SILVER SPRING, Md. — Pacienti začíná na spánku lék, eszopiclone (Lunesta) by mělo trvat ne více než 1 mg před spaním-jeden-třetí aktuálního štítku-doporučené dávky-protože riziko další den ledvin, FDA, řekl ve čtvrtek.
tento krok následuje po podobném snížení v loňském roce v doporučeném dávkování pro další populární pomoc při spánku na předpis, zolpidem (Ambien).,
FDA úředníci vydala nová doporučení pro eszopiclone po přezkoumání výsledků z 91-osoba, placebem-kontrolované studie, ve které účastníci brát drogu v dávce 3 mg ukázal signifikantně zhoršené psychomotorické a funkce paměti až na 11,5 hodiny později, ve srovnání s placebo skupinou.
Tyto funkční postižení byli „nejzávažnější na 7,5 hodin, ale stále přítomné a potenciálně klinicky významné na 11,5 hodiny,“ FDA uvedl v prohlášení.,
dodala, že v hodnocení sedace a koordinace účastníků nebyly žádné významné rozdíly mezi léčbou-což naznačuje, že osoby se skutečným postižením o nich nemusely vědět.
FDA uvedla, že nová počáteční dávka 1 mg se vztahuje na muže i ženy.
dávky „mohou být v případě potřeby zvýšeny na 2 mg nebo 3 mg, ale vyšší dávky pravděpodobně povedou k dalšímu poškození řízení a dalším činnostem, které vyžadují plnou bdělost,“ uvedla agentura.,
„upozorňujeme pacienty, kteří užívají dávku 3 mg proti řízení nebo se účastní jiných činností, které vyžadují úplnou duševní bdělost den po použití.“
nová doporučená počáteční dávka bude začleněna do revidovaného štítku a průvodce léky pacientů pro eszopiclon, uvedl FDA. Vyzvala zdravotnické pracovníky, aby okamžitě přijali doporučení pro pacienty, kteří začínají s drogou.
Eszopiclone je v současné době k dispozici v tabletách 1, 2 a 3 mg. Lék je prodáván společností Sunovion Pharmaceuticals.
Leave a Reply