Augmentin (Português)

EFEITOS COLATERAIS

A seguir, são discutidos em mais detalhes em outras seções da rotulagem:

• reações Anafiláticas
• a Disfunção Hepática
• CDAD

ensaios Clínicos

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observedin os ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outro drugand podem não refletir as taxas observadas na prática.,

As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram diarreia/fezes moles (9%), náuseas (3%), erupções cutâneas e urticária (3%), vómitos (1%) e vaginite (1%). Menos de 3% dos doentes interromperam a terapêutica devido a reacções adversas relacionadas com o fármaco. A incidência global de reacções adversas, e em particular diarreia, aumentou com a dose mais elevada recomendada. Outras reacções transversais menos frequentemente notificadas (<1%) incluem: desconforto Abdominal, flatulência e cefaleias.,4 mg/kg/dia (dividido a cada 12 horas) de AUGMENTIN durante 10 dias versus40/10 mg/kg / dia (dividido a cada 8 horas) de AUGMENTIN durante 10 dias no tratamento da otitismedia aguda. Foi incluído um total de 575 doentes e apenas as formulações em suspensão foram utilizadas no tístrial. De um modo geral, as reacções adversas observadas foram comparáveis às observadas acima; contudo, houve diferenças nas taxas de diarreia, erupções cutâneas/urticária e erupções cutâneas na área das fraldas., para além das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos, foram identificadas as seguintes durante a comercialização de AUGMENTIN. Uma vez que são comunicados voluntariamente a partir de uma população de dimensão desconhecida, não podem ser feitas estimativas de frequência. Estes acontecimentos foram escolhidos para inclusão devido a uma combinação da sua gravidade, frequência de notificação ou potencial nexo causal com a augmentina.,

Gastrointestinal

Indigestion, gastritis, stomatitis, glossitis, black “hairy” tongue, mucocutaneouscandidiasis, enterocolitis, and hemorrhagic/pseudomembranous colitis. Onset of pseudomembranouscolitis symptoms may occur during or after antibiotic treatment.,

Reações de Hipersensibilidade

Prurido, angioedema, doença do soro, como reações (urticária ou pele rashaccompanied pela artrite, artralgia, mialgia, e frequentemente febre), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, aguda generalizada exanthematouspustulosis, vasculite de hipersensibilidade, andcases de dermatite esfoliativa (incluindo necrólise epidérmica tóxica) têm sido relatados., foram notificados casos de disfunção hepática

isfunção hepática, incluindo hepatite e icterícia colestática, aumento das serumtransaminases (AST e/ou ALT), bilirrubina sérica e/ou fosfatase alcalina, com augmentina. Foi notificada mais frequentemente em idosos, em homens ou em doentes com tratamento prolongado. Os resultados histológicos da biópsia hepática consistiram predominantemente em tratamento colestático. Os resultados histológicos da biópsia hepática consistiram predominantemente em alterações hepatocelulares colestáticas,hepatocelulares ou hepatocelulares mistas., O aparecimento de sinais/sintomas de disfunção hepática pode ocorrer durante ou várias semanas após a interrupção da terapêutica. A função hepática, que pode ser grave, é geralmente reversível. Foram relatadas mortes. foram notificados nefrite intersticial, hematúria e cristalúria renais.

sistemas Hémicos e linfáticos

Anemia, incluindo anemia hemolítica, trombocitopenia,púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose foram notificados., Estas acções são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapêutica e pensa-se que sejam hipersensibilitifenomena. Foi observada trombocitose em menos de 1% dos doentes tratados com AUGMENTINA.Foram notificados casos de aumento do tempo de protrombina em doentes a receber terapêutica concomitante com AUGMENTINA e anticoagulante. foram notificados casos de agitação, ansiedade, alterações comportamentais, confusão, convulsões, tonturas,insónia e Hiperactividade reversível.

diversos

descoloração Dentária (coloração castanha, amarela ou cinzenta)., A maioria das notificações ocorreu em pacientes pediátricos. A descoloração foi reduzida ou eliminada com escovagem ou limpeza dentária na maioria dos casos.leia toda a informação de prescrição da FDA para a Augmentina (clavulanato de amoxicilina)