diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, ya que es el mejor diseño de estudio para evaluar los efectos de una intervención. Compararemos las posiciones de manos y rodillas (intervención) con el manejo expectante (sin intervención). «Embarazada» es la atención estándar en nuestra maternidad en el caso de diagnóstico de OP durante la primera etapa del parto., No hay posibilidad de cegar, ni a la participante ni a la partera u obstetra, dada la naturaleza de la intervención. Introducir una » posición simulada «en el grupo de control puede ser muy difícil de imaginar y la interpretación de los resultados sería engorrosa (¿es la posición propuesta beneficiosa o la posición de control» simulada » aumenta el riesgo o la OP persistente?).
El reclutamiento y la intervención
El reclutamiento de mujeres para el estudio se llevará a cabo en la sala de partos., Durante el periodo del estudio de reclutamiento, realizaremos sistemáticamente una ecografía transabdominal para diagnosticar la posición de la cabeza fetal de cada mujer durante la primera etapa del trabajo de parto, para permitir un diagnóstico fiable y precoz de la posición de la OP.
evaluación de elegibilidad
investigación las parteras verificarán la elegibilidad para el estudio de todas las mujeres que presenten un feto en posición OP.,
criterios de inclusión
el estudio se limitará a mujeres nulíparas y multiparas durante la primera etapa del trabajo de parto con dilatación cervical entre 2 y 9 cm, embarazo único a término (≥ 37 semanas de gestación) y posición OP diagnosticada mediante ecografía.
criterios de exclusión
mujeres menores de 18 años, o que tienen un conocimiento limitado del francés, o que han intentado posiciones de manos y rodillas previamente durante la primera etapa del trabajo de parto.,
basal
después de consentir en participar en el estudio y antes de la aleatorización, se pedirá a las mujeres que completen un cuestionario que incluya: datos sociodemográficos; posición de reposo adoptada espontáneamente al final del embarazo; ubicación del dolor percibido durante las contracciones uterinas (es decir, parte inferior del abdomen, espalda, otros); dolor percibido medido por la escala analógica visual (EVA) ; el nivel de comodidad de su posición utilizando una escala Likert (muy cómodo, cómodo, ni cómodo ni incómodo, incómodo, muy incómodo).,
aleatorización
cuando las mujeres dan su consentimiento por escrito para participar, una partera de investigación o la partera asistente procederá a la aleatorización a través de un sistema basado en la web proporcionado por el Departamento de informática de los Hospitales Universitarios de Ginebra. La aleatorización se realizará mediante bloques permutados aleatoriamente de tamaño variable (4, 6 y 8), estratificados por paridad (nulíparo/multiparo) y analgesia epidural (sí/no). La proporción de manos y rodillas versus manejo expectante es de 1: 1., Después de confirmar la elegibilidad y el consentimiento, el sistema devolverá la asignación de las mujeres a la partera.
participación en el estudio
La Tabla 1 resume la cronología de la conducta del estudio tras la inclusión de los participantes.,
intervenciones
posición de manos y rodillas brazo
inmediatamente después de la aleatorización, las mujeres asignadas en este grupo serán invitadas a elegir una de las seis posiciones descrito por el Dr. de Gasquet (figura 2). Según este autor, Todas estas posiciones tienen el mismo impacto en la posición OP., La partera de investigación presentará fotografías de las seis posiciones ajustadas (Figura 2) para ayudar a las mujeres a decidir qué posición es la mejor para ella. Estas posiciones tienen tres puntos importantes a observar: 1) descansando sobre las rodillas y, si es necesario, sobre las manos; 2) el abdomen debe ser empujado hacia adelante; 3) la espalda siempre se estira. Se debe colocar una almohada entre las piernas de la mujer en trabajo de parto para limitar las molestias. La mujer decide si quiere colocar su abdomen en un cojín o dejarlo sin soporte., Para ayudar a las mujeres a tomar la posición adecuada y para asegurarse de que la posición es correcta, el Dr. De Gasquet ha capacitado a todas las parteras que trabajan en la sala de parto de la maternidad en el manejo de la posición OP por posiciones específicas de manos y rodillas. Recomendaremos que los participantes mantengan la posición mientras se sientan cómodos, pero se requiere un mínimo de 10 minutos. Después de este tiempo, pueden permanecer en la posición de las manos y las rodillas o cambiar de posición si lo prefieren. El tiempo pasado en la posición evaluada se registrará en el formulario de recopilación de datos.,
brazo gestante
Las Mujeres asignadas en este grupo tendrán la atención habitual en esta situación obstétrica. Inmediatamente después de la aleatorización, permanecerán en su posición, que no sea la posición de las manos y las rodillas. Después de una hora y después de la verificación ecográfica de la posición de la cabeza fetal, se les dará la opción de adoptar una posición de manos y rodillas, si así lo desean. La posición de la mujer (de pie, sentada, semi-sentada, acostada sobre la espalda o de lado) durante esta hora se informará en el formulario de recopilación de datos.,
ambos grupos
quince minutos después de la aleatorización, las mujeres de ambos grupos completarán un breve cuestionario sobre dos aspectos previamente medidos justo antes de la aleatorización, es decir, el dolor percibido medido por la EVA y la comodidad de su posición evaluada por la escala Likert. Una hora después de la aleatorización, se realizará la verificación de la posición de la cabeza fetal, para evaluar el resultado primario. La posición de la cabeza Fetal también se registrará en la dilatación completa del cuello uterino (antes de comenzar a empujar los esfuerzos)., La posición del jefe en el momento de la entrega también se indicará en los formularios de recopilación de datos. Los datos obstétricos y neonatales se recogerán en la historia clínica.
medidas de resultado
nuestra medida de resultado principal será la cabeza fetal en posición anterior una hora después de la aleatorización o en el parto si ocurre primero.
hemos elegido una hora después de la aleatorización en lugar de la dilatación completa del cuello uterino, ya que el tiempo entre la aleatorización y el parto puede ser muy largo., Por lo tanto, estimamos que sería imposible y no ético controlar la posición adoptada por los participantes durante tanto tiempo. Además, una hora de manejo del embarazo es una duración que parece aceptable tanto para las mujeres como para las parteras en el grupo de control, ya que pueden sentirse decepcionadas al ser asignadas al grupo de control. Una hora después de la aleatorización, las mujeres de ambos grupos pueden adoptar la posición de su elección, incluidas las posiciones de manos y rodillas.,
resultados secundarios: evaluación de la comodidad de las posiciones maternas; impacto de la posición materna en el dolor percibido; duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto; modo de parto según la posición de la cabeza fetal; estado perineal; datos del neonato (pH del cordón umbilical y puntuación de apgar < 7 a los 5 minutos).
análisis estadístico
el análisis y la notificación de los datos se realizarán de acuerdo con las directrices de CONSORT para ensayos controlados aleatorios. Se presentará una tabla descriptiva de las características de las líneas de base para los participantes de ambos grupos., Los resultados primarios y secundarios se analizarán sobre la base de la intención de tratar. Se realizará el análisis de subgrupos y eventualmente el ajuste de las variables utilizadas para la estratificación (paridad y analgesia epidural). Las medias y sus desviaciones estándar se calcularán para las variables continuas, y la significación estadística de las diferencias entre los grupos se comprobará mediante la prueba T de Student. Las proporciones serán comparadas entre los grupos y las diferencias serán probadas usando la prueba de chi-cuadrado. Si la distribución de las variables no es Gaussiana, utilizaremos pruebas estadísticas no paramétricas., El efecto de la intervención se estimará por el riesgo relativo y se calculará su intervalo de confianza del 95% y los valores de p para probar la significación de las diferencias.
Tamaño de la muestra
se calculó que se necesitará un tamaño de muestra de 438 mujeres (219 por grupo) para obtener un poder del 80% con una significancia de dos colas de 0.05 para mostrar una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de la medida de resultado principal., Planteamos la hipótesis de que la diferencia entre los grupos en la proporción de fetos rotando en posición anterior una hora después de la aleatorización sería del 10% (10% en el grupo control frente al 20% en el grupo de intervención), diferencia que consideramos clínicamente significativa.
viabilidad
aproximadamente el 15% de las mujeres presentará una posición de OP fetal durante la primera etapa del parto y esto afectará a 600 mujeres por año en nuestra maternidad., Por nuestra experiencia previa, estimamos que alrededor del 50% de las mujeres potencialmente elegibles serán examinadas (dificultad del diagnóstico durante el parto) y/o informadas (dependiendo de la carga de trabajo en las salas de parto, emergencias). Por lo tanto, estimamos que la entrada en el estudio se propondrá a alrededor de 300 mujeres elegibles por año. Tenemos previsto matricular a 150 mujeres por año (12-13 por mes). El tamaño de la muestra requerida podría entonces ser alcanzado en alrededor de 35 meses.
Horario
total de 42 meses: a partir de febrero de 2010 con finalización estimada en junio de 2014.,
1-2 meses: aprobaciones reglamentarias, preparación del ensayo.
3-38 meses: reclutamiento, intervención, recolección de datos.
39-42 meses: análisis de datos, informes, Publicaciones de revisión por pares, presentaciones de conferencias.
aspectos éticos y consideraciones de seguridad
el protocolo del estudio ha sido aceptado por el Comité de ética institucional de los Hospitales Universitarios de Ginebra (N° CER10-182). La seguridad de las madres y los fetos se supervisará estrechamente como parte de este estudio y se ha formado un comité de supervisión., Antes de la inscripción, una asistente de investigación o partera informará a las mujeres del estudio. Se dispondrá de un formulario de información. Se ofrecerá un breve período de reflexión para decidir sobre la participación debido a una eventual situación de emergencia (entrega inminente). Las mujeres pueden retirar su consentimiento en cualquier momento sin consecuencias negativas para la calidad de la atención o la actitud del personal. Los datos serán tratados de forma confidencial. Los participantes serán identificados en la base de datos informatizada por un número que se asignará al mismo tiempo que la inclusión en el estudio., Los resultados del estudio serán reportados en forma anónima para proteger la identidad de los participantes.
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