někdy se považuje za samozřejmé, že zařízení používaná v praxi jsou bezpečná a účinná. Není to však tak dávno, že zdravotnické prostředky nebyly podrobeny regulační kontrole, která je dnes vyžadována., Zdravotnické prostředky poprvé přišel podle US Food and Drug Administration (FDA) úřadu s odstupem Jídlo, Lék a Cosmetic Act v roce 1938; nicméně, FDA bylo dáno právo pouze na odstranění znehodnocené nebo misbranded produkty a nemohl zabránit zdravotnických zařízení na trh.
i když mnoho zařízení jsou k dispozici v roce 1938, kdy byl schválen zákon byl zjednodušující, takže případné vady snadno patrné, technologie boom po druhé Světové Válce podnítil zvýšení zdravotnických zařízení a jejich složitosti., V této době bylo jasné, že bude zapotřebí větší regulace bezpečnosti a účinnosti zařízení. Vládní zpráva dokumentující více než 10 000 zranění vyplývající z lékařské zařízení v roce 1970,Pilot LR, Waldmann DR. Food and Drug Administration Modernizace Zákona z roku 1997: zdravotnické zařízení ustanovení. Food Drug Law J. 1998; 53(2):267-295., Monsein LH. Základní nátěr na regulaci zdravotnických prostředků. Část I. historie a pozadí. Radiologie. 1997;205(1):1-9., tisíce žen poškozeným Dalkon Shield nitroděložní tělísko a jiné terapeutické katastrof vyzváni Zdravotnické Zařízení Změny Zákona z roku 1976, což FDA pravomoc schválit zdravotnických zařízení. V důsledku toho jsou schvalovací a regulační postupy pro drogy a zařízení odděleny a regulovány centrem pro hodnocení a výzkum léčiv a Centrem pro zařízení a radiologické zdraví.
klasifikace zdravotnického prostředku
změny z roku 1976 definovaly 3 regulační třídy: zařízení třídy I, třídy II a třídy III (Tabulka 1)., Tyto třídy umisťují zařízení podle stupně rizika-čím vyšší je třída, tím větší je stupeň regulace. 2 Klasifikace zařízení je také založena na zamýšleném použití a indikacích pro použití zařízení a určí typ premarketingové strategie potřebné pro schválení nebo schválení FDA.Klasifikujte Své Zdravotnické Zařízení. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
přehled/Klasifikaceourdevice / výchozí.htm. Přístupné 29. Ledna 2013., Všechny 3 třídy, se vztahují obecné kontroly, podmínky 1976 změn Jídlo, Lék a Cosmetic Act z roku 1938, které vyžadují zařízení, které mají být řádně zabaleny a označeny, vhodné pro navrhované využití, být vyráběny podle systému jakosti, a musí být uvedeny s FDA.Obecné a speciální ovládací prvky. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ přehled / GeneralandSpecialControls / default.htm. Přístupné 29. Ledna 2013., Tyto ovládací prvky také stát, že v zájmu trhu, třída I, II, nebo III je zařízení, které nevyžaduje premarket schválení (PMA) a není osvobozen, premarket oznámení musí být předloženo. Oznámení se běžně nazývá 510 (k) po části potravinářského, drogového a kosmetického zákona, který nastiňuje jeho použití.
zařízení třídy I vyžadují nejmenší regulační kontrolu, protože jsou nízkoriziková a podléhají pouze obecným kontrolám., Zařízení třídy II jsou středně riziková zařízení a kromě obecných kontrol splňují speciální ovládací prvky, včetně zvláštních požadavků na označování a povinných standardů výkonu. Třída III je nejpřísnější regulační kategorií, protože zařízení v této kategorii jsou považována za vysoce riziková. Zařízení ve třídě III zahrnují mnoho implantovatelných zařízení, produkty, které podporují život, a další diagnostická zařízení, která představují značné riziko onemocnění nebo zranění., Deyo RA. Mezery, napětí a konflikty v procesu schvalování FDA: důsledky pro klinickou praxi. J Am Board Fam Pract., 17(2):142-149. Zařízení třídy III obecně vyžadují PMA, včetně rozsáhlých údajů o bezpečnosti a účinnosti u lidí.
510(k), De Novo, a PMA Procesů
Většina třídy II a třídy III zařízení vstoupit na trh prostřednictvím 1 2 cestami: přes 510(k) oznámení o prokázání podstatné rovnocennosti na dříve vymazány nebo legálně uváděny na trh „predikát“ zařízení, nebo prostřednictvím PMA tím, že prokáže bezpečnost a účinnost. Některá zařízení jsou však z těchto postupů osvobozena a jiná mohou dosáhnout registrace prostřednictvím procesu de novo popsaného níže.,
zařízení třídy I a třídy II jsou vymazána procesem 510 (k), který ukazuje, že zařízení je stejně bezpečné a účinné (tj. v podstatě ekvivalentní) jako predikátové zařízení.Oznámení Premarket (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice / premarketsubmissions / premarketnottification510k / default.htm. Přístupné 04. Února 2013. Zařízení jsou považovány za ekvivalentní, pokud mají buď stejné, zamýšlené použití a materiály jako predikát zařízení nebo mají stejný zamýšlené použití s různými materiály, ale podobný profil bezpečnosti a účinnosti., Společnosti, které podávají 510 (k) aplikací, by měly porovnat a porovnat nové zařízení s predikátovými zařízeními, aby se stanovila značná rovnocennost. Obecně platí, že většina zařízení ve třídě I a některých zařízeních třídy II je osvobozena od požadavků na oznámení premarketu:výjimky třídy I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand – pokyny / přehled / Klasifikacezařízení / ucm051549.htm. Přístupné 04. Února 2013. to znamená, že jsou buď nonaltered preamendment zařízení (považován za „grandfathered“, jak byly uvedeny na trh před 1976) nebo výslovně vyňaty podle nařízení., Přestože jsou tato zařízení považována za osvobozená od procesu oznámení premarketu, musí se stále řídit dalšími obecnými kontrolami. Malý počet zařízení třídy I je osvobozen od výroby v souladu s osvědčenými výrobními postupy (GMP), ale stále je povinen udržovat soubory stížností a obecné povinnosti vedení záznamů.7 III. Třída postamendment zařízení, která jsou v podstatě ekvivalentní preamendment zařízení a dosud vyžadují PMA údajů agenturou může také být uváděny na trh s 510(k).,
v rámci zákona o modernizaci FDA z roku 1997 byla přidána klasifikace de novo, která poskytuje alternativní cestu pro nová zařízení. Tato klasifikace procesu pro zdravotnické prostředky, které jsou nízké až střední riziko, ale které byly umístěny do třídy III, protože žádný predikát existuje,Návrhu Pokynů pro Průmysl a Food and Drug Administration Personál http://www.fda. gov / soubory ke stažení / MedicalDevices / DeviceRegulationandGuidance / GuidanceDocuments / UCM273903.pdf. Přístup K 31. Lednu 2013. což je ve výchozím nastavení v podstatě ekvivalentní., Pokud nové zařízení obdržela oznámení, že to není v podstatě ekvivalentní jako výsledek 510(k) podání, předkladatel může předložit de novo petici do 30 dnů požaduje, aby FDA, aby na základě posouzení rizika posouzení zařízení.8 de novo petici být poskytnuta, zařízení může být reklasifikováno z třídy do III. třídy nebo II. Kupředu, zařízení, které byly klasifikovány v rámci tohoto procesu může být použit jako predikát pro budoucí 510(k) podání.,
PMA je druhou hlavní cestou na trh zdravotnických prostředků a je vyhrazena pro zařízení třídy III, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a účinnost. Jedinou výjimkou, jak již bylo zmíněno, je postamendment třídy III zařízení v podstatě rovnocenné preamendment třídy III zařízení, pro které má FDA nebylo zveřejněno nařízení vyžadující PMA, které mohou využívat 510(k). Protože zařízení třídy III jsou vysoce riziková, cesta na trh je mnohem přísnější a obvykle vyžaduje, aby zařízení bylo schváleno spíše než vymazáno, jako je tomu u aplikace 510(k)., Přestože požadovaná konkrétní data závisí na sledovaném zařízení, tyto aplikace téměř vždy zahrnují klinická data na podporu nároků na zařízení. Klinické studie využívající vyšetřovací zařízení ke shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti budou vyžadovat výjimku z hodnoceného zařízení (IDE). IDEs se obvykle používají k podpoře PMA, protože několik 510 (k)vyžaduje klinické údaje a musí být na místě před zahájením studie., IDE musí být schválen příslušnou institucionální revizní radou, a pokud studie zahrnuje významné rizikové zařízení, musí FDA schválit IDE také.
PreSubmission Proces
V červenci 2012, FDA vydala návrh pokynů popisující presubmission (presub) proces, rozšíření agentury stávajících pre-IDE programu. Místo aby byly omezeny na poskytování zpětné vazby před zamýšleným podáním IDE, program nyní rozšiřuje do dalších zdravotnických zařízení premarket regulačních drah, včetně PMA, 510(k), a de novo podání., Cílem je, aby společnosti získaly zpětnou vazbu od agentur na otázky týkající se vývoje produktů před formálním procesem podávání žádostí.FDA nastiňuje plány poskytnout dřívější zpětnou vazbu o podání produktu Zařízení. http: / / www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. Accessed Únor 04, 2013. Proces presub je zcela dobrovolný a zahrnuje generování formální písemné žádosti o zpětnou vazbu od FDA na konkrétní otázku nebo téma., Následná zpětná vazba od FDA může přijít ve formě písemné odpovědi, nebo by měl žadatel požádat, prostřednictvím osobní schůzky nebo telekonference.Návrh pokynů pro zaměstnance průmyslu a FDA. Zdravotnické prostředky: program Pre-podání a setkání s pracovníky FDA. http://www.fda.gov/ke stažení/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf. Přístupné 04. Února 2013., Je také důležité si uvědomit, že jen proto, že agentura přezkoumala konkrétní studie, návrhy a protokoly nezaručuje schválení nebo schválení podání v budoucnosti. Opět platí, že ačkoli presubs nejsou vyžadovány, FDA je důrazně povzbuzuje, aby zefektivnil vývojový proces a pomohl vyhnout se regulačním překážkám na cestě.klasifikace. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ klasifikace.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Po zjištění, že váš produkt je zařízení, a určit, které třídy spadá do pohybu vpřed přiměřeně nezbytné údaje nebo informace v řádku, ale důkladně vám pomůže vaše zařízení získat FDA povolení či schválení uvedení na trh. Využití procesu presub je cenným přínosem, který pomůže usnadnit tento proces a budoucí podání.
Aron Shapiro je viceprezidentem společnosti Retina at ora, Inc., v Andoveru, Mami. Maureen O ‚Connell, je zakladatelem O‘ Connell Regulatory Consultants, Inc., v severním čtení, Mami. Paní O ‚ Connellová spolupracuje s Ora, Inc.,, o regulačním vývoji očních zdravotnických prostředků. Ryan Bouchard je manažerem zdravotnických prostředků ve společnosti Ora, Inc.
Leave a Reply