det tas ibland för givet att de produkter som används i praktiken är säkra och effektiva. Det var dock inte så länge sedan att medicintekniska produkter inte utsattes för den föreskrivande granskning som krävs idag., Medicintekniska produkter kom först under den amerikanska Food and Drug Administrations (FDA) myndighet med passagen av mat, läkemedel och kosmetisk handling i 1938; men FDA fick rätt att bara ta bort förfalskade eller felaktiga produkter och kunde inte hindra medicintekniska produkter från att kommersialiseras.
även om många av de enheter som fanns tillgängliga 1938 när lagen antogs var förenklade, vilket gjorde några defekter lätt märkbara, ledde teknikboomen efter andra världskriget till en ökning av medicintekniska produkter och deras komplexitet., Vid denna tidpunkt blev det klart att mer reglering av säkerheten och effektiviteten hos enheter skulle vara nödvändig. En statlig rapport som dokumenterar mer än 10 000 skador till följd av medicintekniska produkter i början av 1970-talet,Pilot-LR, Waldmann DR Food and Drug Administration Modernization Act 1997: medicinska enheten bestämmelser. Mat Narkotikabrott J. 1998;53(2):267-295.,Monsein LH. Primer på medicinsk apparatreglering. Del I. historia och bakgrund. Radiologi. 1997;205(1):1-9., de tusentals kvinnor som skadades av Dalkon Shield intrauterin enhet, och andra terapeutiska katastrofer föranledde lagen om medicintekniska ändringar 1976, vilket ger FDA befogenhet att godkänna medicintekniska produkter. Följaktligen är godkännande-och regleringsförfarandena för droger och enheter separata och reglerade av Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning och Centrum för enheter respektive radiologisk hälsa.
klassificera en medicinteknisk produkt
1976 års ändringar definierade 3 regulatoriska klasser: klass i, klass II och klass III-enheter (Tabell 1)., Dessa klasser placerar enheter beroende på graden av risk— Ju högre klassen desto större är graden av reglering. 2 enhet klassificering är också baserad på den avsedda användningen och indikationer för användning av enheten och kommer att avgöra vilken typ av premarketingstrategi som krävs för FDA clearance eller godkännande.Klassificera Din Medicinska Enhet. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
översikt/ClassifyYourDevice/standard.htm. Åtkomst 29 Januari 2013., Alla 3 klasser är föremål för allmänna kontroller, villkor för 1976 ändringar av Food, Drug and Cosmetic Act från 1938 som kräver att enheter ska vara ordentligt förpackade och märkta, vara lämpliga för den föreslagna användningen, tillverkas under ett kvalitetssystem och listas med FDA.Allmänna och särskilda kontroller. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Översikt/GeneralandSpecialControls/default.htm. Åtkomst 29 Januari 2013., I dessa kontroller anges också att för att marknadsföra en produkt av klass I, II eller III som inte kräver godkännande före marknaden (PMA) och som inte är undantagen från skatteplikt måste en förhandsanmälan lämnas in. Anmälan kallas vanligen en 510 (k) efter den del av mat, läkemedel och kosmetisk handling som beskriver dess användning.
Klass I-enheter kräver minst reglerande kontroll, eftersom de är lågrisk och endast omfattas av allmänna kontroller., Klass II-enheter är måttliga riskanordningar och uppfyller särskilda kontroller utöver allmänna kontroller, inklusive speciella märkningskrav och obligatoriska prestandakrav. Klass III är den mest rigorösa regelkategorin, eftersom enheter i denna kategori anses vara hög risk. Enheter i klass III inkluderar många implanterbara enheter, produkter som är livsuppehållande och andra diagnostiska enheter som utgör stor risk för sjukdom eller skada.,Deyo RA. Luckor, spänningar och konflikter i FDA-godkännandeprocessen: konsekvenser för klinisk praxis. J Är Styrelsen Fam Pract., 17(2):142-149. I allmänhet kräver klass III-enheter PMA, inklusive omfattande säkerhets-och effektivitetsdata hos människor.
510(k), De Novo och PMA-processerna
de flesta klass II-och klass III-enheter kommer in på marknaden genom 1 av 2 vägar: genom en 510(k) anmälan genom att visa väsentlig likvärdighet med en tidigare godkänd eller lagligt marknadsförd ”predikat” – enhet, eller genom en PMA genom att visa säkerhet och effektivitet. Vissa enheter är dock undantagna från dessa förfaranden, och andra kan uppnå godkännande för försäljning genom de novo-processen, som beskrivs nedan.,
klass i-och klass II-enheter rensas genom 510 (k) – processen, vilket visar att enheten är lika säker och effektiv (dvs. väsentligen likvärdig) som en predikatanordning.Förhandsanmälan (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ default.htm. Nås Februari 04, 2013. Produkterna anses i huvudsak likvärdiga om de har samma avsedda användning och material som en predikatanordning eller har samma avsedda användning med olika material men en liknande säkerhets-och effektprofil., Företag som lämnar in 510 (k) ansökningar bör jämföra och kontrastera den nya enheten med predikat enheter för att fastställa betydande ekvivalens. I allmänhet är de flesta av produkterna i klass I och vissa klass II-produkter undantagna från kraven på förhandsanmälan: undantag av klass I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand- Vägledning/Översikt/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm. Nås Februari 04, 2013. det vill säga de är antingen icke-modifierade preamendment-enheter (anses vara ”grandfathered” som de marknadsfördes före 1976) eller specifikt undantagna genom förordning., Även om dessa produkter anses vara undantagna från anmälningsprocessen före marknaden måste de fortfarande följa andra allmänna kontroller. Ett litet antal produkter av klass I är undantagna från tillverkning i enlighet med god tillverkningssed (GMP) men är fortfarande skyldiga att upprätthålla klagomålsregister och allmänna registreringskrav.7 poständringsanordningar av klass III som i huvudsak är likvärdiga med anordningar för förhandstilldelning och som ännu inte kräver PMA-uppgifter från kemikaliemyndigheten får också marknadsföras med en 510 k.,
som en del av FDA-moderniseringslagen från 1997 lades de novo-klassificeringen till för att tillhandahålla en alternativ väg för nya enheter. Denna klassificeringsprocess är för medicintekniska produkter som är låg till måttlig risk men som har placerats i klass III eftersom det inte finns något predikat, utkast till vägledning för personal inom industri-och livsmedels-och drogadministration http://www.fda. gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ UCM273903.pdf. Nås Januari 31, 2013. att göra dem inte väsentligen likvärdiga som standard., Om en ny produkt har fått en anmälan om att den inte är väsentligen likvärdig till följd av en 510(k) inlämning, kan inlämnaren lägga fram en de novo-framställning inom 30 dagar och begära att FDA gör en riskbaserad bedömning av produkten.8 Om de novo-framställningen beviljas kan enheten omklassificeras från klass III till klass i eller II. framåtriktat kan enheter som har klassificerats genom denna process användas som predikat för framtida 510(k) inlagor.,
en PMA är den andra huvudvägen till marknaden för medicintekniska produkter och är reserverad för klass III-produkter för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet. Ett undantag, som tidigare nämnts, är en postamendment class III-enhet som väsentligen motsvarar preamendment class III-enhet för vilken FDA inte har publicerat en förordning som kräver en PMA, som kan utnyttja en 510(k). Eftersom klass III-enheter är högrisk är vägen till marknaden mycket strängare och kräver vanligtvis att en enhet godkänns snarare än rensas, vilket är fallet med en 510(k) – applikation., Även om de specifika data som krävs beror på den aktuella enheten, involverar dessa applikationer nästan alltid kliniska data för att stödja påståenden om enheten. Kliniska studier som använder utredningsutrustning för att samla in säkerhets-och effektivitetsdata kommer att kräva ett undantag från prövningsutrustning (ide). IDEs används vanligtvis för att stödja en PMA, eftersom få 510 (k)S kräver kliniska data, och de måste vara på plats innan en studie påbörjas., En IDE måste godkännas av lämplig institutionell granskningskommitté, och om studien innebär en betydande riskenhet måste FDA godkänna IDE också.
PreSubmission Process
I juli 2012, FDA utfärdat ett utkast till vägledning som beskriver presubmission (presub) process, en förlängning av byråns befintliga före-IDE-programmet. I stället för att vara begränsad till att ge feedback före den avsedda inlämningen av en IDE, sträcker sig programmet nu till ytterligare medicinska produkter premarket regleringsvägar, inklusive PMA, 510(k) och de novo inlagor., Målet är att företag ska få feedback på frågor som rör produktutveckling före den formella ansökningsprocessen.FDA beskriver planer på att ge tidigare feedback på enhetens produktinlagor. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. Nås Februari 04, 2013. Presub processen är helt frivilligt och innebär att generera en formell skriftlig begäran om feedback från FDA på en viss fråga eller ämne., Efterföljande återkoppling från FDA kan komma i form av ett skriftligt svar, eller om sökanden begär, genom ett ansikte mot ansikte möte eller telefonkonferens.Utkast till vägledning för industri och FDA personal. Medicintekniska produkter: programmet före inlämning och möten med FDA personal. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf. Nås Februari 04, 2013., Det är också viktigt att komma ihåg att bara för att byrån har granskat särskilda studiedesigner och protokoll inte garanterar godkännande eller godkännande av inlagor i framtiden. Återigen, även om presuber inte krävs, uppmuntras de starkt av FDA att effektivisera utvecklingsprocessen och för att undvika regelhinder längs vägen.Produktklassificering. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ klassificering.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Efter att ha fastställt att din produkt är en enhet och identifiera vilken klass det faller i, gå framåt på lämpligt sätt med nödvändiga data eller information i en snabb men grundlig sätt kommer att hjälpa din enhet få FDA clearance eller godkännande till marknaden. Utnyttja presub processen är en värdefull tillgång som kommer att bidra till att underlätta denna process och framtida inlagor.
Aron Shapiro är Vice vd för Retina vid Ora, Inc. i Andover, mamma. Maureen O ’Connell, är grundare av O’ Connell Regulatory Consultants, Inc. i North Reading, mamma. Ms O ’ Connell samarbetar med ora, Inc.,, om reglerande utveckling av oftalmiska medicintekniska produkter. Ryan Bouchard är chef för medicintekniska produkter på Ora, Inc.
Leave a Reply