Általános
a mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja, valamint a GI és kardiovaszkuláris kockázatok alább).,
a diklofenak és a szisztémás NSAID-ok, köztük a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel nincsenek szinergikus előnyöket és az additív nemkívánatos hatások lehetőségét igazoló bizonyítékok (lásd 4.5 pont kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciós formákkal).
időskorúak esetében az óvatosság alapvető orvosi okokból javasolt. Különösen ajánlott a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása gyenge idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).,
mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szereknél, beleértve a diklofenakot is, allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat, a gyógyszer korábbi expozíciója nélkül is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások). A túlérzékenységi reakciók a Kounis-szindrómára is előrehaladhatnak, amely súlyos allergiás reakció, amely miokardiális infarktust okozhat. Az ilyen reakciók tüneteinek bemutatása magában foglalhatja a mellkasi fájdalmat, amely a diklofenakra adott allergiás reakcióval társul.,
más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenak a farmakodinámiás tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzés jeleit és tüneteit.
gastrointestinalis hatások:
gastrointestinalis vérzés (haematemesis, melaena) az összes NSAID-ok, köztük a diklofenak esetében halálos kimenetelű fekélyképződésről vagy perforációról számoltak be, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos GI eseményekről számoltak be. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél., Ha a diklofenakot kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszert vissza kell vonni.
Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a diclofenac, szoros orvosi felügyelet elengedhetetlen különösen óvatosan kell eljárni, amikor a diclofenac tünetek a betegek jelzi, hogy a gyomor-bélrendszeri zavarok, vagy a történelem utaló gyomor-vagy bélrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció(lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).,A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID dózisok-köztük a diklofenak-növelésével, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében fekély szerepel, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult.
az időskorúaknál nagyobb gyakorisággal jelentkeznek mellékhatások NSAID-okra, különösen gastrointestinalis vérzésre és perforációra, ami végzetes lehet (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).,
kockázatának csökkentése érdekében GI toxicitás a betegek kórelőzményében fekély, különösen, ha bonyolult a vérzés vagy perforáció, valamint az idősek, a kezelést fenn a legkisebb hatékony adagot.
Kombinációs terápia védelmi szerek (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél igénylő gyógyszerek egyidejű tartalmazó termékek alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA/aszpirin vagy a gyógyszerek növelik a gyomor-bélrendszeri kockázatot. (Lásd 4. pont.,5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében GI-toxicitás szerepel, különösen időskorúak esetében, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a GI-vérzést).
óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, mint például szisztémás kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy vérlemezke-ellenes szerek, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).,
szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4. 8 pont Nemkívánatos hatások).
Az NSAID-ok, beleértve a diklofenakot is, összefüggésben lehetnek a gastrointestinalis anasztomotikus szivárgás fokozott kockázatával. Szoros orvosi felügyelet és óvatosság ajánlott a diklofenak gastrointestinalis műtét utáni alkalmazása esetén.,
májkárosodás:
szoros orvosi felügyelet szükséges a diklofenak májkárosodásban szenvedő betegeknek történő felírásakor, mivel állapotuk súlyosbodhat.
más NSAID-okhoz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. A diklofenak-kezelés során elővigyázatosságból a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt.,
Ha a kóros májfunkciós vizsgálatok továbbra is fennállnak vagy romlanak, májbetegségre utaló klinikai tünetek vagy tünetek alakulnak ki, vagy ha más tünetek jelentkeznek (eozinofília, kiütés), a diklofenakot fel kell függeszteni.
Hepatitis előfordulhat diklofenakkal prodromális tünetek nélkül.
óvatosság szükséges a diklofenak alkalmazásakor máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel ez támadást válthat ki.,
a Vese mellékhatások:
Mint a folyadék-visszatartás, illetve ödéma számoltak be egyesület Nsaid kezelés, beleértve a diclofenac, különös óvatosságra van a károsodott szív-vagy vesefunkció, a történelem, a magas vérnyomás, az idősek, a betegek, akik egyidejűleg kezelés diuretikumok vagy gyógyászati termékeket, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesefunkció, valamint azok a betegek jelentős extracelluláris kötet kimerülése a bármely okból, pl. előtt, vagy után, jelentős műtét (lásd 4.3 Ellenjavallatok)., A diklofenak ilyen esetekben történő alkalmazása esetén elővigyázatosságból javasolt a vesefunkció monitorozása. A kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.
Bőr hatások:
Súlyos bőrreakciók, néhány közülük halálos, beleértve a hámló dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, nagyon ritkán jelentett a szövetség a Nsaid-ok használatával, beleértve a diclofenac (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások)., Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak: az esetek többségében a kezelés első hónapjában fellépő reakció kialakulása. A diklofenakot fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
SLE és vegyes kötőszöveti betegség:
szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti rendellenességekben szenvedő betegeknél fokozódhat az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások).,
cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
P > pangásos szívelégtelenségben (NYHA-I) vagy cardiovascularis események jelentős kockázati tényezőivel (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegeket csak gondos mérlegelés után szabad diklofenakkal kezelni.
mivel a diklofenak cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával nőhet, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatásos napi adagot kell alkalmazni. Rendszeresen újra kell értékelni, hogy a betegnek szüksége van-e a tüneti kezelésre és a kezelésre adott válaszra.,
a Megfelelő ellenőrző tanácsot szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás, valamint pangásos szívelégtelenség (NYHA-én), mint a folyadék-visszatartás, illetve ödéma számoltak be egyesület NSAID kezelés, beleértve a diclofenac.
Klinikai vizsgálat, illetve epidemiológiai adatok következetesen pont felé fokozott artériás trombotikus események (például szívinfarktus vagy stroke) használatához kapcsolódó diclofenac, különösen nagy dózisú (150mg napi), valamint a hosszú távú kezelés.,
a betegeknek ébernek kell maradniuk a súlyos arteriotrombotikus események (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, beszédzavar) jeleire és tüneteire, amelyek figyelmeztetés nélkül jelentkezhetnek. A betegeket arra kell utasítani, hogy ilyen esemény esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
haematológiai hatások:
A diklofenak alkalmazása csak rövid távú kezelésre ajánlott.
a diklofenak hosszantartó kezelése során, mint más NSAID-ok esetében, a vérkép ellenőrzése ajánlott.,
A diklofenak reverzibilis módon gátolhatja a thrombocyta aggregációt (lásd antikoagulánsok a 4. 5 pontban más gyógyszerekkel való kölcsönhatás és egyéb interakciók). A haemostasis, vérzési diatezis vagy hematológiai rendellenességben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
korábban fennálló asztma:
asztmában, szezonális allergiás rhinitisben, az orrnyálkahártya duzzanatában (azaz, orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegségek vagy a légutak krónikus fertőzései (különösen, ha allergiás rhinitis-szerű tünetekhez kapcsolódnak), NSAID-okra adott reakciók, például asztma exacerbációk (úgynevezett fájdalomcsillapítók / fájdalomcsillapítók asztma intoleranciája), Quincke oedema vagy urticaria gyakoribbak, mint más betegeknél. Ezért különleges elővigyázatosság ajánlott ilyen betegeknél (vészhelyzeti készség). Ez olyan betegeknél is alkalmazható, akik allergiásak más anyagokra, például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria esetén.,
Mint más gyógyszerek, amelyek gátolják a prosztaglandin-szintetáz tevékenység, diklofenák-nátrium, illetve más, nem-szteroid gyulladáscsökkentők a csapadékot, bronchospasmus, ha alkalmazható olyan betegeknél, akik szenvednek, vagy egy korábbi, asthma bronchiale.
női termékenység:
a diklofenak alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott fogamzóképes nőknél. Azoknál a nőknél, akiknél teherbe esés nehézségei lehetnek, vagy akiknél a meddőség vizsgálata folyik, mérlegelni kell a diklofenak megvonását(lásd 4. 6 pont vemhesség és laktáció).,
nátriumtartalom
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
Leave a Reply