SILVER SPRING, Md. –Az esopiclone (Lunesta) alvási gyógyszerrel kezdődő betegeknek lefekvés előtt legfeljebb 1 mg-ot kell bevenniük-a jelenlegi címke által ajánlott adag egyharmada-a következő napi károsodás kockázata miatt-mondta az FDA csütörtökön.
a lépés hasonló csökkenést követ tavaly egy másik népszerű vényköteles alvássegély, a zolpidem (Ambien) ajánlott adagolásában.,
az FDA tisztviselői új ajánlást adtak ki az eszopiklonra egy 91 fős, placebo-kontrollos vizsgálat eredményeinek áttekintése után, amelyben a 3 mg-os gyógyszert szedő résztvevők szignifikánsan csökkent pszichomotoros és memóriafunkciót mutattak 11, 5 órával később, a placebo csoporthoz képest.
ezek a funkcionális károsodások “a legsúlyosabb 7, 5 óra alatt voltak, de még mindig jelen vannak, és potenciálisan klinikailag jelentősek 11, 5 óra alatt” – mondta az FDA nyilatkozatában.,
hozzátette, hogy nem volt szignifikáns különbség a kezelések között a résztvevők önértékelése a nyugtatás, valamint koordinációs — ami arra utal, hogy azokat a tényleges értékvesztés nem volt tudatában.
az FDA szerint az új 1 mg-os kezdő adag a férfiakra, valamint a nőkre vonatkozik.
az adagokat “szükség esetén 2 mg-ra vagy 3 mg-ra lehet növelni, de a magasabb dózisok nagyobb valószínűséggel a következő napi vezetési zavarokat és más, teljes éberséget igénylő tevékenységeket eredményeznek”-jelezte az ügynökség.,
” figyelmeztetjük azokat a betegeket, akik 3 mg-os adagot szednek a vezetés vagy más olyan tevékenységek ellen, amelyek a használat utáni napon teljes mentális éberséget igényelnek.”
az új ajánlott kezdő dózis beépül az eszopiklon felülvizsgált címkéjébe és beteggyógyászati Útmutatójába-mondta az FDA. Sürgette az egészségügyi szakembereket, hogy azonnal fogadják el az ajánlásokat a gyógyszert szedő betegek számára.
az Eszopiklon jelenleg 1, 2 és 3 mg-os tablettákban kapható. A gyógyszert a Sunovion Pharmaceuticals forgalmazza.
Leave a Reply