i SILVER SPRING, Md. — Patienter som börjar på sömndrogen eszopiklon (Lunesta) bör inte ta mer än 1 mg vid sänggåendet-en tredjedel av den nuvarande etikettrekommenderade dosen-på grund av risken för försämring nästa dag, sade FDA torsdag.
flytten följer en liknande minskning förra året i rekommenderad dosering för en annan populär recept sömn stöd, zolpidem (Ambien).,
FDA-tjänstemän utfärdade den nya rekommendationen för eszopiklon efter att ha granskat resultat från en 91-person, placebokontrollerad studie där deltagare som tog läkemedlet vid 3 mg visade signifikant nedsatt psykomotorisk och minnesfunktion upp till 11,5 timmar senare, jämfört med placebogruppen.
dessa funktionsnedsättningar var ”mest allvarliga vid 7.5 timmar men fortfarande närvarande och potentiellt kliniskt betydelsefulla vid 11.5 timmar”, sa FDA i ett uttalande.,
det tillade att det inte fanns några signifikanta skillnader mellan behandlingar i deltagarnas självbedömningar av sedering och samordning-vilket tyder på att de med faktiska försämringar kanske inte har varit medvetna om dem.
FDA sa att den nya 1-mg startdosen gäller både män och kvinnor.
doser ”kan ökas till 2 mg eller 3 mg om det behövs, men de högre doserna är mer benägna att leda till försämring av körning nästa dag och andra aktiviteter som kräver full vakenhet”, indikerade byrån.,
” Vi varnar patienter som tar en 3-mg dos mot att köra bil eller delta i andra aktiviteter som kräver fullständig mental vakenhet dagen efter användning.”
den nya rekommenderade startdosen kommer att införlivas i en reviderad etikett och Patientmedicineringsguide för eszopiklon, sade FDA. Det uppmanade vårdpersonal att anta rekommendationerna omedelbart för patienter som börjar på drogen.
eszopiklon finns för närvarande i 1-, 2-och 3-mg piller. Läkemedlet marknadsförs av Sunovion Pharmaceuticals.
Leave a Reply