SILVER SPRING, Md. — Potilaat, alkaa nukkua huumeiden eszopiclone (Lunesta) pitäisi kestää enintään 1 mg ennen nukkumaanmenoa. yksi-kolmas nykyisen label-suositeltu annos — koska riski seuraavan päivän vajaatoiminta, FDA sanoi torstaina.
muutto seuraa vastaava vähennys viime vuonna suositeltava annostelu toinen suosittu reseptiä nukkua tuki, tsolpideemi (Ambien).,
FDA virkamiehet antoi uuden suosituksen eszopiclone tutkittuaan tulokset 91-henkilö, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa osallistujat lääkkeen 3 mg osoitti merkittävästi heikentynyt psykomotorinen ja memory-toiminto jopa 11,5 tuntia myöhemmin, plasebo-ryhmään verrattuna.
Nämä toiminnalliset häiriöt olivat ”vakavin 7,5 tuntia, mutta silti läsnä ja potentiaalisesti kliinisesti merkittävää klo 11,5 tuntia,” FDA sanoi lausunnossaan.,
Se lisäsi, että ei ollut merkittäviä eroja hoitojen välillä osallistujien itsearvioinnit sedaatio ja koordinointi-mikä viittaa siihen, että ne, joilla on todellinen arvonalentumiset ehkä ole ollut tietoinen niistä.
FDA: n mukaan uusi 1 mg: n aloitusannos koskee sekä miehiä että naisia.
Annoksina ”voidaan nostaa 2 mg tai 3 mg, jos tarvitaan, mutta suuremmat annokset ovat todennäköisesti johtaa seuraavan päivän vajaatoiminta, ajo-ja muita toimintoja, jotka edellyttävät täyttä valppautta,” virasto totesi.,
”varoitamme potilaita, jotka ottavat 3 mg: n annoksen ajamista tai muuta toimintaa vastaan, joka vaatii täydellistä henkistä valppautta käytön jälkeisenä päivänä.”
uusi suositeltu aloitusannos on sisällytetty tarkistetun etiketti ja potilaan Lääkitys Opas eszopiclone, FDA sanoi. Se kehotti terveydenhuollon ammattilaisia hyväksymään suositukset välittömästi lääkkeestä aloittaville potilaille.
Eszopiclone on tällä hetkellä saatavilla 1-, 2-, ja 3-mg pillereitä. Lääkettä markkinoi Sunovion Pharmaceuticals.
Leave a Reply