경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
효과에 내분비스템
조직의 흡수 topicalcorticosteroids 생산할 수 있는 가역 hypothalamic-pituitary-부신(HPA)축 억제를 가진 잠재적인 위해면 빈도가 불충분입니다. 이것은 치료 중 또는 치료 철회 후에 발생할 수 있습니다., 발현 ofCushing s 증후군,혈당 및 당뇨할 수도 있습에서 생산 somepatients 여 조직의 흡수하의 국소 스테로이드하는 동안에 치료입니다.는 요인에 걸리기 환자가 사용하는 화제 부신 피질 호르몬을 HPA axissuppression 의 사용을 포함하 고 효능한 스테로이드,큰 치료 surfaceareas,장기간 사용하여,사용하의 폐쇄 드레싱,피부 변경 장벽,liverfailure 와 젊은 나이.
때문에 잠재적인 forsystemic 흡수용의 화제 부신 피질 호르몬이 필요할 수 있는 환자 beperiodically 평가 HPA 축 억제., 이것은 theadrenocorticotropic 호르몬(ACTH)자극 테스트를 사용하여 수행 할 수있다.
연구에서 평가 theeffects 의 mometasone furoate 에 크림 HPA 축,15g 었 appliedtwice 매일 7 일을 육 성인 대상과 건나 아토피 피부염이다. 결과는 약물이 부신 코르티코 스테로이드 분비의 약간의 저하를 유발했음을 보여줍니다.
HPA 축 억제가 발생하면 점차적으로 약물을 철회하거나 적용 빈도를 줄이거 나 덜 강력한 코르티코 스테로이드를 대체하려는 시도가 이루어져야합니다.,HPA 축 기능의 회복은 일반적으로 중단시 프롬프트 oftopical 코르티코 스테로이드. 드물게 징후와 증상글루코 코르티코 스테로이드 부전이 발생할 수 있으며,보충 시스템 코르티코 스테로이드가 필요합니다.
소아 환자는 체질량 비율에 그들의 더 큰 skinsurface 때문에 동등한 복용량에서 조직 독성에 moresceptible 일지도 모릅니다.
알레르기 성 접촉 피부염
자극이 발생하면 ELOCONCream 을 중단하고 적절한 치료법을 제정해야합니다., 알레르기가 접촉성 피부염의 스테로이드와 일반적으로 진단을 관찰하여 afailure 를 치유하기보다는 것을 주목할 임상 악화로 topicalproducts 을 포함하지 않은 부신 피질 호르몬입니다. 이러한 관찰은적절한 진단 패치 테스트로 수정하십시오.
부수적인 피부 감염
경우에 수반하는 피부 감염 존재하거나 개발,anappropriate 항진균성 항균제를 사용해야 합니다. Favorableresponse 가 신속하게 발생하지 않으면 elocon 크림의 사용을 중단해야합니다.감염이 적절하게 통제 된 경우.,
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
장기간 동물 연구가 수행되지 않 toevaluate 발암성의 잠재력을 ELOCON 크림입니다. Mometasone furoate 의 장기 발암 유도체는 쥐 및 쥐의 흡입 경로에 의해 수행되었다. 에서 2 년 발암성 연구에서 Sprague dawley 쥐,mometasonefuroate 입증 없이 통계적으로 크게 증가하여 종양의 atinhalation 최대 용량 67mcg/kg(약 0.04 배 estimatedmaximum 임상 국소 용량에서 ELOCON 크림 mcg/m2 기준)., 19monthcarcinogenicity 연구 Swiss CD-1 쥐,mometasone furoate 입증 nostatistically 중요한 발병률이 증가한 종양에 inhalationdoses 최대 160mcg/kg(약 0.05 배 예상 최대 clinicaltopical 량 ELOCON 크림 mcg/m2 기준).
Mometasone furoate 증가 염색체 착오롭게 체외 중국어 햄스터 난소 세포 분석법,그러나 증가하지 않았 chromosomalaberrations 에 체외 Chinese hamster lung 세포 분석하지 않아도 됩니다., Mometasone furoatewas 돌연 변이에 Ames 테스트 또는 마우스 림프종의 결과였 notclastogenic in vivo 마우스 소핵시험,쥐 뼈 marrowchromosomal aberration assay,또는 마우스 남자 세균-셀룰라 염색체 aberrationassay. Mometasone furoate 는 또한 vivoin 쥐 간세포에서 예정되지 않은 DNA 합성을 유도하지 않았다.
에서 생식 연구에서는 쥐의 장애 fertilitywas 에서 생산되지 않은 남성 또는 여성 쥐를 피하 투여 최대 15mcg/kg(약 0.01 간에 예상한 최대 임상 국소 용량 fromELOCON 크림,에 mcg/m2 기준).,
에서 사용하는 특정 집단
임신
기형 효과-임신 Category C
기 적절하고 잘 통제 연구에서는 임신한 여성이다. 따라서,ELOCON 크림을 사용해야 하는 동안 임신만이 가져올 경우,잠재적인 혜택을 정당화한 잠재적 위험을 태어날 수 있습니다.
코르티코 스테로이드는 상대적으로 낮은 투여 량에서 체계적으로 투여 될 때 기형 유발 성 inlaboratory 동물 인 것으로 나타났다. 일부 코르티코 스테로이드는 실험실 동물에서 피부 적용 후 기형 유발 인 것으로 나타났습니다.,
임신 쥐,토끼 및 생쥐에게 투여했을 때,모 메타 손 푸로 에이트는 태아 기형을 증가시켰다. 생산 된 용량더 낮은 태아 무게 및/또는 지연된 골화에 의해 측정 된 바와 같이,형성은 또한 태아 성장을 감소시켰다. Mometasone furoate 는 또한 dystocia 를 일으켰고임신 말기에 쥐에게 투여했을 때 관련 합병증.
마우스에서,모 메타 손 푸로 에이트는 60mcg/kg 이상의 피부 투여 량에서 구개열을 일으켰다. 태아 생존율은 180mcg/kg 에서 감소되었다. 20mcg/kg 에서 독성은 관찰되지 않았다., (마우스의 20,60 및 180mcg/kgin 의 용량은 mcg/m2 기준으로 ELOCON 크림에서 추정 된 최대 임상 국소 투여 량의 약 0.01,0.02 및 0.05 배이다.)
쥐에서,모 메타 손 푸로 에이트는 600mcg/kg 이상의 제대 탈장 attopical 용량을 생성 하였다. 300mcg/kg 의 투여 량은 분화 지연을 일으켰지 만 기형은 없었다. (쥐에 있는 300 그리고 600mcg/kg 의 복용량은 mcg/m2 기초에 추정된 최대 임상 화제 dosefrom ELOCON 크림의 약 0.2 와 0.4 배입니다.)
토끼에서 모 메타 손 푸로 에이트는 다중 변형(예:,,근육이 수축 앞발,담낭 부전,배꼽 탈장,hydrocephaly)에서 화제의 용량이 150mcg/kg 이상(약 0.2 시간을 추정한 최대 임상 국소 용량에서 ELOCON 크림 mcg/m2 기준). 에서 구두 연구 mometasone furoate 증가 resorptions 해 구개열 및/또는 headmalformations(hydrocephaly 와 둥근 지붕의 머리)700mcg/kg. 2800mcg/kg 에서 mostlitters 가 중단되거나 재 흡수되었다. 140mcg/kg 에서 독성은 관찰되지 않았다.(토끼에서 140,700 및 2800mcg/kg 의 용량은 약 0.2,0.9 및 3 입니다.,ELOCON Cream ona mcg/m2 기준에서 추정 된 최대 임상 국소 투여 량의 6 배.)
때 쥐를 받았을 피하 투여 mometasonefuroate 에 걸쳐 임신 또는 동안의 후기 단계 임신,15mcg/kgcaused 장기 어려운 노동을 감소된 수의 출산,출산량,초 pup 생존이다. 7.5mcg/kg 에서 유사한 효과가 관찰되지 않았다. (래트에서 7.5 및 15mcg/kg 의 용량은 mcg/m2 기준으로 ELOCON 크림에서 추정 된 최대 임상 국소 용량의 약 0.005 및 0.01 배이다.,)
어머니를 간호
체계적으로 관리 부신 피질 호르몬서에 나타납 humanmilk 및 수 있을 억제하는 성장을 방해 생 corticosteroidproduction,또는 다른 형편이 나쁜 효과. 코르티코 스테로이드의 국소 투여가 인간의 우유에서 검출 가능한 양을 생산하기에 충분한 시스템 흡수를 초래할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물인간의 우유에 배설되기 때문에 엘로 콘 크림이 간호 여성에게 투여 될 때주의를 기울여야합니다.,
소아과 사용
ELOCON 크림과 함께 사용할 수 있에 주의 pediatricpatients2 년의 연령이나 오래된하지만,안전성 및 효능의 약물 usefor 이상 3 주가 설정되지 않았습니다. 안전성과 효능 때문에엘로콘 크림은 2 세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았으므로이 연령 그룹에서의 사용은 권장되지 않습니다.
소아 시험에서 24 명의 아토피 성 피부염 피험자는 2 세에서 12 세 사이의 19 명의 피험자가 ELOCON Cream oncedaily 로 치료 받았다. 대다수의 피험자는 3 주 이내에 지워졌습니다.,ELOCON 크림 발생 HPAaxis 억제에 약 16%의 소아과목 6~23months 을 보여 정상적인 부신수에 의해 Cortrosyn 하기 전에 테스트 startingtreatment 고,치료를 위한 약 3 주 이상을 의미 몸 surfacearea 의 41%(15%-94%). 억제 기준은≤5mcg/dL 의 기초 코티솔 수준,≤18mcg/dL 의 30 분 후 자극 수준 또는<7mcg/dl 의 증가였다., 피험자 중 5 명에 대해 이용 가능한 2~4 주 후 후속 테스트는 이러한 동일한 기준을 사용하여 1 명의 피험자에서 억제 된 HPAaxis 기능을 입증했다. 국소의 장기 사용코르티코 스테로이드는이 인구에서 연구되지 않았다.
때문에 높은 비율의 피부 표면적을 bodymass,소아환자는 큰 위험에 이상의 성인 HPA axissuppression 및 쿠싱증후군을 때 그들은 처리 topicalcorticosteroids. 따라서 그들은 또한 치료 중 및/또는 철수 후 부신 기능 부전의 위험이 더 큽니다., 소아 환자그들은 국소 코르티코 스테로이드로 치료 될 때 줄무늬를 포함한 피부 위축에 성인보다 더 감염되기 쉽습니다. 소아 환자 적용신체 표면의 20%이상이 높은 riskof HPA 축 억제에 있습니다.
HPA 축 억제,쿠싱증후군,선형 growthretardation,지연,체중 증가,intracranial hypertension 있 beenreported 소아환자에서 받는 화제 부신 피질 호르몬입니다.,소아에서 부신 억제의 발현은 낮은 혈장 코티솔 및 ACTH 자극에 대한 반응의 부재를 포함한다. 두개 내 고혈압의 증상으로는 팽창하는 폰타넬,두통 및 양측 유두종이 있습니다.
ELOCON 크림은 치료에 사용되어서는 안됩니다.피부염.
노인 사용
ELOCON 크림의 임상 연구에는 65 세 이상인 190 명의 주제와 75 세 이상인 39 명의 피험자가 포함되었습니다., 아 전체적인 차이점이에서 안전성이나 효과가 관찰되었 betweenthese 과목은 젊은 과목,그리고 다른 보고한 임상 경험 hasnot 식별 차이에 대한 응답에 사는 노인과 youngerpatients. 그러나 일부 고령자의 더 큰 감도는 당할 수 없습니다.피>
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