Augmentin (Français)

effets secondaires

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage:

• réactions anaphylactiques
• dysfonctionnement hépatique
• CDAD

expérience des essais cliniques

étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions les taux D’effets indésirables observés dans les essais cliniques D’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques D’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée / selles molles (9%), les nausées (3%), les éruptions cutanées et l’urticaire (3%), les vomissements (1%) et la vaginite (1%). Moins de 3% des patients ont discontinué le traitement en raison d’effets indésirables liés au médicament. L’incidence globale des effets indésirables, et dansla diarrhée particulière, a augmenté avec la dose recommandée plus élevée. D’autres réactions indésirables moins fréquemment rapportées (<1%) comprennent: inconfort Abdominal, flatulences et maux de tête.,

chez des patients pédiatriques (âgés de 2 mois à 12 ans), 1 essai clinique américain/canadien a été mené, comparé à 45/6, 4 mg/kg/jour (divisé toutes les 12 heures) d’AUGMENTIN pendant 10 jours versus40/10 mg/kg/jour (divisé toutes les 8 heures) d’AUGMENTIN pendant 10 jours dans le traitement de l’otite aiguë. Un total de 575 patients ont été enrôlés, et seules les formulations de suspension ont été utilisées dans cettetrial. Dans l’ensemble, les effets indésirables observés étaient comparables à ceux mentionnés ci-dessus; cependant, il y avait des différences dans les taux de diarrhée, d’éruptions cutanées/urticaire et d’éruptions cutanées au niveau des couches.,

expérience post-commercialisation

outre les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-commercialisation d’AUGMENTIN. Parce qu’ils sont déclarés volontairement à partir d’une population de taille inconnue, les estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour être inclus en raison d’une combinaison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration ou d’un lien causal potentiel avec l’augmentation.,

Gastrointestinal

Indigestion, gastritis, stomatitis, glossitis, black « hairy” tongue, mucocutaneouscandidiasis, enterocolitis, and hemorrhagic/pseudomembranous colitis. Onset of pseudomembranouscolitis symptoms may occur during or after antibiotic treatment.,

réactions D’hypersensibilité

prurit, œdème de Quincke, réactions sériques de type nauséabonde (urticaire ou éruption cutanée accompagnée d’arthrite, d’arthralgie, de myalgie et fréquemment de fièvre), érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson,poustulose exanthémateuse généralisée aiguë, vascularite d’hypersensibilité et cas de dermatite exfoliative (y compris nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés.,

foie

un dysfonctionnement hépatique, y compris une hépatite et un ictère cholestatique, une augmentation des sérumtransaminases (ASAT et/ou ALT), de la bilirubine sérique et/ou de la phosphatase alcaline, a été rapporté avec l’augmentine. Il a été rapporté plus fréquemment chez les personnes âgées, chez les hommes ou chez les patients sous traitement prolongé. Les résultats histologiques de la biopsie hépatique ont consisté en un traitement principalement cholestatique. Les résultats histologiques de la biopsie hépatique ont consisté en des modifications hépatocellulaires cholestatiques,hépatocellulaires ou mixtes., L’apparition de signes / symptômes de la fonction hépatique peut survenir pendant ou plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. La fonction hépatique, qui peut être sévère, est généralement réversible. Des décès ont été rapportés.

Rénale

une néphrite Interstitielle, une hématurie, et cristallurie ont été signalés.

systèmes hémique et lymphatique

anémie, y compris anémie hémolytique, thrombocytopénie,purpura thrombocytopénique, éosinophilie, leucopénie et agranulocytosont été rapportés., Ces réactions sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et sont considérées comme des phénomènes d’hypersensibilité. Une thrombocytose a été observée chez moins de 1% des patients traités par AUGMENTIN.Il y a eu des rapports d’augmentation du temps de prothrombine chez les patients recevant un traitement par AUGMENTIN et anticoagulant de manière concomitante.

système nerveux Central

Agitation, anxiété, changements de comportement, confusion, convulsions, vertiges,insomnie et hyperactivité réversible ont été rapportés.

Divers

une décoloration des dents (coloration brune, jaune ou grise) a été signalée., La plupart des signalements se sont produits chez les patients pédiatriques. La décoloration a été réduite ou éliminée avec le brossage ou le nettoyage dentairedans la plupart des cas.

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