규제 절차에 대한 약과 장치에는 별도의에 의해 규제 센터에 의약품 평가 및 연구 센터를 위한 장치 및 방사선의 건강,각각합니다.
의료 기기 분류
1976 년 개정안은 3 가지 규제 클래스(클래스 I,클래스 II 및 클래스 III 장치)를 정의했습니다(표 1)., 이러한 클래스는 위험의 정도에 따라 장치를 배치합니다—클래스가 높을수록 규제의 정도가 커집니다. 2 장치를 분류한 기반으로 의도된 사용을 위한 표시 장치의 사용과 유형을 결정하 premarketing 전략을 필요 FDA 허가 또는 승인을 받습니다.의료 기기를 분류하십시오. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
개요/ClassifyYourDevice/default.htm. 2013 년 1 월 29 일에 액세스했습니다., 총 3 개의 클래스는 일반적인 컨트롤의 조건을 1976 년에 개정 식품,의약품 및 화장용 행위 1938 년을 요구하는 장치를 제대로 포장하고 분류,적합한 것에 대한 제안 사용,제조되는 품질 시스템,및 나열 FDA.일반 및 특수 컨트롤. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/개요/GeneralandSpecialControls/default.htm. 2013 년 1 월 29 일에 액세스했습니다., 이러한 컨트롤는 또한 상태에서는 출시하기 위해 클래스 I,II,또는 III 장치 필요 없는 시판 승인(PMA)고 면제하지 않는,시판 알림 제출해야 합니다. 통지는 일반적으로 그 사용을 설명하는 식품,의약품 및 화장품 법의 섹션 후 510(k)라고합니다.
Class I 장치는 위험도가 낮고 일반 제어에만 적용되므로 규제 제어가 가장 적게 필요합니다., 클래스 II 장치는 적당한 위험 devices 을 준수하고,특별한에서 컨트롤한 일반적인 제어 포함하여,특별한 라벨링 요구사항과 필수 성능 표준입니다. Class III 는이 범주의 장치가 고위험으로 간주되므로 가장 엄격한 규제 범주입니다. 장치에서 Class III 포함한 많은 이식할 수 있는 장치,제품을 지원하는,및 다른 진단 장치가 되는 상당한 위험의 질병 또는 상해.,데요 라. FDA 승인 프로세스의 격차,긴장 및 갈등:임상 실습에 대한 시사점. J Am 보드 Fam Pract., 17(2):142-149. 일반적으로 Class III 장치는 인간의 광범위한 안전성 및 효율성 데이터를 포함하여 PMA 를 필요로합니다.
510(k),De Novo 및 PMA 과정
대부분의 클래스 클래스 II 및 III 장치 시장에 들어 1 을 통해 2 개의 통로를 통해:510(k)알림을 보여줌으로써 실질적 동등성을 이전에 취소 또는 법적으로 판매되는”조건자”장치를 통해 또는 PMA 을 보여줌으로써 안전하고 효과적입니다. 그러나 일부 장치는 이러한 절차에서 면제되며 다른 장치는 아래에 설명 된 de novo 프로세스를 통해 마케팅 허가를 얻을 수 있습니다.,
클래스 I 고 클래스 II 장치를 통해 510(k)과정을 보여 해당 장치가 안전하고 효과적인(즉,실질적으로 동등한)를 조건자 장치입니다.사전 시장 알림(510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/default.htm. 2013 년 2 월 4 일에 액세스했습니다. 장치 간주되는 실질적으로 동등한 경우 그들 중 하나의 같은 것을 사용하고 재료로 조건자 장치 또는 동일한 사용 목적과 다른 자료 하지만 비슷한 안전 및 효능 프로필입니다., 510(k)신청서를 제출하는 회사는 실질적인 동등성을 확립하기 위해 새로운 장치를 술어 장치와 비교하고 대조해야합니다. 일반적으로 클래스 i 의 대부분의 장치 및 일부 클래스 II 장치는 사전 시장 알림 요구 사항 인 클래스 I/II 면제가 면제됩니다. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand-안내/개요/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm. 2013 년 2 월 4 일에 액세스했습니다. 즉,그들은 비유 전처리 장치(1976 년 이전에 판매 된 것처럼”grandfathered”로 간주 됨)또는 규제에 의해 특별히 면제됩니다., 는 것으로 간주하지만 제외에서 시판 알림 프로세스,이러한 장치는 여전히 준수하여 다른 일반적인 제어합니다. 소수의 class I 장치는 good manufacturing practices(GMP)에 따라 제조가 면제되지만 불만 파일 및 일반 기록 보관 의무를 유지하려면 여전히 필요합니다.7class III preamendment 장치와 실질적으로 동등하고 기관에 의해 아직 PMA 데이터를 필요로하지 않는 postamendment 장치는 또한 510(k)로 판매 될 수있다.,
1997 년 FDA 현대화 법의 일환으로 새로운 장치에 대한 대안 경로를 제공하기 위해 de novo 분류가 추가되었습니다. 이 분류는 프로세스에 대한 의학 장치는 적당한 위험을 하는 배치에서 class III 기 때문에 조건자가 없 산업에 대한 지침 초안 및 식품의약청 직원http://www.fda. gov/다운로드/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM273903.pdf 입니다. 2013 년 1 월 31 일에 액세스했습니다. 기본적으로 실질적으로 동등하지 않게 만듭니다., 는 경우는 소설이 장치가 통지를 받은 그것은 실질적으로 동등한 결과적으로의 510(k)제출,제출자는 앞으로는 de novo30 일 이내에 청원을 요청하는 FDA 에 위험 기반의 평가 장치입니다.8 해야 de novo 청원하였을 장치할 수 있으로 재분류에서 class III 로 클래스 I 또는 II. 앞으로 이동 장치 분류된 이 프로세스로 사용할 수 있는 조건자를 위한 미래 510(k)submissions.,
A PMA 는 의료 기기 시장의 두 번째 주요 경로이며 안전성과 효과를 보장하기 위해 class III 장치 용으로 예약되어 있습니다. 한 가지 예외는 이전에 언급했듯이 FDA 가 510(k)을 활용할 수있는 PMA 를 요구하는 규정을 발표하지 않은 preamendment class III 장치와 실질적으로 동등한 postamendment class III 장치입니다. 기 때문에 클래스 III 장치는 위험이 높은 경로를 시장을 훨씬 더 엄격하고 일반적으로 필요합하는 장치를 승인하기보다는 취소의 경우와 같이 510(k)응용 프로그램입니다., 하지만 특정한 데이터를 필요에 따라 달라집 장치의 검토,이러한 응용 프로그램에 거의 항상 포함하는 임상 데이터를 지원하는 주장에 대한 장치입니다. 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위해 조사 장치를 활용 한 임상 연구는 조사 장치 면제(IDE)가 필요합니다. Ide 는 일반적으로 pma 를 지원하는 데 사용되며,510(k)s 가 거의 없으므로 임상 데이터가 필요하며 연구가 시작되기 전에 제자리에 있어야합니다., IDE 는 적절한 기관 검토위원회의 승인을 받아야하며,이 연구가 중대한 위험 장치를 포함하는 경우 FDA 는 IDE 도 승인해야합니다.
PreSubmission Process
2012 년 7 월 FDA 는 기관의 기존 PRE-IDE 프로그램의 확장 인 presubmission(presub)프로세스를 요약 한 지침 초안을 발표했습니다. 제한되지 않고 피드백을 제공하는 전에도 제출 IDE 지금 프로그램을 확장하여 추가적인 의료 장비 시판 규정 경로를 포함,PMA,510(k),및 de novo submissions., 목표는 회사가 공식 신청 절차 이전에 제품 개발과 관련된 질문에 대한 대행사 피드백을 얻는 것입니다.FDA 는 장치 제품 제출에 대한 이전 피드백을 제공 할 계획을 설명합니다. 에 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm.2013 년 2 월 4 일에 액세스했습니다. 이 presub 프로세스는 완전히 자발적이고 포함 생성하는 공식 서면 요청에 대한 의견 FDA 에서 특정 질문에는 주제입니다., 이후 피드백 FDA 에서 올 수 있습의 형태로 작성된 응답이나 신청자의 요청을 통해 얼굴을 맞대 회의 또는 원격.업계 및 FDA 직원을위한 지침 초안. 의료 기기:사전 제출 프로그램 및 FDA 직원과의 회의. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf 입니다. 2013 년 2 월 4 일에 액세스했습니다., 그것은 또한 기억하는 것이 중요하기 때문에 그냥 기관을 검토하고있다 특히 연구 설계 및 프로토콜을 보증하지 않습 승인 또는 허가의 작품의 미래입니다. 다시 있지만,presubs 는 필요하지 않습니다,그들이 강력하게 권장 FDA 에 의해를 간소화 하는 개발 프로세스를 방지하는 데 도움이 규제 장애물을 길을 따라.제품 분류. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/분류.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., 을 설치한 후에는 제품이 장치를 식별하는 클래스로,앞으로 가지고 적절하게 필요한 데이터 또는 정보를 신속하지만 철저한 방식으로 도움이 될 것입니다 장치를 얻을 FDA 허가 또는 승인하는 시장이다. 사전 제출 프로세스를 활용하면이 프로세스와 향후 제출을 촉진하는 데 도움이되는 귀중한 자산입니다.
Aron Shapiro 는 Ora,Inc.의 Retina 담당 부사장입니다.,앤도버에서,엄마. Maureen O’Connell 은 O’Connell Regulatory Consultants,Inc.의 설립자입니다.,북쪽 읽기에서,엄마. Ms.O’Connell 은 Ora,Inc.와 협력합니다.,,안과 의료 기기의 규제 개발에. Ryan Bouchard 는 Ora,Inc.의 의료 기기 관리자입니다.피>
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