SILVER SPRING, Md. — I pazienti che iniziano con il farmaco del sonno eszopiclone (Lunesta) dovrebbero assumere non più di 1 mg prima di coricarsi-un terzo della dose corrente raccomandata dall’etichetta-a causa del rischio di compromissione del giorno successivo, ha detto la FDA giovedì.
La mossa segue una riduzione simile l’anno scorso nel dosaggio raccomandato per un altro aiuto popolare di sonno di prescrizione, zolpidem (Ambien).,
I funzionari della FDA hanno emesso la nuova raccomandazione per eszopiclone dopo aver esaminato i risultati di uno studio controllato con placebo di 91 persone in cui i partecipanti che assumevano il farmaco a 3 mg mostravano una funzione psicomotoria e di memoria significativamente compromessa fino a 11,5 ore dopo, rispetto al gruppo placebo.
Queste menomazioni funzionali erano “più gravi alle ore 7.5 ma ancora presenti e potenzialmente clinicamente significative alle ore 11.5”, ha detto la FDA in una dichiarazione.,
Ha aggiunto che non c’erano differenze significative tra i trattamenti nelle autovalutazioni di sedazione e coordinazione dei partecipanti-suggerendo che quelli con menomazioni reali potrebbero non essere stati a conoscenza di loro.
La FDA ha detto che la nuova dose iniziale di 1 mg si applica agli uomini e alle donne.
Le dosi “possono essere aumentate a 2 mg o 3 mg se necessario, ma le dosi più elevate hanno maggiori probabilità di provocare una compromissione del giorno successivo della guida e di altre attività che richiedono piena vigilanza”, ha indicato l’agenzia.,
“Avvertiamo i pazienti che assumono una dose di 3 mg contro la guida o impegnarsi in altre attività che richiedono una completa vigilanza mentale il giorno dopo l’uso.”
La nuova dose iniziale raccomandata sarà incorporata in un’etichetta rivista e nella guida ai farmaci per il paziente per eszopiclone, ha detto la FDA. Ha esortato gli operatori sanitari ad adottare immediatamente le raccomandazioni per i pazienti che iniziano il farmaco.
Eszopiclone è attualmente disponibile in pillole da 1, 2 e 3 mg. Il farmaco è commercializzato da Sunovion Pharmaceuticals.
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