Geral
efeitos Indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração e GI e cardiovasculares riscos abaixo).,
O uso concomitante de diclofenaco com Aines sistêmicos, incluindo ciclooxigenase 2 inibidores seletivos deve ser evitado devido a ausência de qualquer prova a demonstrar benefícios sinérgicos e o potencial para o aditivo efeitos indesejáveis (ver secção 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção).recomenda-se precaução nos idosos por razões médicas básicas. Em particular, recomenda-se a utilização da dose mais baixa eficaz em doentes idosos frágeis ou com baixo peso corporal (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).,tal como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides, incluindo diclofenac, podem também ocorrer reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas/anafilactóides, sem exposição prévia ao fármaco (ver secção 4.8 efeitos indesejáveis). As reacções de hipersensibilidade podem também progredir para a síndrome de Kounis, uma reacção alérgica grave que pode resultar em enfarte do miocárdio. A apresentação de sintomas de tais reacções pode incluir dor no peito que ocorre em associação com uma reacção alérgica ao diclofenac.,tal como outros AINEs, o diclofenac pode mascarar os sinais e sintomas da infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas.
efeitos Gastrointestinais:
hemorragia digestiva (hematemese, melena) ulceração ou perfuração que podem ser fatais, foram relatados com todos os Aines, incluindo diclofenaco e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história prévia de graves GI eventos. Geralmente têm consequências mais graves nos idosos., Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes tratados com diclofenac, o medicamento deve ser retirado.tal como acontece com todos os AINEs, incluindo o diclofenac, é imperativa uma vigilância médica cuidadosa e deve ter-se especial precaução ao prescrever diclofenac a doentes com sintomas indicativos de doenças gastrointestinais ou com história sugestiva de ulceração gástrica ou intestinal, hemorragia ou perfuração(ver secção 4.8 efeitos indesejáveis).,O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração do aparelho gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, incluindo diclofenac, e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração. os idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração intestinal que podem ser fatais (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).,para reduzir o risco de toxicidade GI em doentes com história de úlcera, particularmente se for complicado com hemorragia ou perfuração, e nos idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a dose efectiva mais baixa.
a terapia de Combinação com agentes de proteção (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, e também para pacientes que necessitam do uso concomitante de medicamentos que contenham baixa dose de ácido acetilsalicílico (ASA/aspirina ou medicamentos susceptíveis de aumentar aparelho digestivo e risco. (Ver secção 4.,5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).os doentes com história de toxicidade GI, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais pouco habituais (especialmente hemorragia GI).
recomenda-se Precaução em pacientes recebendo medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes como a varfarina, selectiva da serotonina, inibidores da recaptação (Isrs), ou anti-plaquetário agentes como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5 interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção).,deve ter-se precaução e vigilância médica apertada em doentes com colite ulcerosa ou com doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 efeitos indesejáveis).os AINEs, incluindo o diclofenac, podem estar associados a um risco aumentado de fugas anastomóticas gastrointestinais. Recomenda-se vigilância médica cuidadosa e precaução ao utilizar diclofenac após cirurgia gastrointestinal.,efeitos hepáticos: é necessária vigilância médica apertada quando se prescreve diclofenac a doentes com insuficiência da função hepática, uma vez que a sua situação pode ser exacerbada. tal como com outros AINEs, incluindo o diclofenac, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Durante um tratamento prolongado com Diclofenac, a monitorização regular da função hepática é indicada como medida de precaução.,se persistirem ou se agravarem testes anormais da função hepática, desenvolvem-se sinais clínicos ou sintomas consistentes com a doença hepática ou se ocorrerem outras manifestações (eosinofilia, erupção cutânea), o diclofenac deve ser interrompido. a hepatite pode ocorrer com diclofenac sem sintomas prodromais. recomenda-se precaução ao utilizar diclofenac em doentes com porfiria hepática, uma vez que pode desencadear um ataque.,
efeitos Renais:
Como a retenção de líquidos e edema foram reportados em associação a terapia com Aines, incluindo diclofenaco, particular atenção é chamada para pacientes com insuficiência cardíaca ou renal, história de hipertensão, os idosos, os doentes a receber tratamento concomitante com diuréticos ou medicamentos que podem impactar significativamente a função renal, e aqueles pacientes com substancial depleção do volume extracelular de qualquer causa, e.g. antes ou após cirurgia de grande porte (ver secção 4.3 Contra-indicações)., Nestes casos, recomenda-se a monitorização da função renal como medida de precaução ao utilizar diclofenac. A terapia de descontinuação é geralmente seguida por recuperação para o estado pré-tratamento.efeitos cutâneos: foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs, incluindo diclofenac (ver secção 4.8 efeitos indesejáveis)., Os doentes parecem apresentar o risco mais elevado destas reacções no início do tratamento: o início da reacção ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O Diclofenac deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, Lesões das mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e perturbações do tecido conjuntivo misto, pode existir um risco aumentado de meningite asséptica (ver secção 4.8 efeitos indesejáveis).,efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA-I) ou os doentes com factores de risco significativos para acontecimentos cardiovasculares (p.ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) só devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa consideração. dado que os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve utilizar-se a menor dose diária eficaz e a menor duração possível. A necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.,é necessária monitorização e aconselhamento adequados em doentes com história de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (NYHA-I), uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs, incluindo diclofenac. os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um risco aumentado de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) associados à utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e no tratamento a longo prazo., os doentes devem permanecer alerta para os sinais e sintomas de acontecimentos arteriotrombóticos graves (por exemplo, dor no peito, falta de ar, fraqueza, diminuição da fala), que podem ocorrer sem aviso prévio. Os doentes devem ser instruídos a consultar imediatamente o médico em caso de tal acontecimento.
efeitos hematológicos:
a utilização de diclofenac é recomendada apenas para tratamento de curta duração.durante o tratamento prolongado com diclofenac, tal como com outros AINEs, recomenda-se a monitorização da contagem sanguínea., o Diclofenac pode inibir reversivelmente a agregação plaquetária (ver anticoagulantes na secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Doentes com defeitos da hemostase, diátese hemorrágica ou anomalias hematológicas devem ser cuidadosamente monitorizados.asma pré-existente: em doentes com asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (ex., pólipos nasais), doenças pulmonares crónicas obstrutivas ou infecções crónicas do tracto respiratório (especialmente se associadas a sintomas do tipo rinite alérgica), reacções sobre AINEs como exacerbações asmáticas (a chamada intolerância aos analgésicos / analgésicos asma), edema de Quincke ou urticária são mais frequentes do que em outros doentes. Assim, recomenda-se precaução especial nestes doentes (prontidão para emergências). Isto aplica-se também a doentes alérgicos a outras substâncias, por exemplo com reacções cutâneas, prurido ou urticária.,tal como outros fármacos que inibem a actividade da prostaglandina sintetase, o diclofenac sódico e outros AINEs podem precipitar broncospasmo se administrado a doentes com asma brônquica ou com antecedentes anteriores.fertilidade feminina: a utilização de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que pretendam engravidar. Em mulheres que possam ter dificuldades em conceber ou que estejam a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve considerar-se a interrupção do diclofenac (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento).,
conteúdo em sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
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