néha magától értetődőnek tekintik, hogy a gyakorlatban használt eszközök biztonságosak és hatékonyak. Nem volt olyan régen, hogy az orvosi eszközöket nem vetették alá a ma szükséges szabályozási ellenőrzésnek., Az orvostechnikai eszközök először az amerikai élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) felügyelete alá kerültek az élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény 1938-as átadásával; az FDA azonban csak a hamisított vagy hibás termékek eltávolítására kapott jogot, és nem tudta megakadályozni az orvosi eszközök forgalmazását.
bár az 1938-ban, amikor a törvényt elfogadták, rendelkezésre álló eszközök közül sok egyszerű volt, így a hibák könnyen észrevehetők, a második világháborút követő technológiai fellendülés az orvostechnikai eszközök és azok összetettségének növekedését eredményezte., Ekkor vált világossá, hogy több szabályozásra lesz szükség az eszközök biztonságáról és hatékonyságáról. Az 1970-es évek elején az orvostechnikai eszközökből származó több mint 10 000 sérülést dokumentáló kormányzati jelentés,LR pilóta, Waldmann Dr. Food and Drug Administration modernizációs törvény 1997: orvosi eszköz rendelkezések. Élelmiszer Drog Törvény J. 1998; 53 (2): 267-295., Monsein LH. Primer az orvosi eszköz szabályozásán. I. rész: történelem és háttér. Radiológia. 1997;205(1):1-9., a dalkon Shield intrauterin eszköz által megsérült nők ezrei és más terápiás katasztrófák arra késztették az 1976-os orvosi Eszközmódosításokról szóló törvényt, hogy az FDA felhatalmazást kapjon az orvosi eszközök jóváhagyására. Következésképpen a gyógyszerekre és eszközökre vonatkozó jóváhagyási és szabályozási eljárásokat a Gyógyszerértékelési és kutatási központ, valamint az eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ külön-külön szabályozza és szabályozza.
orvostechnikai eszköz osztályozása
az 1976.évi módosítások 3 szabályozási osztályt határoztak meg: I., II.és III. osztályú eszközök (1. táblázat)., Ezek az osztályok az eszközöket a kockázat mértékének megfelelően helyezik el-minél magasabb az osztály, annál nagyobb a Szabályozás mértéke. 2 az eszköz osztályozása az eszköz rendeltetésszerű használatán és használati jelzésein alapul, és meghatározza az FDA engedélyezéséhez vagy jóváhagyásához szükséges premarketing stratégia típusát.Osztályozza Az Orvosi Eszközt. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
áttekintés/Apróhirdetés/default.htm. Hozzáférés 2013.Január 29-Én., Mind a 3 osztály alá tartozó ellenőrzések általános feltételei az 1976-os módosítását az Élelmiszer, Gyógyszer, Kozmetikai Törvény 1938, amelyek megkövetelik, hogy a készülékek megfelelően csomagolt, valamint jelölt, alkalmas a javasolt használni, lehet alapján gyártott minőségi rendszer, valamint szerepel az FDA.Általános és speciális vezérlők. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ áttekintés/GeneralandSpecialControls/default.htm. Hozzáférés 2013.Január 29-Én., Ezek az ellenőrzések azt is megállapítják, hogy egy olyan I., II.vagy III. osztályú eszköz forgalomba hozatalához, amely nem igényel premarket-jóváhagyást (PMA), és nem mentes, premarket-értesítést kell benyújtani. Az értesítést általában 510(k) – nek hívják az élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény azon szakasza után, amely felvázolja annak használatát.
Az I. osztályú eszközök a legkisebb szabályozási ellenőrzést igénylik, mivel alacsony kockázatúak, és csak általános ellenőrzésnek vannak kitéve., A II. osztályú eszközök közepes kockázatú eszközök, és az Általános vezérlésen kívül speciális vezérlőknek is megfelelnek, beleértve a speciális címkézési követelményeket és a kötelező teljesítményszabványokat. A III. osztály a legszigorúbb szabályozási Kategória, mivel az ebbe a kategóriába tartozó eszközöket nagy kockázatnak tekintik. A III. osztályba tartozó eszközök közé tartoznak a beültethető eszközök, az életet támogató termékek, valamint egyéb diagnosztikai eszközök, amelyek jelentős betegség vagy sérülés kockázatát jelentik., Deyo RA. Hiányosságok, feszültségek és konfliktusok az FDA jóváhagyási folyamatában: a klinikai gyakorlatra gyakorolt hatások. J Am Board Fam Pract., 17(2):142-149. Általánosságban elmondható, hogy a III. osztályú eszközök PMA-t igényelnek, beleértve az emberekre vonatkozó kiterjedt biztonsági és hatékonysági adatokat is.
Az 510(k), De Novo, valamint a PMA Folyamatok
a Legtöbb osztály II., valamint III. osztályú készülékek piacra keresztül 1 2 útvonalak: keresztül 510(k) értesítés, igazolva, lényegi egyenértékűség, hogy egy korábban már elszámolt, vagy legálisan forgalmazott “állítmány” eszköz, vagy egy PMA, igazolva, biztonsági, illetve hatékonyságát. Egyes eszközök azonban mentesülnek ezek alól az eljárások alól, mások pedig a de novo eljárás révén elérhetik a forgalomba hozatali engedélyt, az alábbiakban leírtak szerint.,
Az I. és II. osztályú eszközök az 510(k) folyamaton keresztül kerülnek törlésre, ami azt mutatja, hogy az eszköz ugyanolyan biztonságos és hatékony (azaz lényegében egyenértékű), mint egy predikátum eszköz.Premarket értesítés (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ default.htm. Elérhető 2013.Február 04-Én. Az eszközök lényegesen egyenértékűnek tekintendők, ha vagy ugyanolyan rendeltetésszerű használatuk és anyaguk van, mint predikátumkészülék, vagy ugyanolyan rendeltetésszerű használatuk van különböző anyagokkal, de hasonló biztonságossági és hatásossági profiljuk van., Az 510(k) kérelmet benyújtó vállalatoknak össze kell hasonlítaniuk és összehasonlítaniuk kell az új eszközt a predikátum eszközökkel annak érdekében, hogy jelentős egyenértékűséget állapítsanak meg. Általában az I. és egyes II. osztályú készülékek többsége mentesül a premarket értesítési követelmények alól: I / II. osztályú mentességek. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand – Guidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm. Elérhető 2013.Február 04-Én. ez azt jelenti, hogy vagy nem módosított előerősítő eszközök (amelyeket 1976 előtt forgalomba hoztak “nagyszárnyú” – nak tekintenek), vagy kifejezetten rendelet által mentesítettek., Annak ellenére, hogy mentesnek tekintik a premarket értesítési folyamat alól, az ilyen eszközöknek továbbra is be kell tartaniuk más általános ellenőrzéseket. Kis számú I. osztályú eszköz mentesül a gyártás alól a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően, de továbbra is szükség van panaszfájlok és általános nyilvántartási kötelezettségek fenntartására.7 Class III postamendment eszközök, amelyek lényegében egyenértékű preamendment eszközök, és még nem igényelnek PMA adatok az Ügynökség által is forgalmazott egy 510 (k).,
az FDA 1997. évi modernizációs törvényének részeként a De novo besorolást hozzáadták az új eszközök alternatív útjának biztosításához. Ez az osztályozási folyamat olyan orvostechnikai eszközökre vonatkozik,amelyek alacsony vagy közepes kockázatú, de a III.osztályba kerültek, mivel nincs predikátum, Útmutatástervezet az ipari és élelmiszer-és Gyógyszerigazgatási személyzet számára http://www.fda. gov / downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments / UCM273903.pdf. Elérhető 2013.Január 31-Én. így alapértelmezés szerint nem lényegében egyenértékűek., Ha egy új eszköz értesítést kapott arról, hogy az 510(k) benyújtás eredményeként nem lényegében egyenértékű, a benyújtó 30 napon belül benyújthat de novo petíciót, amelyben kéri, hogy az FDA készítsen kockázat alapú értékelést az eszközről.8 ha a De novo petíciót megadják,az eszköz átsorolható a III. osztályból az I. vagy II. osztályba.,
a PMA az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának második fő útja, és a III.osztályú eszközök számára van fenntartva a biztonságosságuk és hatékonyságuk biztosítása érdekében. Az egyik kivétel, amint azt korábban említettük, egy postamendment class III eszköz, amely lényegében megegyezik a preamendment class III eszközzel, amelyre az FDA nem tett közzé PMA-t igénylő rendeletet, amely felhasználhatja az 510(k) értéket. Mivel a III. osztályú eszközök nagy kockázattal járnak, a piacra vezető út sokkal szigorúbb, és általában megköveteli, hogy egy eszközt jóvá kell hagyni, nem pedig törölni, mint az 510(k) alkalmazás esetében., Bár a szükséges konkrét adatok a vizsgált eszköztől függenek, ezek az alkalmazások szinte mindig klinikai adatokat tartalmaznak az eszközre vonatkozó igények alátámasztására. A biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtésére szolgáló vizsgálati eszközöket használó klinikai vizsgálatok vizsgálati eszköz mentességet igényelnek (IDE). Az ide-ket általában a PMA támogatására használják, mivel kevés 510 (k)igényel klinikai adatokat, és a vizsgálat megkezdése előtt a helyükön kell lenniük., Az IDE-t a megfelelő intézményi felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és ha a vizsgálat jelentős kockázati eszközt tartalmaz, az FDA-nak jóvá kell hagynia az IDE-t is.
PreSubmission Process
2012 júliusában az FDA kiadott egy útmutatástervezetet, amely felvázolja a presubmission (presub) folyamatot, az ügynökség meglévő pre-IDE programjának kiterjesztését. Ahelyett, hogy csak visszajelzést nyújtana az IDE tervezett benyújtása előtt, a program most további orvosi eszköz premarket szabályozási útvonalakra terjed ki, beleértve a PMA-t, az 510(k) – t és a De novo beadványokat., A cél az, hogy a vállalatok a hivatalos jelentkezési folyamat előtt szerezzenek ügynökségi visszajelzést a termékfejlesztéssel kapcsolatos kérdésekre.FDA felvázolja azt tervezi, hogy korábbi visszajelzést eszköz termék beadványok. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm.hozzáférés 2013. Február 04-én. A presub folyamat teljesen önkéntes, és magában foglalja a generáló hivatalos írásbeli kérelem visszajelzést az FDA egy adott kérdés vagy téma., Az FDA későbbi visszajelzései írásbeli válasz formájában érkezhetnek, vagy ha a kérelmező személyes ülésen vagy telekonferencián keresztül kéri.Útmutatástervezet az ipar és az FDA munkatársai számára. Orvosi eszközök: az előzetes benyújtási Program és az FDA munkatársaival való találkozók. http://www.fda. gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM3111176.pdf. Elérhető 2013.Február 04-Én., Fontos megjegyezni azt is, hogy csak azért, mert az ügynökség áttekintette az egyes tanulmányi terveket és protokollokat, nem garantálja a beadványok jóváhagyását vagy jóváhagyását a jövőben. Ismét, bár a presub-okra nincs szükség, az FDA erősen ösztönzi őket a fejlesztési folyamat racionalizálására, valamint a szabályozási akadályok elkerülésére.Termék Besorolás. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ osztályozás.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Miután megállapította, hogy a termék olyan eszköz, amely azonosítja, hogy melyik osztályba tartozik, halad előre megfelelően a szükséges adatokat vagy információkat egy gyors, de alapos módon segít a készülék szerezni FDA engedély vagy jóváhagyás a piacra. Kihasználva a presub folyamat értékes eszköz, amely segít megkönnyíteni ezt a folyamatot, valamint a jövőbeli beadványok.
Aron Shapiro az Ora, Inc. Retina alelnöke., Andoverben, anya. Maureen O ‘Connell, az alapító O’ Connell Regulatory Consultants, Inc., North Reading-ben, anya. O ‘ Connell együttműködik az Ora, Inc. – vel.,, a szemészeti orvostechnikai eszközök szabályozási fejlődéséről. Ryan Bouchard az Ora orvosi eszközeinek vezetője, Inc.
Leave a Reply