Augmentin

bijwerkingen

De volgende zijn in meer detail besproken in andere delen van de etikettering:

• Anafylactische reacties
• Hepatische Dysfunctie
• CDAD

Klinische Trial Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven observedin de klinische proeven van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drugand mogelijk niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,

de meest frequent gemelde bijwerkingen waren diarree/dunne ontlasting (9%), misselijkheid (3%), skinrashes en urticaria (3%), braken (1%) en vaginitis (1%). Minder dan 3% van de patiënten stopte met de therapie vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. De totale incidentie van bijwerkingen en inparticulaire diarree nam toe met de hogere aanbevolen dosis. Andere minder frequent gemelde bijwerkingen (<1%) zijn onder meer: abdominaal ongemak, winderigheid en hoofdpijn.,

bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot 12 jaar) werd 1 klinisch onderzoek in de VS/Canada uitgevoerd in vergelijking met 45/6, 4 mg/kg/dag (elke 12 uur verdeeld) AUGMENTIN gedurende 10 dagen versus40/10 mg/kg/dag (elke 8 uur verdeeld) AUGMENTIN gedurende 10 dagen voor de behandeling van acute otitismedia. In totaal werden 575 patiënten geïncludeerd en alleen de suspensieformuleringen werden gebruikt in thistrial. Over het geheel genomen waren de waargenomen bijwerkingen vergelijkbaar met die welke hierboven werden opgemerkt; er waren echter verschillen in de frequentie van diarree, huiduitslag/urticaria en huiduitslag in het luiergebied.,

Postmarketing ervaring

naast de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, zijn tijdens het gebruik van AUGMENTIN de volgende bijwerkingen geïdentificeerd: Omdat zij vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onbekende omvang, kunnen geen schattingen van de frequentie worden gemaakt. Deze voorvallen zijn gekozen voor inclusie vanwege een combinatie van hun ernst, frequentie van rapportage of potentieel causaal verband met augmentine.,

Gastrointestinal

Indigestion, gastritis, stomatitis, glossitis, black “hairy” tongue, mucocutaneouscandidiasis, enterocolitis, and hemorrhagic/pseudomembranous colitis. Onset of pseudomembranouscolitis symptoms may occur during or after antibiotic treatment.,

overgevoeligheidsreacties

Pruritus, angio–oedeem, serumziekte-achtige reacties (urticaria of huiduitslag gepaard gaande met artritis, artralgie, myalgie en vaak koorts), erythema multiforme, Stevens Johnson syndroom,acute gegeneraliseerde exanthematouspustulose, overgevoeligheidsvasculitis en gevallen van exfoliatieve dermatitis (waaronder toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld.,

lever

leverdisfunctie, waaronder hepatitis en cholestatische geelzucht, verhogingen van serumtransaminasen (ASAT en/of ALAT), serumbilirubine en/of alkalische fosfatase, zijn gemeld metaugmentine. Het werd vaker gemeld bij ouderen, bij mannen of bij patiënten die een verlengde behandeling kregen. De histologische bevindingen bij leverbiopsie bestonden uit voornamelijk cholestatische behandeling. De histologische bevindingen bij leverbiopsie bestonden voornamelijk uit cholestatische, hepatocellulaire of gemengde cholestatische hepatocellulaire veranderingen., Het optreden van tekenen/symptomen van hepatischdysfunctie kan optreden tijdens of enkele weken na het staken van de behandeling. De leverfunctie, die ernstig kan zijn, is meestal reversibel. Er zijn doden gemeld.

nier

interstitiële nefritis, hematurie en kristalurie zijn gemeld.

bloedarmoede, waaronder hemolytische anemie, trombocytopenie,trombocytopenische purpura, eosinofilie, leukopenie en agranulocytosis zijn gemeld., Deze reacties zijn meestal reversibel na het staken van de therapie en worden verondersteld overgevoeligheidfenomeen te zijn. Trombocytose werd waargenomen bij minder dan 1% van de met AUGMENTIN behandelde patiënten.Er zijn meldingen geweest van een verlenging van de protrombinetijd bij patiënten die gelijktijdig AUGMENTINE enanticoagulantia kregen.

centraal zenuwstelsel

agitatie, angst, gedragsveranderingen, verwardheid, convulsies,duizeligheid, slapeloosheid en reversibele hyperactiviteit zijn gemeld.

Diversen

verkleuring van tanden (bruine, gele of grijze kleuring) is gemeld., De meeste meldingen kwamen voor bij pediatrische patiënten. Verkleuring werd in de meeste gevallen verminderd of geëlimineerd met borstelen of tandreiniging.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Augmentin (amoxicilline clavulanaat)