SILVER SPRING, Md. — Os doentes que iniciem o tratamento com eszopiclone (Lunesta) não devem tomar mais de 1 mg ao deitar-um terço da dose recomendada no rótulo actual-devido ao risco de perturbações no dia seguinte, disse a FDA na quinta-feira.
o movimento segue uma redução semelhante no ano passado na dose recomendada para outra medicação popular para o sono, zolpidem (Ambien).,as autoridades da FDA emitiram a nova recomendação para a eszopiclona após a revisão dos resultados de um estudo controlado com placebo com 91 pessoas, no qual os participantes que tomaram o fármaco com 3 mg mostraram alterações significativas na função psicomotora e da memória até 11, 5 horas mais tarde, em comparação com o grupo placebo.
estas deficiências funcionais foram “mais graves às 7, 5 horas mas ainda presentes e potencialmente significativas clinicamente às 11, 5 horas”, disse a FDA numa declaração.,acrescentou que não havia diferenças significativas entre os tratamentos nas auto-avaliações dos participantes sobre sedação e coordenação — sugerindo que aqueles com deficiências reais podem não ter tido conhecimento deles.
A FDA disse que a nova dose inicial de 1 mg se aplica a homens e mulheres.as Doses de
podem ser aumentadas para 2 mg ou 3 mg, se necessário, mas as doses mais elevadas são mais susceptíveis de resultar na diminuição da condução no dia seguinte e noutras actividades que requerem um estado de alerta completo”, indicou a agência.,recomenda-se precaução aos doentes que tomem uma dose de 3 mg contra a condução ou iniciem outras actividades que requeiram um estado de alerta mental completo no dia seguinte à utilização.”
A nova dose inicial recomendada será incorporada em um rótulo revisto e guia de medicação para o paciente para eszopiclone, disse a FDA. Insta os profissionais de saúde a adoptarem imediatamente as recomendações para os doentes que iniciem o tratamento.
Eszopiclona está atualmente disponível em comprimidos de 1-, 2-e 3-mg. O medicamento é comercializado pela Sunovion Pharmaceuticals.
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