Talidomide scandalo

Thalidomide è stato sviluppato e rilasciato per la prima volta dalla società farmaceutica tedesca Chemie Grünenthal nel 1957. La società era stata fondata come produttore di sapone dopo la seconda guerra mondiale per affrontare l’urgente necessità del mercato per gli antibiotici. Il chimico Heinrich Mückter, noto criminale di guerra nazista, fu nominato a capo del programma discovery sulla base della sua esperienza nella ricerca e produzione di un vaccino anti-tifo per la Germania nazista.,

Il numero totale di persone colpite dall’uso di talidomide durante la gravidanza della madre è stimato in più di 10.000, di cui circa il 40% è morto a o poco dopo il momento della nascita. Coloro che sopravvissero avevano difetti agli arti, agli occhi, alle vie urinarie e al cuore. Il suo ingresso iniziale nel mercato statunitense è stato impedito da Frances Kelsey presso la FDA. I difetti alla nascita della talidomide hanno portato allo sviluppo di una maggiore regolamentazione e monitoraggio dei farmaci in molti paesi.,

La gravità e la posizione delle deformità dipendevano da quanti giorni di gravidanza la madre era prima di iniziare il trattamento; la talidomide assunta il 20 ° giorno di gravidanza ha causato danni cerebrali centrali, il giorno 21 danneggerebbe gli occhi, il giorno 22 le orecchie e il viso, il giorno 24 le braccia e il danno alle gambe si verificherebbe se assunto fino al giorno 28. La talidomide non ha danneggiato il feto se assunta dopo 42 giorni di gestazione.

Non si sa esattamente quante vittime in tutto il mondo di embriopatia talidomide ci sono stati, anche se le stime vanno da 10.000 a 20.000.,

Regno Unitomodifica

Nel Regno Unito, il farmaco è stato concesso in licenza nel 1958 e ritirato 1961. Dei circa 2.000 bambini nati con difetti, circa la metà è morta nel giro di pochi mesi e 466 sono sopravvissuti almeno fino al 2010., Nel 1968, dopo una lunga campagna del Sunday Times, fu raggiunto un accordo di risarcimento per le vittime del Regno Unito con Distillers Company (ora parte di Diageo), che aveva distribuito il farmaco nel Regno Unito. Distillers Biochemicals pagato circa £28m in compensazione a seguito di una battaglia legale.

Il British Thalidomide Children’s Trust è stato istituito nel 1973 come parte di un accordo legale di 20 milioni di sterline tra Distillers Company e 429 bambini con disabilità legate al talidomide., Nel 1997, Diageo (formata da una fusione tra Grand Metropolitan e Guinness, che aveva rilevato Distillers nel 1990) ha preso un impegno finanziario a lungo termine per sostenere il Thalidomide Trust e i suoi beneficiari. Il governo britannico ha concesso ai sopravvissuti una sovvenzione di £20 milioni, da distribuire attraverso il Thalidomide Trust, nel dicembre 2009.

Spagnamodifica

In Spagna, la talidomide era ampiamente disponibile per tutto il 1970, e forse anche nel 1980. C’erano due ragioni per questo., In primo luogo, i controlli statali e la salvaguardia erano scarsi; infatti, non è stato fino al 2008 che il governo ha ammesso che il paese avesse mai importato talidomide. In secondo luogo, Grünenthal non ha insistito sul fatto che la sua consociata di Madrid avvertisse i medici spagnoli e le ha permesso di non avvertirli. Il gruppo di difesa spagnolo per le vittime di talidomide stima che nel 2015 ci siano state 250-300 vittime viventi di talidomide in Spagna.,

Australia e Nuova zelandamodifica

Sebbene l’ostetrico australiano William McBride si sia preso il merito di aver lanciato l’allarme sulla talidomide, è stata un’ostetrica chiamata Sister Pat Sparrow a sospettare che il farmaco stesse causando difetti alla nascita nei bambini dei pazienti sotto la cura di McBride al Crown Street Women’s Hospital di Sydney. Il pediatra tedesco Widukind Lenz, che sospettava anche il legame, è accreditato con la conduzione della ricerca scientifica che ha dimostrato che la talidomide stava causando difetti alla nascita nel 1961., McBride è stato poi assegnato un certo numero di onori, tra cui una medaglia e un premio in denaro da L’Institut de la Vie di Parigi, ma alla fine è stato cancellato dal registro medico australiano nel 1993 per frode scientifica relativa al lavoro su Debendox. Ulteriori test sugli animali sono stati condotti dal dottor George Somers, capo farmacologo della Distillers Company in Gran Bretagna, che ha mostrato anomalie fetali nei conigli. Risultati simili sono stati pubblicati anche mostrando questi effetti nei ratti e in altre specie.,

La donna di Melbourne Lynette Rowe, che è nata senza arti, ha portato una class action australiana contro il produttore del farmaco, Grünenthal, che ha combattuto per far sentire il caso in Germania. La Corte Suprema di Victoria ha respinto la domanda di Grünenthal in 2012, e il caso è stato ascoltato in Australia. Il 17 luglio 2012, Rowe è stato assegnato un accordo extragiudiziale, che si ritiene essere in milioni di dollari e aprendo la strada per le vittime di class action per ricevere ulteriori risarcimenti., Nel febbraio 2014, la Corte Suprema di Victoria ha approvato l’insediamento di AU 89 milioni di AUD a 107 vittime del farmaco in Australia e Nuova Zelanda.

Germaniaedit

Nella Germania orientale, la talidomide fu respinta dal Comitato centrale di esperti per il traffico di droga nella RDT e non fu mai approvata per l’uso. Non ci sono bambini talidomidi noti nati nella Germania dell’Est. Nel frattempo, nella Germania occidentale, ci volle del tempo prima che l’aumento della dismelia alla fine degli anni ‘ 50 fosse collegato alla talidomide., Nel 1958, Karl Beck, un ex medico pediatrico a Bayreuth, scrisse un articolo su un giornale locale sostenendo una relazione tra test di armi nucleari e casi di dismelia nei bambini. Sulla base di questo, FDP whip Erich Mende ha richiesto una dichiarazione ufficiale da parte del governo federale. Per motivi statistici, le principali serie di dati utilizzate per la ricerca dei casi di dismelia sono iniziate per caso contemporaneamente alla data di approvazione della talidomide., Dopo che il regime nazista con la sua legge per la prevenzione della prole ereditaria malata utilizzava il monitoraggio statistico obbligatorio per commettere vari crimini, la Germania occidentale era stata molto riluttante a monitorare i disturbi congeniti in modo altrettanto rigoroso. La relazione parlamentare ha respinto qualsiasi relazione con la radioattività e l’aumento anomalo della dismelia. Anche il progetto di ricerca DFG installato dopo la richiesta Mende non è stato utile. Il progetto è stato guidato dal patologo Franz Büchner, che ha gestito il progetto per propagare la sua teoria teratologica., Büchner ha visto la mancanza di un’alimentazione sana e il comportamento delle madri come più importante delle ragioni genetiche. Inoltre, ci volle un po ‘ di tempo per installare un chirurgo generale in Germania; il Ministero federale della Salute non fu fondato fino al 1962, alcuni mesi dopo che la talidomide fu bandita dal mercato. Nella Germania occidentale sono nati circa 2.500 bambini di talidomide.

CanadaEdit

Nonostante i suoi gravi effetti collaterali, la talidomide è stata venduta nelle farmacie in Canada fino al 1962. Gli effetti della talidomide hanno aumentato i timori per quanto riguarda la sicurezza dei farmaci., La Society of Toxicology of Canada è stata costituita dopo che gli effetti della talidomide sono stati resi pubblici, concentrandosi sulla tossicologia come disciplina separata dalla farmacologia. La necessità di testare e approvare le tossine in alcuni farmaci è diventata più importante dopo il disastro. La Society of Toxicology of Canada è responsabile della legge sulla protezione dell’ambiente di conservazione, concentrandosi sulla ricerca dell’impatto sulla salute umana delle sostanze chimiche., Talidomide ha portato cambiamenti nel modo in cui i farmaci sono testati, che tipo di farmaci vengono utilizzati durante la gravidanza, e ha aumentato la consapevolezza dei potenziali effetti collaterali dei farmaci.

Secondo il Canadian news magazine programme W5, la maggior parte, ma non tutte, le vittime di talidomide ricevono benefici annuali come compensazione dal governo del Canada. Sono esclusi coloro che non possono fornire la documentazione richiesta dal governo.,

Un gruppo di 120 sopravvissuti canadesi ha formato la Thalidomide Victims Association of Canada, il cui obiettivo è impedire l’approvazione di farmaci che potrebbero essere dannosi per le donne incinte e i bambini. I membri dell’associazione vittime di talidomide sono stati coinvolti nel programma STEPS, che mirava a prevenire la teratogenicità.

Stati UnitiModifica

Negli Stati Uniti, la FDA ha rifiutato l’approvazione per commercializzare la talidomide, dicendo che erano necessari ulteriori studi. Ciò ha ridotto l’impatto della talidomide nei pazienti statunitensi., Il rifiuto era in gran parte dovuto al farmacologo Frances Oldham Kelsey che ha resistito alla pressione della Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co. Successivamente ha ricevuto un distinguished service award dal presidente John F. Kennedy. Sebbene talidomide non fosse stato approvato per la vendita negli Stati Uniti al momento, oltre 2,5 milioni di compresse erano state distribuite a oltre 1.000 medici durante un programma di test clinici., Si stima che quasi 20.000 pazienti, diverse centinaia dei quali erano donne in gravidanza, sono stati dati il farmaco per aiutare ad alleviare la malattia di mattina o come sedativo, e almeno 17 bambini sono stati conseguentemente nati negli Stati Uniti con deformità talidomide-associati. Durante la gravidanza, la conduttrice televisiva per bambini Sherri Finkbine ha preso un sedativo da banco che suo marito aveva acquistato in Europa. Quando apprese che la talidomide stava causando deformità fetali, voleva interrompere la gravidanza, ma le leggi dell’Arizona consentivano l’aborto solo se la vita della madre era in pericolo., Finkbine si recò in Svezia per abortire. Si è scoperto che la talidomide ha deformato il feto.

Per aver negato l’applicazione nonostante le pressioni della Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co.,, Kelsey alla fine ha ricevuto il Premio del Presidente per Distinguished Federal Civilian Service in una cerimonia del 1962 con il presidente John F. Kennedy. Nel settembre 2010, la FDA ha onorato Kelsey con il primo premio Kelsey, assegnato ogni anno a un membro dello staff della FDA. Ciò è avvenuto 50 anni dopo che Kelsey, allora un nuovo ufficiale medico dell’agenzia, ha esaminato per la prima volta l’applicazione della William S. Merrell Pharmaceuticals Company di Cincinnati.

Cardiologa Helen B., Taussig ha appreso degli effetti dannosi del farmaco talidomide sui neonati e nel 1967, ha testimoniato davanti al Congresso su questo argomento dopo un viaggio in Germania dove ha lavorato con i bambini con focomelia (gravi deformità degli arti). Come risultato dei suoi sforzi, la talidomide fu bandita negli Stati Uniti e in Europa.,

AustriaEdit

Ingeborg Eichler, membro della conferenza di ammissione farmaceutica austriaca, ha imposto restrizioni alla vendita di talidomide (nome commerciale Softenon) secondo le regole del farmaco prescritto e di conseguenza sono nati relativamente pochi bambini colpiti in Austria e Svizzera.