às vezes é dado como certo que os dispositivos utilizados na prática são seguros e eficazes. No entanto, não foi há muito tempo que os dispositivos médicos não foram sujeitos ao controlo regulamentar que hoje é necessário., Os dispositivos médicos foram pela primeira vez sob a autoridade da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos com a aprovação do Food, Drug, and Cosmetic Act em 1938; no entanto, a FDA recebeu o direito apenas de remover produtos adulterados ou malandados e não podia impedir que os dispositivos médicos fossem comercializados.
embora muitos dos dispositivos disponíveis em 1938, quando o ato foi aprovado foram simplistas, tornando quaisquer defeitos facilmente perceptíveis, o boom da tecnologia após a Segunda Guerra Mundial levou a um aumento nos dispositivos médicos e suas complexidades., Neste momento, tornou-se claro que seria necessária mais regulamentação sobre a segurança e a eficácia dos dispositivos. Um relatório do governo documentando mais de 10 000 lesões resultantes de dispositivos médicos no início da década de 1970,Piloto LR, Waldmann DR. Food and Drug Administration Modernization Act de 1997: dispositivo médico disposições. Food Drug Law J. 1998;53 (2): 267-295., Monsein LH. Iniciador na regulação do dispositivo médico. Part I. History and background. Radiologia. 1997;205(1):1-9., as milhares de mulheres feridas pelo dispositivo intrauterina do Escudo Dalkon, e outros desastres terapêuticos, levaram à Lei de emendas ao dispositivo médico de 1976, dando à FDA a autoridade para aprovar dispositivos médicos. Consequentemente, os procedimentos de aprovação e regulação de medicamentos e dispositivos são separados e regulados pelo Centro de Avaliação e pesquisa de medicamentos e pelo Centro de dispositivos e Saúde Radiológica, respectivamente.
classificar um dispositivo médico
as emendas de 1976 definiram 3 classes de regulamentação: dispositivos das classes I, II e III (Quadro 1)., Estas classes colocam os dispositivos em função do seu grau de risco— quanto maior a classe, maior o grau de regulação. 2 Classificação do dispositivo é também baseada no uso pretendido e indicações para o uso do dispositivo e irá determinar o tipo de estratégia de pré-comercialização necessária para a aprovação ou aprovação da FDA.Classifique O Seu Dispositivo Médico. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
Visão geral/ClassifyYourDevice/padrão.htm. Acessado Em 29 De Janeiro De 2013., Todas as 3 classes Estão sujeitas a controles gerais, condições das emendas de 1976 ao Food, Drug and Cosmetic Act de 1938 que exigem que os dispositivos sejam devidamente embalados e rotulados, sejam adequados para o uso proposto, sejam fabricados sob um sistema de qualidade, e sejam listados com a FDA.Controlos gerais e especiais. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Overview/GeneralandSpecialControls / default.htm. Acessado Em 29 De Janeiro De 2013., Estes controlos indicam igualmente que, para comercializar um dispositivo das classes I, II ou III que não exija a aprovação antes do mercado (PMA) e não esteja isento, deve ser apresentada uma notificação antes do mercado. A notificação é comumente chamada de 510 (k) após a seção do Food, Drug and Cosmetic Act que descreve o seu uso.os dispositivos da classe I requerem o mínimo controlo regulamentar, dado que apresentam um baixo risco e estão sujeitos apenas a controlos gerais., Os dispositivos da classe II são dispositivos de risco moderado e cumprem controlos especiais para além dos controlos gerais, incluindo requisitos especiais de rotulagem e normas de desempenho obrigatórias. A classe III é a categoria regulamentar mais rigorosa, uma vez que os dispositivos desta categoria são considerados de alto risco. Os dispositivos da classe III incluem muitos dispositivos implantáveis, produtos que suportam a vida, e outros dispositivos de diagnóstico que apresentam um risco considerável de doença ou lesão.Deyo RA. Gaps, tensions, and conflicts in the FDA approval process: implications for clinical practice. J Am Board Fam Prat., 17(2):142-149. Em geral, os dispositivos de classe III requerem PMA, incluindo extensos dados de segurança e eficácia no ser humano.os processos 510(k), de Novo e PMA
a maioria dos dispositivos das classes II e III entram no mercado através de 1 de 2 vias: através de uma notificação 510(k), demonstrando uma equivalência substancial a um dispositivo de “predicado” previamente autorizado ou legalmente comercializado, ou através de um PMA, demonstrando a segurança e a eficácia. Alguns dispositivos, no entanto, estão isentos destes procedimentos, e outros podem obter autorização de colocação no mercado através do processo de novo, descrito abaixo.,os dispositivos das classes I e II são limpos através do processo 510(k), o que demonstra que o dispositivo é tão seguro e eficaz (ou seja, substancialmente equivalente) como um dispositivo de predicado.Notificação pré-mercado (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ padrão.htm. Acessado Em 04 De Fevereiro De 2013. Os dispositivos são considerados substancialmente equivalentes se tiverem a mesma utilização prevista e os mesmos materiais que um dispositivo de predicado ou se tiverem a mesma utilização prevista com materiais diferentes, mas um perfil de segurança e eficácia semelhante., As empresas que apresentem aplicações 510 (k) devem comparar e contrastar o novo dispositivo com dispositivos de predicados, a fim de estabelecer uma equivalência substancial. De um modo geral, a maioria dos dispositivos da classe I e de alguns dispositivos da classe II estão isentos dos Requisitos de notificação pré-comercialização:isenções da classe I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand- Guidance/Overview/Classifyyyourdevice / ucm051549.htm. Acessado Em 04 De Fevereiro De 2013. ou seja, ou se trata de dispositivos de pré-alteração não vedados (considerados como “de penas”, uma vez que foram comercializados antes de 1976) ou especificamente isentos por regulamentação., Embora considerados isentos do processo de notificação antes do mercado, esses dispositivos devem ainda aderir a outros controlos gerais. Um pequeno número de dispositivos da classe I estão isentos do fabrico de acordo com as boas práticas de fabrico (BPF), mas continuam a ser obrigados a manter os processos de reclamação e as obrigações gerais de manutenção de registos.7 Os dispositivos de pós-alteração de classe III que sejam substancialmente equivalentes aos dispositivos de pré-alteração e que ainda não necessitem de dados de PMA pela Agência podem também ser comercializados com um 510(k).,como parte do FDA Modernization Act de 1997, a classificação de novo foi adicionada para fornecer uma via alternativa para novos dispositivos. Este processo de classificação é para dispositivos médicos de baixo a moderado risco, mas que foram colocados na classe III porque não existe nenhum predicado, Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff http://www.fda. gov/downloads/MedicalDevices/Deviceregulation Andguidance/ GuidanceDocuments / UCM273903.documento. Acessado Em 31 De Janeiro De 2013. tornando-os substancialmente equivalentes por defeito., Se um novo dispositivo tiver recebido a notificação de que não é substancialmente equivalente em resultado de uma apresentação de 510(k), o remetente pode apresentar uma petição de novo no prazo de 30 dias, solicitando que a FDA faça uma avaliação baseada no risco do dispositivo.8 Caso a petição de novo seja concedida, o dispositivo pode ser reclassificado da classe III para a classe I ou II. avançando, os dispositivos que foram classificados através deste processo podem ser usados como um predicado para futuras submissões de 510(k).,a PMA é a segunda via principal de colocação no mercado de dispositivos médicos e está reservada aos dispositivos da classe III para garantir a sua segurança e eficácia. Uma exceção, como mencionado anteriormente, é um dispositivo de classe III pós-Alteração substancialmente equivalente ao dispositivo de classe III de pré-modificação para o qual a FDA não publicou um regulamento exigindo um PMA, que pode utilizar um 510(k). Como os dispositivos de classe III são de alto risco, o caminho para o mercado é muito mais rigoroso e normalmente exige que um dispositivo seja aprovado em vez de limpo, como é o caso de uma aplicação 510(k)., Embora os dados específicos necessários dependam do dispositivo em revisão, estas aplicações quase sempre envolvem dados clínicos para suportar as alegações feitas para o dispositivo. Os estudos clínicos que utilizem dispositivos de investigação para recolher dados de segurança e eficácia exigirão uma isenção de dispositivos de investigação (IDE). O IDEs é geralmente usado para suportar um PMA, uma vez que poucos 510(k)s requerem dados clínicos, e eles devem estar em vigor antes de um estudo ser iniciado., Uma IDE deve ser aprovada pelo Conselho de revisão institucional apropriado, e se o estudo envolve um dispositivo de risco significativo, a FDA deve aprovar a IDE também.
PreSubmission Process
In July 2012, the FDA issued a draft guidance outlining the presubmission (presub) process, an extension of the agency’s existing pre-IDE program. Em vez de se limitar a fornecer feedback antes da submissão prevista de uma IDE, o programa estende-se agora a vias regulamentares adicionais de dispositivos médicos pré-mercados, incluindo PMA, 510(k) e submissões de novo., O objetivo é que as empresas obtenham feedback da Agência para questões relacionadas com o desenvolvimento de produtos antes do processo formal de Aplicação.A FDA delineia planos para fornecer feedback antecipado sobre as submissões de produtos de dispositivos.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Depois de estabelecer que o seu produto é um dispositivo e identificar em que Classe ele cai, avançando apropriadamente com os dados ou informações necessários de uma forma rápida, mas completa irá ajudar o seu dispositivo obter aprovação ou aprovação FDA para o mercado. Utilizar o processo presub é um ativo valioso que vai ajudar a facilitar este processo e futuras submissões.Aron Shapiro é Vice-Presidente da Retina at Ora, Inc., em Andover, mãe. Maureen O’Connell, é a fundadora da O’Connell Regulatory Consultants, Inc., em North Reading, mãe. A Sra. O’Connell colabora com a Ora, Inc.,, sobre o desenvolvimento regulatório de dispositivos médicos oftálmicos. Ryan Bouchard é gerente de dispositivos médicos na Ora, Inc.
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