Obecné
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a GI a kardiovaskulární rizika níže).,
současné podávání diklofenaku se systémovými Nsaid včetně cyklooxygenáza-2 selektivní inhibitory je třeba se vyhnout vzhledem k absenci jakékoliv důkazy prokazující synergické výhody a potenciál pro doplňkové látky, nežádoucí účinky (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
opatrnost je u starších pacientů indikována ze základních zdravotních důvodů. Zejména se doporučuje použít nejnižší účinnou dávku u křehkých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (viz bod 4.2 dávkování a způsob podání).,
stejně Jako s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, včetně diklofenaku, alergické reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, může dojít také bez předchozí expozice léku (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Reakce přecitlivělosti mohou také postupovat k Kounisovu syndromu, závažné alergické reakci, která může vést k infarktu myokardu. Prezentující příznaky takových reakcí mohou zahrnovat bolest na hrudi vyskytující se ve spojení s alergickou reakcí na diklofenak.,
podobně jako jiné NSAID může diklofenak maskovat příznaky a příznaky infekce v důsledku farmakodynamických vlastností.
Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální krvácení (hematemeze, meléna) ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech Nsaid, včetně diklofenaku, a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby, s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézou závažných GI příhod. Obecně mají vážnější důsledky u starších osob., Pokud se u pacientů užívajících diklofenak vyskytne gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčivo by mělo být staženo.
stejně Jako u všech Nsaid, včetně diklofenaku, v blízkosti lékařský dohled je naprosto nezbytné, a zvláštní pozornost by měla být věnována při předepisování diklofenaku pacientům s příznaky svědčící o gastrointestinálním onemocnění nebo s anamnézou naznačující žaludeční nebo střevní ulcerace, krvácení nebo perforace(viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).,Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkách NSAID, včetně diklofenaku, a u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací.
starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích reakcí na Nsaid, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).,
Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších pacientů, léčba by měla být zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce.
Kombinace terapie s ochrannými látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by měly být považovány za pro tyto pacienty a také pro pacienty, kteří vyžadují současné podávání léčivých přípravků obsahujících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA/aspirin nebo léčivých přípravků pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko. (Viz bod 4.,5 interakce s jinými léky a jiné formy interakce).
pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména u starších pacientů, by měli hlásit jakékoli neobvyklé příznaky břicha (zejména krvácení GI).
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri) nebo antiagregační léky, jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).,
přísného lékařského dohledu a je třeba opatrnosti u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí, protože tyto podmínky se mohou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
NSAID, včetně diklofenaku, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem gastro-intestinálního anastomotického úniku. Při použití diklofenaku po gastro-střevní operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a opatrnost.,
účinky na játra:
při předepisování přípravku diclofenac pacientům se zhoršenou funkcí jater je nutný pečlivý lékařský dohled, protože jejich stav může být zhoršen.
stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Během dlouhodobé léčby diklofenakem je jako preventivní opatření indikováno pravidelné sledování funkce jater.,
pokud abnormální testy jaterních funkcí přetrvávají nebo se zhoršují, objeví se klinické příznaky nebo příznaky odpovídající onemocnění jater nebo pokud se vyskytnou jiné projevy (eozinofilie, vyrážka), měl by být diklofenak přerušen.
hepatitida se může objevit u diklofenaku bez prodromálních příznaků.
při použití diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií je nutná opatrnost, protože může vyvolat záchvat.,
Renální účinky:
Jako zadržování tekutin a edém byly hlášeny ve spojení s Nsaid terapie, včetně diklofenaku, zvláštní opatrnost je vyžadována u pacientů s poruchou srdce nebo ledvin, historie hypertenzí, starších pacientů, pacientů užívajících souběžnou léčbu s diuretiky nebo léčivými přípravky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin, a u pacientů s podstatnou extracelulární objem vyčerpání z jakéhokoli důvodu, např. před nebo po velkých chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace)., Monitorování funkce ledvin se doporučuje jako preventivní opatření při použití přípravku diclofenac v takových případech. Po ukončení léčby obvykle následuje zotavení do stavu před léčbou.
Pleť účinky:
Závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzu, byly zaznamenány velmi vzácně ve spojení s používáním Nsaid, včetně diklofenaku (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky)., Zdá se, že pacienti mají nejvyšší riziko těchto reakcí brzy v průběhu léčby: nástup reakce, ke kterému dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Diklofenak by měl být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných příznaků přecitlivělosti.
SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).,
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) nebo u pacientů s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
vzhledem k tomu, že kardiovaskulární rizika diklofenaku se mohou zvyšovat s dávkou a trváním expozice, měla by být použita nejkratší možná doba trvání a nejnižší účinná denní dávka. Pacientova potřeba symptomatické úlevy a reakce na léčbu by měla být pravidelně přehodnocována.,
u pacientů s hypertenzí v anamnéze a městnavým srdečním selháním (NYHA-I) je zapotřebí odpovídající monitorování a poradenství, protože v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, byla hlášena retence tekutin a edém.
Klinické studie a epidemiologické údaje konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.,
Pacienti by měli zůstat alert pro známky a příznaky závažných arteriothrombotic příhod (např. bolest na hrudi, dušnost, slabost, nezřetelná řeč), které mohou nastat bez varování. Pacienti by měli být poučeni, aby v případě takové události okamžitě navštívili lékaře.
hematologické účinky:
použití diklofenaku se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu.
během dlouhodobé léčby diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje sledovat krevní obraz.,
diklofenak může reverzibilně inhibovat agregaci krevních destiček (viz antikoagulancia v bodu 4.5 interakce s jinými léčivy a jinými formami interakcí). Pacienti s defekty hemostázy, krvácivou diatézou nebo hematologickými abnormalitami by měli být pečlivě sledováni.
již existující astma:
u pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (tj., nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště pokud je spojena s alergické rýmy-jako symptomy), reakcemi na Nsaid jako je exacerbace astmatu (tzv. nesnášenlivost analgetik / analgetiky astma), Quinckeho edém nebo kopřivka je častější než u ostatních pacientů. Proto se u těchto pacientů doporučuje zvláštní opatrnost (připravenost na nouzovou situaci). To platí i pro pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. při kožních reakcích, svědění nebo kopřivce.,
stejně Jako ostatní léky, které inhibují prostaglandin syntetázy činnost, sodné soli diklofenaku a jiných Nsaid může uspíšit bronchospasmus, pokud je podáván pacientům, kteří trpí, nebo s anamnézou bronchiálního astmatu.
plodnost žen:
použití diklofenaku může narušit plodnost žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mohou mít potíže s otěhotněním nebo které procházejí vyšetřováním neplodnosti, je třeba zvážit stažení diklofenaku (viz bod 4.6 těhotenství a kojení).,
obsah sodíku
tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na tabletu, tj.
Leave a Reply