Augmentin (Italiano)

EFFETTI COLLATERALI

di seguito sono discussi più in dettaglio in altre sezioni di etichettatura:

• reazioni Anafilattiche
• insufficienza Epatica
• CDAD

Sperimentazione Clinica Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi di observedin la sperimentazione clinica di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un’altra drugand potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.,

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state diarrea / perdita di feci (9%), nausea (3%), eruzioni cutanee e orticaria (3%), vomito (1%) e vaginite (1%). Meno del 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate al farmaco. L’incidenza complessiva di reazioni avverse, e inparticolare diarrea, aumentata con la dose raccomandata più alta. Altre reazioni avverse riportate meno frequentemente (<1%) includono: fastidio addominale, flatulenza e mal di testa.,

Nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 mesi e 12 anni), è stato condotto 1 studio clinico STATUNITENSE/canadese checonfrontato 45/6, 4 mg/kg/die (diviso ogni 12 ore) di AUGMENTIN per 10 giorni versus40/10 mg/kg/die (diviso ogni 8 ore) di AUGMENTIN per 10 giorni nel trattamento dell’otitismedia acuta. Sono stati arruolati un totale di 575 pazienti e solo le formulazioni di sospensione sono state utilizzate in thistrial. Nel complesso, le reazioni avverse osservate erano paragonabili a quelle notate sopra; tuttavia, c’erano differenze nei tassi di diarrea, eruzioni cutanee/orticaria e eruzioni cutanee sulla zona del pannolino.,

Esperienza post-marketing

In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, durante l ‘ uso post-marketing di AUGMENTIN sono state identificate le seguenti. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, frequenza delle segnalazioni o potenziale nesso causale con l’aumento.,

Gastrointestinal

Indigestion, gastritis, stomatitis, glossitis, black “hairy” tongue, mucocutaneouscandidiasis, enterocolitis, and hemorrhagic/pseudomembranous colitis. Onset of pseudomembranouscolitis symptoms may occur during or after antibiotic treatment.,

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati riportati prurito, angioedema, reazioni simil–malattia da siero (orticaria o eruzione cutanea accompagnata da artrite, artralgia, mialgia e frequentemente febbre), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson,purulenta acuta esantematosa generalizzata, vasculite da ipersensibilità e casi di dermatite esfoliativa (inclusa necrolisi epidermica tossica).,

Fegato

Disfunzione epatica, inclusa epatite e ittero colestatico, aumento delle sierotransaminasi (AST e/o ALT), bilirubina sierica e / o fosfatasi alcalina, è stata riportata conaUGMENTINA. È stato riportato più comunemente negli anziani, negli uomini o nei pazienti in trattamento prolungato. I risultati istologici sulla biopsia epatica sono consistiti in un trattamento prevalentemente colestatico. I risultati istologici sulla biopsia epatica sono consistiti in alterazioni epatocellulari colestatiche prevalentemente colestatiche,epatocellulari o miste., L’insorgenza di segni / sintomi della disfunzione epatica può verificarsi durante o diverse settimane dopo l’interruzione della terapia. La disfunzione epatica, che può essere grave, è generalmente reversibile. Sono stati segnalati decessi.

Renale

Sono state riportate nefrite interstiziale, ematuria e cristalluria.

Sistema emico e linfatico

Anemia, inclusa anemia emolitica, trombocitopenia,porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosisono stati riportati., Thesereactions sono reversibili solitamente su interruzione di terapia e sono creduti per essere ipersensibilitàfenomeni. Trombocitosi è stata osservata in meno dell ‘ 1% dei pazienti trattati con AUGMENTIN.Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevevano contemporaneamente AUGMENTIN eanticoagulante.

Sistema nervoso centrale

Sono stati riportati agitazione, ansia, alterazioni comportamentali, confusione, convulsioni, capogiri,insonnia e iperattività reversibile.

Varie

È stata riportata una decolorazione dei denti (colorazione marrone, gialla o grigia)., La maggior parte dei rapportisi è verificato nei pazienti pediatrici. Lo scolorimento è stato ridotto o eliminato con spazzolatura o pulizia dentale nella maggior parte dei casi.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Augmentin (Amoxicillina clavulanato)