on tient parfois pour acquis que les instruments utilisés dans la pratique sont sûrs et efficaces. Cependant, il n’y a pas si longtemps, les instruments médicaux n’étaient pas soumis à l’examen réglementaire requis aujourd’hui., Les dispositifs médicaux sont d’abord passés sous L’autorité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avec l’adoption de la Food, Drug, and Cosmetic Act en 1938; cependant, la FDA n’a eu le droit que de retirer les produits frelatés ou mal étiquetés et ne pouvait pas empêcher la commercialisation des dispositifs médicaux.
bien que la plupart des dispositifs disponibles en 1938 lors de l’adoption de la loi étaient simplistes, rendant les défauts facilement perceptibles, le boom technologique qui a suivi la Seconde Guerre mondiale a entraîné une augmentation des dispositifs médicaux et de leur complexité., À ce moment, il est devenu clair qu’il serait nécessaire de réglementer davantage la sécurité et l’efficacité des dispositifs. Un rapport gouvernemental documentant plus de 10 000 blessures résultant de dispositifs médicaux au début des années 1970,Pilot LR, Waldmann DR.Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: medical device provisions. De La Nourriture À La Législation Antidrogue J. (1998); 53(2):267-295., Monsein LH. Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux. Partie I. historique et contexte. Radiologie. 1997;205(1):1-9., les milliers de femmes blessées par le dispositif intra-utérin Dalkon Shield et d’autres catastrophes thérapeutiques ont incité le Medical Device Amendments Act de 1976, donnant à la FDA le pouvoir d’approuver les dispositifs médicaux. Par conséquent, les procédures d’approbation et de réglementation des médicaments et des instruments sont distinctes et réglementées par le Center for Drug Evaluation and Research et le Center for Devices and Radiological Health, respectivement.
classification d’un instrument médical
Les modifications de 1976 ont défini 3 classes réglementaires: les instruments de classe I, de classe II et de classe III (Tableau 1)., Ces classes placent les appareils en fonction de leur degré de risque— plus la classe est élevée, plus le degré de régulation est élevé. 2 la classification de L’appareil est également basée sur l’utilisation prévue et les indications d’utilisation de l’appareil et déterminera le type de stratégie de pré-commercialisation requise pour l’autorisation ou l’approbation de la FDA.Classez Votre Dispositif Médical. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
vue d’ensemble/ClassifyYourDevice/par défaut.htm. Consulté Le 29 Janvier 2013., Les 3 classes sont soumises à des contrôles généraux, les conditions des amendements de 1976 à la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1938 qui exigent que les dispositifs soient correctement emballés et étiquetés, adaptés à l’utilisation proposée, fabriqués selon un système de qualité et répertoriés auprès de la FDA.Contrôles généraux et Spéciaux. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ vue d’ensemble/GeneralandSpecialControls/par défaut.htm. Consulté Le 29 Janvier 2013., Ces contrôles indiquent également que pour commercialiser un appareil de classe I, II ou III qui ne nécessite pas d’approbation avant la mise en marché (AMP) et qui n’est pas exempté, une notification avant la mise en marché doit être soumise. La notification est communément appelée 510 (k) après l’article de la Loi sur les aliments, les drogues et les cosmétiques qui décrit son utilisation.
Les dispositifs de classe I nécessitent le moins de contrôle réglementaire, car ils présentent un faible risque et sont soumis à des contrôles généraux seulement., Les dispositifs de classe II sont des dispositifs à risque modéré et sont conformes à des contrôles spéciaux en plus des contrôles généraux, y compris des exigences d’étiquetage spéciales et des normes de performance obligatoires. La classe III est la catégorie réglementaire la plus rigoureuse, car les dispositifs de cette catégorie sont considérés comme à risque élevé. Les dispositifs de classe III comprennent de nombreux dispositifs implantables, des produits vitaux et d’autres dispositifs de diagnostic qui présentent un risque considérable de maladie ou de blessure., Deyo RA. Lacunes, tensions et conflits dans le processus d’approbation de la FDA: implications pour la pratique clinique. J Am Conseil Fam Pract., 17(2):142-149. En général, les dispositifs de classe III nécessitent une PMA, y compris des données complètes sur l’innocuité et l’efficacité chez l’homme.
les processus 510(k), De Novo et PMA
La plupart des dispositifs de classe II et de classe III entrent sur le marché par 1 des 2 voies: par une notification 510(k) en démontrant une équivalence substantielle par rapport à un dispositif « prédicat” précédemment autorisé ou commercialisé légalement, ou par une PMA en démontrant Certains dispositifs, cependant, sont exemptés de ces procédures, et d’autres peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché par le biais du processus de novo, décrit ci-dessous.,
Les périphériques de classe I et de classe II sont effacés par le processus 510(k), ce qui démontre que le périphérique est aussi sûr et efficace (c’est-à-dire sensiblement équivalent) qu’un périphérique prédicat.Notification avant commercialisation (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ par défaut.htm. Consulté Le 04 Février 2013. Les dispositifs sont considérés comme sensiblement équivalents s’ils ont la même Utilisation prévue et les mêmes matériaux qu’un dispositif prédicat ou ont la même Utilisation prévue avec des matériaux différents mais un profil de sécurité et d’efficacité similaire., Les entreprises qui soumettent des demandes en vertu de l’alinéa 510(k) doivent comparer le nouveau dispositif et les dispositifs prédicats afin d’établir une équivalence substantielle. En règle générale, la plupart des appareils de classe I et certains appareils de classe II sont exemptés des exigences de notification avant la mise en marché:Exemptions de classe I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand- Orientation/vue d’ensemble/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm. Consulté Le 04 Février 2013. c’est-à-dire qu’ils sont soit des dispositifs de préambule non modifiés (considérés comme des « droits acquis” car ils ont été commercialisés avant 1976), soit spécifiquement exemptés par règlement., Bien qu’ils soient considérés comme exempts du processus de notification avant la mise sur le marché, ces dispositifs doivent tout de même respecter d’autres contrôles généraux. Un petit nombre d’Instruments de classe I sont exemptés de la fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais sont toujours tenus de tenir des dossiers de plainte et des obligations générales de tenue de dossiers.7 les dispositifs de post-amendement de classe III qui sont essentiellement équivalents aux dispositifs de pré-amendement et qui ne nécessitent pas encore de données PMA par l’agence peuvent également être commercialisés avec un 510(k).,
dans le cadre de la loi de modernisation de la FDA de 1997, la classification de novo a été ajoutée pour fournir une voie alternative pour les nouveaux dispositifs. Ce processus de classification concerne les instruments médicaux présentant un risque faible à modéré,mais qui ont été classés dans la classe III parce qu’il n’existe aucun prédicat, ébauche de lignes directrices à l’intention du Personnel de L’industrie et de la Food and Drug Administration http://www.fda. gov / downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments / UCM273903.PDF. Consulté Le 31 Janvier 2013. les rendant non substantiellement équivalents par défaut., Si un nouveau dispositif a reçu une notification indiquant qu’il n’est pas substantiellement équivalent à la suite d’une soumission 510(k), le demandeur peut présenter une requête de novo dans les 30 jours demandant à la FDA de faire une évaluation fondée sur les risques du dispositif.8 si la requête de novo est acceptée, l’instrument peut être reclassé de la classe III à la classe I ou II. à l’avenir, les instruments qui ont été classifiés dans le cadre de ce processus peuvent être utilisés comme prédicat pour les futures présentations 510(k).,
une PMA est la deuxième voie principale de commercialisation des dispositifs médicaux et est réservée aux dispositifs de classe III pour assurer leur sécurité et leur efficacité. Une exception, comme mentionné précédemment, est un dispositif de classe III post-amendement sensiblement équivalent à un dispositif de classe III pré-amendement pour lequel la FDA n’a pas publié de règlement exigeant une PMA, qui peut utiliser un 510(k). Étant donné que les appareils de classe III présentent un risque élevé, la voie de mise sur le marché est beaucoup plus stricte et exige généralement qu’un appareil soit approuvé plutôt que autorisé, comme c’est le cas pour une demande 510(k)., Bien que les données spécifiques requises dépendent de l’appareil examiné, ces demandes impliquent presque toujours des données cliniques à l’appui des allégations faites pour l’appareil. Les études cliniques utilisant des dispositifs expérimentaux pour recueillir des données sur l’innocuité et l’efficacité nécessiteront une exemption pour les dispositifs expérimentaux (e). Les EDI sont généralement utilisées pour soutenir une PMA, car peu de 510 (k) S nécessitent des données cliniques, et elles doivent être en place avant qu’une étude ne soit lancée., Un EDI doit être approuvé par le Conseil d’examen institutionnel approprié, et si l’étude implique un dispositif à risque important, la FDA doit également approuver l’EDI.
processus de Présubmission
en juillet 2012, LA FDA a publié un projet de lignes directrices décrivant le processus de présubmission (presub), une extension du Programme pré -E existant de l’agence. Au lieu de se limiter à fournir de la rétroaction avant la présentation prévue d’une, le programme s’étend maintenant à d’autres voies réglementaires avant la mise en marché des instruments médicaux, y compris les présentations PMA, 510(k) et de novo., L’objectif est que les entreprises obtiennent des commentaires de l’agence sur les questions liées au développement de produits avant le processus officiel de demande.La FDA prévoit de fournir des commentaires plus tôt sur les soumissions de produits d’appareils. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. consulté le 04 février 2013. Le processus de présub est entièrement volontaire et implique de générer une demande écrite formelle de rétroaction de la FDA sur une question ou un sujet particulier., Les commentaires ultérieurs de la FDA peuvent prendre la forme d’une réponse écrite ou, si le demandeur en fait la demande, d’une réunion en personne ou d’une téléconférence.Ébauche de lignes directrices pour L’industrie et le personnel de la FDA. Dispositifs médicaux: le programme de pré-soumission et les réunions avec le personnel de la FDA. http://www.fda.gov/téléchargements/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.PDF. Consulté Le 04 Février 2013., Il est également important de se rappeler que ce n’est pas parce que l’agence a examiné des conceptions et des protocoles d’étude particuliers que l’approbation ou l’approbation des présentations à l’avenir sont garanties. Encore une fois, bien que les présupposés ne soient pas requis, ils sont fortement encouragés par la FDA à rationaliser le processus de développement et à éviter les obstacles réglementaires en cours de route.Classification Du Produit. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ le classement.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Après avoir établi que votre produit est un appareil et identifié la classe dans laquelle il se situe, avancer de manière appropriée avec les données ou informations nécessaires de manière rapide mais approfondie aidera votre appareil à obtenir l’autorisation ou l’approbation de la FDA sur le marché. L’utilisation du processus presub est un atout précieux qui aidera à faciliter ce processus et les soumissions futures.
Aron Shapiro est Vice-Président de Retina chez Ora, Inc., à Andover, maman. Maureen O’Connell, est la fondatrice de O’Connell Regulatory Consultants, Inc., à North Reading, MA. Mme O’Connell collabore avec Ora, Inc.,, sur le développement réglementaire des dispositifs médicaux ophtalmiques. Ryan Bouchard est directeur des dispositifs médicaux chez Ora, Inc.
Leave a Reply