SILVER SPRING, Md. — Pacjenci rozpoczynający leczenie lekiem nasennym eszopiklonem (Lunesta) powinni przyjmować nie więcej niż 1 mg przed snem – jedną trzecią aktualnej dawki zalecanej przez etykietę-ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności następnego dnia-poinformowała w czwartek FDA.
ruch następuje podobną redukcję w zeszłym roku w zalecanym dawkowaniu innego popularnego środka wspomagającego sen na receptę, zolpidem (Ambien).,
urzędnicy FDA wydali nowe zalecenie dla eszopiklonu po zapoznaniu się z wynikami 91-osobowego, kontrolowanego placebo badania, w którym uczestnicy przyjmujący lek w dawce 3 mg wykazywali znaczne upośledzenie funkcji psychomotorycznych i pamięci do 11,5 godziny później, w porównaniu z grupą placebo.
te zaburzenia czynnościowe były „najcięższe po 7,5 godziny, ale nadal obecne i potencjalnie znaczące klinicznie po 11,5 godziny”, FDA powiedział w oświadczeniu.,
dodano, że nie było znaczących różnic między zabiegami w samoocenach uczestników sedacji i koordynacji-sugerując, że osoby z rzeczywistymi zaburzeniami mogą nie być o nich świadome.
FDA podała, że nowa dawka początkowa 1 mg dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
dawki „można zwiększyć do 2 mg lub 3 mg w razie potrzeby, ale większe dawki są bardziej narażone na zaburzenia prowadzenia pojazdów i inne czynności, które wymagają pełnej czujności”, wskazała Agencja.,
„przestrzegamy pacjentów przyjmujących dawkę 3 mg przed prowadzeniem pojazdów lub angażowaniem się w inne czynności, które wymagają całkowitej czujności umysłowej następnego dnia po użyciu.”
Nowa zalecana dawka początkowa zostanie włączona do zmienionej etykiety i przewodnika po lekach dla pacjenta dla eszopiklonu, podała FDA. Zaapelował do pracowników służby zdrowia o natychmiastowe przyjęcie zaleceń dla pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem.
Eszopiclone jest obecnie dostępny w tabletkach 1-, 2-i 3-mg. Lek jest sprzedawany przez Sunovion Pharmaceuticals.
Leave a Reply