40 anni di sperimentazione umana non etica negli Stati Uniti-Lo studio Tuskegee

Two of the most crucial turning points in the development of global ideas on the ethics of human experimenting were the Nazi human experimentations and the Tuskegee study., Questi sono accaduti in diverse parti del mondo. Tuttavia, il loro contesto rimane lo stesso, cioè: atteggiamenti sprezzanti nei confronti del valore fondamentale dei soggetti di ricerca come esseri umani e sfruttando gli individui delle fasce più deboli e degli stati socioeconomici inferiori nella società eseguendo esperimenti grossolanamente non etici su di essi.

Ufficialmente conosciuto come “lo studio Tuskegee sulla sifilide non trattata nel maschio negro”, lo studio Tuskegee è stato avviato nel 1932 nel Tuskegee Institute e sponsorizzato dai Servizi sanitari pubblici statunitensi., Come parte dello studio, sono stati reclutati 600 uomini afroamericani — 399 uomini con sifilide e 201 uomini senza sifilide. Gli amministratori di questo studio hanno usato un gergo vago per educare i partecipanti a questo processo. Ad esempio, ad alcuni fu detto che venivano curati per “cattivo sangue”, che poteva significare qualsiasi disturbo. Inoltre, alcuni dei partecipanti non sono stati informati di avere la sifilide. I partecipanti sono stati manipolati a credere che lo studio li farà bene, e devono “volontariato.,”

Lo studio, iniziato con l’intenzione di giustificare i programmi di trattamento per i maschi afroamericani, si è gradualmente evoluto in un progetto per studiare la progressione della sifilide nel corpo umano. Uno studio che avrebbe dovuto durare per sei mesi è stato prolungato a quarant’anni!,

Nel 1940, la Penicillina è diventato un ampiamente accettata di trattamento per la Sifilide. Ma i partecipanti allo studio Tuskegee non sono stati né informati né forniti di accesso al trattamento., In alcuni casi, sono stati negati il trattamento e la loro partecipazione è stata incentivata con esami medici gratuiti, pasti caldi gratuiti e assicurazione di sepoltura. Inoltre, come” trattamento ” per la sifilide, molti partecipanti sono stati sottoposti a procedure invasive come le punture lombari, che a volte hanno portato alla paralisi. Le indagini successive hanno anche rivelato che, sebbene alcuni partecipanti fossero stati informati verbalmente, non comprendevano di avere una malattia sessualmente trasmissibile altamente contagiosa. Di conseguenza, molte donne contrassero la sifilide e la trasferirono ai loro discendenti.,

I regolamenti degli Stati Uniti sulla protezione dei partecipanti alla ricerca sono entrati in vigore dopo lo studio Tuskegee. La feroce protesta pubblica a seguito di questo studio alla fine ha portato alla formazione dell’Institutional Review Board (IRB) e alla stesura del Rapporto Belmont. Il rapporto Belmont riassume i principi etici e le linee guida per la ricerca che coinvolge soggetti umani, ed è diventato il principio guida per il consenso informato per gli studi clinici. L’IRB è un comitato di ricerca indipendente regolamentato dagli Stati Uniti Health and Human Services (HHS)., I suoi membri riesaminano e approvano periodicamente proposte di ricerca su soggetti umani. L’IRB richiede un modulo di consenso firmato da tutti i partecipanti a uno studio di ricerca.

Più recentemente, nonostante l’esistenza di IRB, ci sono stati studi che chiedono ai soggetti di ricerca di partecipare agli studi quando non hanno altre alternative di trattamento. Alcuni studi offrono agli esseri umani disperati denaro per correre rischi per la salute. Sebbene tali studi siano ufficialmente approvati, sono grossolanamente immorali come lo studio Tuskegee. Mentre il consenso informato intende eliminare le dinamiche di potere tra influente e vulnerabile, la mera esistenza di codici e linee guida non protegge automaticamente le persone., Né impediscono l’approvazione dell’IRB per studi potenzialmente coercitivi e di sfruttamento.

Comprendere il contesto e la storia del consenso informato è tanto più rilevante durante la pandemia di COVID-19. Come la sifilide nei primi anni 1930, c’è ancora così tanto che non sappiamo su COVID-19. I ricercatori di tutto il mondo stanno cercando di comprendere il comportamento di questo virus in varie condizioni. E la sua gravità sta causando un senso di impotenza e disperazione tra le persone., La fluidità delle informazioni sulla COVID-19, i farmaci e la progressione della malattia ha creato incertezza e panico tra i ricercatori, i responsabili politici, il settore farmaceutico e il pubblico in generale.

Quando un farmaco approvato viene utilizzato come trattamento non approvato per COVID-19, è “sperimentale” e viene chiamato uso “off-label”. I farmaci off-label sono deregolamentati e lasciati al medico per amministrare e monitorare. Oltre all’uso di farmaci off-label, le aziende farmaceutiche sono in competizione tra loro per sviluppare nuovi farmaci e vaccini per COVID-19., La fretta di scoprire un trattamento, la deregolamentazione di molti farmaci potenzialmente dannosi e le scappatoie nelle linee guida IRB e informed consent hanno lasciato spazio per bypassare i protocolli di consenso e sfruttare i partecipanti alla ricerca.

Gli studi clinici sull’uomo sono parte integrante dello sviluppo di farmaci e vaccini. Oltre all’attuale ondata di studi per i farmaci COVID-19, sempre più studi sull’uomo vengono registrati ogni anno., Quindi è essenziale educare noi stessi e gli altri sugli sviluppi delle malattie e delle droghe, e anche diffondere la consapevolezza sugli effetti collaterali delle nuove procedure mediche e off-label. Dovremmo imparare da alcuni degli esperimenti umani più orribili della storia dell’umanità e assicurarci che questa storia non si ripeta.