Augmentin (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

In anderen Abschnitten der Etikettierung wird Folgendes ausführlicher erörtert:

• Anaphylaktische Reaktionen
• Leberfunktionsstörung
• CDAD

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall/weicher Stuhl (9%), Übelkeit (3%), Hautausschläge und Urtikaria (3%), Erbrechen (1%) und Vaginitis (1%). Weniger als 3% der Patienten haben abgebrochentherapie wegen drogenbedingter Nebenwirkungen. Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen und insbesondere von Durchfall nahm mit der höheren empfohlenen Dosis zu. Andere weniger häufig gemeldetumkehrreaktionen (<1%) umfassen: Bauchbeschwerden, Blähungen und Kopfschmerzen.,

Bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren) wurde 1 US/kanadische klinische Studie durchgeführtvergleich 45/6, 4 mg/kg/Tag (geteilt alle 12 Stunden) von AUGMENTIN für 10 Tage versus40/10 mg/kg/Tag (geteilt alle 8 Stunden) von AUGMENTIN für 10 Tage bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung. Insgesamt wurden 575 Patienten eingeschrieben, und nur die Suspensionsformulierungen wurden in diesem Fall verwendet. Insgesamt waren die beobachteten Nebenwirkungen mit den oben genannten vergleichbar; Es gab jedoch Unterschiede in den Raten von Durchfall, Hautausschlägen/Urtikaria und Hautausschlägen im Windelbereich.,

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien gemeldet wurden, wurden während der Postmarketing-Anwendung von AUGMENTIN Folgendes festgestellt. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden ausgewählt für die Aufnahme dueto eine Kombination Ihrer schwere, Häufigkeit der Berichterstattung, oder möglichen kausalen Zusammenhang toAUGMENTIN.,

Gastrointestinal

Indigestion, gastritis, stomatitis, glossitis, black „hairy” tongue, mucocutaneouscandidiasis, enterocolitis, and hemorrhagic/pseudomembranous colitis. Onset of pseudomembranouscolitis symptoms may occur during or after antibiotic treatment.,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Pruritus, Angioödem, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Urtikaria oder Hautausschlagbegleitet von Arthritis, Arthralgie, Myalgie und häufig Fieber), Erythema multiforme,Stevens–Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Überempfindlichkeitsvaskulitis und Fälle von exfoliativer Dermatitis (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse) wurden berichtet.,

Leber

Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht, Anstieg der Serumtransaminasen (AST und/oder ALT), Serumbilirubin und/oder alkalische Phosphatase, wurde mit Mentin berichtet. Es wurde häufiger bei älteren Menschen, bei Männern oder bei Patienten mit verlängerter Behandlung berichtet. Die histologischen Befunde zur Leberbiopsie bestanden aus überwiegend cholestatischer Behandlung. Die histologischen Befunde zur Leberbiopsie bestanden überwiegend aus cholestatischen, hepatozellulären oder gemischten cholestatischen hepatozellulären Veränderungen., Das Auftreten von Anzeichen / Symptomen einer Hepatikdysfunktion kann während oder mehrere Wochen nach Absetzen der Therapie auftreten. Die Hepatikdysfunktion, die schwerwiegend sein kann, ist normalerweise reversibel. Todesfälle wurden gemeldet.

Nieren

Interstitielle Nephritis, Hämaturie und Kristallurie wurden berichtet.

Hämische und lymphatische Systeme

Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie,Thrombozytopenie, thrombozytopenischer Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytosewurden berichtet., Diese Reaktionen sind in der Regel nach Absetzen der Therapie reversibel und gelten als überempfindlichkeitphänomene. Thrombozytose wurde bei weniger als 1% der mit AUGMENTIN behandelten Patienten festgestellt.Es gab Berichte über eine erhöhte Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig AUGMENTIN-und Antikoagulationstherapie erhielten.

Zentralnervensystem

Unruhe, Angstzustände, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit, Krämpfe,Schwindel, Schlaflosigkeit und reversible Hyperaktivität wurden berichtet.

Verschiedenes

Zahnverfärbungen (braune, gelbe oder graue Färbung) wurden berichtet., Die meisten Berichte traten bei pädiatrischen Patienten auf. Verfärbungen wurden durch Bürsten oder Zahnreinigung in den meisten Fällen reduziert oder beseitigt.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Augmentin (Amoxicillin Clavulanat)