Augmentin (Polski)

działania niepożądane

poniżej omówiono bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykietowania:

• reakcje anafilaktyczne
• zaburzenia czynności wątroby
• CDAD

doświadczenia z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowane w badaniach klinicznych leku nie mogą być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.,

najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka/luźne stolce (9%), nudności (3%), wysypki skórne i pokrzywka (3%), wymioty (1%) i zapalenie pochwy (1%). Mniej niż 3% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych i biegunki wewszystkich zwiększała się wraz z większą zalecaną dawką. Inne rzadziej zgłaszane reakcje niepożądane (<1%) obejmują: dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia i ból głowy.,

u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) przeprowadzono 1 amerykańskie/kanadyjskie badanie kliniczne, w którym porównywano 45/6, 4 mg/kg mc./dobę (dzielone co 12 godzin) produktu AUGMENTIN przez 10 dni versus40/10 mg/kg mc./dobę (dzielone co 8 godzin) produktu AUGMENTIN przez 10 dni w leczeniu ostrego zapalenia ucha. Do badania włączono łącznie 575 pacjentów, a w ostropestu stosowano wyłącznie preparaty w postaci zawiesiny. Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane były porównywalne do opisanych powyżej; jednak występowały różnice w częstości występowania biegunki, wysypki skórnej/pokrzywki i wysypki pieluszkowej.,

doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania produktu AUGMENTIN po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono następujące działania: Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstości występowania. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na kombinację ich ciężkości, częstotliwości zgłaszania lub potencjalnego związku przyczynowego z augmentiną.,

Gastrointestinal

Indigestion, gastritis, stomatitis, glossitis, black „hairy” tongue, mucocutaneouscandidiasis, enterocolitis, and hemorrhagic/pseudomembranous colitis. Onset of pseudomembranouscolitis symptoms may occur during or after antibiotic treatment.,

reakcje nadwrażliwości

zgłaszano świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje podobne do choroby posurowiczej (pokrzywka lub wysypka skórna towarzysząca zapaleniu stawów, bólom stawów, bólom mięśni i często gorączce), rumień wielopostaciowy, Zespół Stevensa–Johnsona,ostrą uogólnioną eksanthematouspustulosis, nadwrażliwość zapalenie naczyń oraz przypadki złuszczającego zapalenia skóry (w tym martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).,

wątroba

podczas stosowania augmentiny zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną, zwiększenie aktywności serumtransaminaz (AspAT i (lub) alat), stężenia bilirubiny w surowicy i (lub) aktywności fosfatazy alkalicznej. Obserwowano go częściej u pacjentów w podeszłym wieku, u mężczyzn lub u pacjentów z przedłużonym leczeniem. Wyniki histologiczne biopsji wątroby obejmowały głównie leczenie cholestatyczne. Wyniki histologiczne biopsji wątroby obejmowały głównie cholestatyczne,wątrobowokomórkowe lub mieszane zmiany cholestatyczne w wątrobie., Wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby może wystąpić w trakcie lub kilka tygodni po przerwaniu leczenia. Hepaticdysfunkcja, która może być ciężka, jest zwykle odwracalna. Odnotowano zgony.

nerkowe

obserwowano śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz i krystalurię.

układ Hemowy i limfatyczny

obserwowano niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczną, trombocytopenię,plamicę małopłytkową, eozynofilię, leukopenię i agranulocytozę., Działania te są zwykle odwracalne po odstawieniu terapii i uważa się, że są nadwrażliwością. Trombocytozę obserwowano u mniej niż 1% pacjentów leczonych AUGMENTYNĄ.Zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących jednocześnie augmentynę i antykoagulant.

ośrodkowy układ nerwowy

zgłaszano pobudzenie, lęk, zmiany w zachowaniu, splątanie, drgawki, zawroty głowy,bezsenność i odwracalną nadpobudliwość.

różne

odnotowano przebarwienia zębów (brązowe, żółte lub szare zabarwienie)., Większość doniesieńpochodziło u pacjentów pediatrycznych. Przebarwienia zmniejszono lub wyeliminowano szczotkowaniem lub czyszczeniem zębów w większości przypadków.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Augmentin (Klawulanat amoksycyliny)