allmänt
biverkningar kan minimeras med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 dosering och administreringssätt samt GI-och kardiovaskulära risker nedan).,
samtidig användning av diklofenak och systemiska NSAID inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare bör undvikas eftersom det inte finns några belägg för synergistiska fördelar och risken för additiva biverkningar (se Avsnitt 4.5 interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
försiktighet är indicerad hos äldre av grundläggande medicinska skäl. Det rekommenderas särskilt att lägsta effektiva dos ges till svaga äldre patienter eller patienter med låg kroppsvikt (se Avsnitt 4.2 dosering och administreringssätt).,
liksom med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive diklofenak, kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, också förekomma utan tidigare exponering för läkemedlet (Se avsnitt 4.8 biverkningar). Överkänslighetsreaktioner kan också utvecklas till Kounis syndrom, en allvarlig allergisk reaktion som kan leda till hjärtinfarkt. Att presentera symtom på sådana reaktioner kan innefatta bröstsmärta som uppträder i samband med en allergisk reaktion mot diklofenak.,
liksom andra NSAID kan diklofenak maskera tecken och symtom på infektionen på grund av dess farmakodynamiska egenskaper.
gastrointestinala effekter:
Gastrointestinal blödning (hematemesis, melaena) sårbildning eller perforation som kan vara dödlig har rapporterats för alla NSAID inklusive diklofenak och kan inträffa när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser. De har i allmänhet allvarligare konsekvenser hos äldre., Om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppträder hos patienter som får diklofenak, ska läkemedlet återkallas.
liksom för alla NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk övervakning absolut nödvändig och särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av diklofenak till patienter med symtom som tyder på gastrointestinala störningar eller med anamnes som tyder på magsår eller tarmsår, blödning eller perforering(se Avsnitt 4.8 biverkningar).,Risken för GI-blödning, sårbildning eller perforering är högre med ökande NSAID-doser inklusive diklofenak och hos patienter med tidigare sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering.
de äldre har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara dödlig (se avsnitt 4.2 dosering och administreringssätt).,
för att minska risken för GI-toxicitet hos patienter med magsår i anamnesen, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, och hos äldre, bör behandlingen initieras och bibehållas vid lägsta effektiva dos.
kombinationsbehandling med skyddande medel (t.ex. Misoprostol-eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som behöver samtidig användning av läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra i lågdos (Asa/aspirin eller läkemedel som kan öka risken i mag-tarmkanalen. (Se Avsnitt 4.,5 interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
patienter med GI-toxicitet i anamnesen, särskilt hos äldre, bör rapportera ovanliga abdominala symtom (särskilt gastrointestinal blödning).
försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för sårbildning eller blödning, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombocytaggregationshämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se Avsnitt 4.5 interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion).,
noggrann medicinsk övervakning och försiktighet bör iakttas hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se Avsnitt 4.8 biverkningar).
NSAID, inklusive diklofenak, kan associeras med ökad risk för gastrointestinal anastomotisk läcka. Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet rekommenderas vid användning av diklofenak efter gastrointestinal kirurgi.,
Leverpåverkan:
noggrann medicinsk övervakning krävs vid förskrivning av diklofenak till patienter med nedsatt leverfunktion eftersom deras tillstånd kan förvärras.
som med andra NSAID, inklusive diklofenak, kan värdena för en eller flera leverenzymer öka. Under långvarig behandling med diklofenak indikeras regelbunden övervakning av leverfunktionen som en försiktighetsåtgärd.,
om onormala leverfunktionstester kvarstår eller förvärras, utvecklas kliniska tecken eller symtom som överensstämmer med leversjukdom eller om andra manifestationer uppträder (eosinofili, utslag), ska diklofenak avbrytas.
hepatit kan förekomma med diklofenak utan prodromala symtom.
försiktighet krävs vid användning av diklofenak hos patienter med leverporfyri, eftersom det kan utlösa en attack.,
Njureffekter:
eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling, inklusive diklofenak, skall särskild försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärt-eller njurfunktion, tidigare hypertoni, äldre, patienter som får samtidig behandling med diuretika eller läkemedel som signifikant kan påverka njurfunktionen och patienter med betydande extracellulär volymförlust från någon orsak, t. ex. före eller efter större operation(se Avsnitt 4. 3 kontraindikationer)., Övervakning av njurfunktionen rekommenderas som en försiktighetsåtgärd vid användning av diklofenak i sådana fall. Avbrytande av behandlingen följs vanligen av återhämtning till förbehandlingstillståndet.
hudeffekter:
allvarliga hudreaktioner, vissa med dödlig utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID, inklusive diklofenak (se Avsnitt 4.8 biverkningar)., Patienter verkar ha den högsta risken för dessa reaktioner tidigt under behandlingen: uppkomsten av reaktionen som uppträder i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Diklofenak ska avbrytas vid första utseende av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
SLE och blandad bindvävssjukdom:
hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar kan det finnas en ökad risk för aseptisk meningit (se Avsnitt 4.8 biverkningar).,
kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter:
patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA-i) eller patienter med signifikanta riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
eftersom kardiovaskulära risker med diklofenak kan öka med DOS och exponeringstid, bör kortast möjliga tid och lägsta effektiva dagliga dos användas. Patientens behov av symtomatisk lindring och behandlingssvar bör utvärderas regelbundet.,
lämplig övervakning och rådgivning krävs för patienter med tidigare hypertoni och kronisk hjärtsvikt (NYHA-i) eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling, inklusive diklofenak.
kliniska prövningar och epidemiologiska data pekar konsekvent på ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användning av diklofenak, särskilt vid hög dos (150 mg dagligen) och vid långtidsbehandling.,
patienterna bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på allvarliga arteriotrombotiska händelser (t.ex. bröstsmärta, andfåddhet, svaghet, talsvaghet) som kan förekomma utan varningar. Patienter bör instrueras att omedelbart se en läkare vid en sådan händelse.
hematologiska effekter:
användning av diklofenak rekommenderas endast för korttidsbehandling.
under långvarig behandling med diklofenak, som med andra NSAID, rekommenderas övervakning av blodvärdet.,
diklofenak kan hämma trombocytaggregationen reversibelt (se antikoagulantia i Avsnitt 4.5 interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktioner). Patienter med defekter i hemostas, blödningsbenägenhet eller hematologiska abnormiteter bör övervakas noggrant.
befintlig astma:
hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (dvs., näspolyper), kroniska obstruktiva lungsjukdomar eller kroniska luftvägsinfektioner (särskilt om de är kopplade till allergiska rhinitliknande symtom), reaktioner på NSAID som astmaexacerbationer (så kallad intolerans mot analgetika / analgetika astma), Quinckes ödem eller urtikaria är vanligare än hos andra patienter. Därför rekommenderas särskild försiktighet hos sådana patienter (beredskap för nödsituation). Detta gäller även för patienter som är allergiska mot andra ämnen, t.ex. hudreaktioner, klåda eller urtikaria.,
liksom andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntetasaktivitet kan diklofenaknatrium och andra NSAID fälla ut bronkospasm om de administreras till patienter som lider av eller med en tidigare historia av bronkial astma.
fertilitet hos kvinnor:
användning av diklofenak kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som kan ha svårt att bli gravid eller som genomgår infertilitetsundersökning bör utsättande av diklofenak övervägas (se Avsnitt 4.6 graviditet och amning).,
natriumhalt
detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga i huvudsak ”natriumfritt”.
Leave a Reply