Yleiset
ei-Toivottuja vaikutuksia voi minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa tarpeen valvoa oireita (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja GI ja sydän-ja verisuonitautien riskit jäljempänä).,
samanaikainen diklofenaakin systeeminen Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien syklo-oksygenaasi-2-selektiiviset estäjät tulisi välttää, koska ei ole mitään todisteita, jotka osoittavat, synergiaetujen ja mahdollisten additiivisten haittavaikutuksia (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla perussairauksiin vedoten. On erityisesti suositeltavaa käyttää pienintä tehokasta annosta heikoilla iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden paino on alhainen (KS.kohta 4. 2 Annostus ja antotapa).,
Kuten muidenkin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä myös ilman aiemmin altistuminen lääke (ks. kohta 4.8 haittavaikutukset). Yliherkkyysreaktioita voi edetä myös Kounis oireyhtymä, vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa sydäninfarktin. Tällaisten reaktioiden oireita voivat olla rintakipu, joka esiintyy yhdessä allergisen reaktion kanssa diklofenaakki.,
muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin diklofenaakki saattaa peittää infektion merkit ja oireet sen farmakodynaamisten ominaisuuksien vuoksi.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset:
Ruoansulatuskanavan verenvuoto (esim. verioksennukset, mustat ulosteet) haavauma tai perforaatio, joka voi johtaa kuolemaan, on raportoitu kaikkien Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja se voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana, kanssa tai ilman varoittavia oireita tai aiempia vakavia GI-tapahtumia. Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksille., Jos diklofenaakkia saavilla potilailla esiintyy maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääke on lopetettava.
Kuten kaikki Tulehduskipulääkkeet, myös diklofenaakki, lähellä lääkärin valvonta on välttämätöntä, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joiden oireet viittaavat ruoansulatuskanavan häiriöt, tai historia viittaavia mahalaukun tai suoliston haavauma, verenvuoto tai perforaatio(ks. kohta 4.8 haittavaikutukset).,Riski GI verenvuoto, haavauma tai perforaatio on korkeampi yhä NSAID-annokset mukaan lukien diklofenaakki, ja potilailla, joilla on ollut mahahaava, erityisesti, jos monimutkainen verenvuoto tai perforaatio.
vanhukset on lisääntynyt haittavaikutusten Tulehduskipulääkkeiden ja erityisesti maha suoliston verenvuoto ja perforaatio, joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).,
vähentää riskiä GI myrkyllisyys potilailla, joilla on ollut mahahaava, erityisesti, jos monimutkainen verenvuoto tai perforaatio, ja vanhukset, hoito tulee aloittaa ja ylläpitää alhaisin tehokas annos.
yhdistelmähoito suoja-aineita (esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjien) kanssa tulee harkita näille potilaille, sekä myös potilaille, jotka edellyttävät samanaikainen käyttö lääkkeiden, jotka sisältävät pieni annos asetyylisalisyylihappoa (ASA/aspiriinia tai lääkkeitä todennäköisesti lisätä maha-riski. (KS.kohta 4.,5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
potilaiden, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden potilaiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti maha-suolikanavan verenvuodosta).
Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä riskiä haavaumia tai verenvuotoa, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (Ssri) tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).,
Sulje lääketieteellistä seurantaa ja varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on haavainen koliitti tai Crohnin tauti, koska nämä olosuhteet voivat pahentua (ks. kohta 4.8 haittavaikutukset).
steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin, mukaan lukien diklofenaakki, saattaa liittyä lisääntynyt maha-suolikanavan anastomoottisen vuodon riski. Diklofenaakkia käytettäessä suositellaan huolellista lääketieteellistä seurantaa ja varovaisuutta gastro-suolistoleikkauksen jälkeen.,
Maksan vaikutukset:
Sulje terveystarkkailu on velvollinen määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska heidän tilansa voi pahentua.
kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Pitkittyneen Diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen varotoimenpiteenä.,
Jos epänormaali maksan toimintakokeet jatkuvat tai pahenevat, kliinisiä merkkejä tai oireita, joilla on maksasairaus kehittää tai jos muita oireita esiintyy (eosinofilia, ihottuma), diklofenaakin käyttö on lopetettava.
hepatiittia saattaa esiintyä diklofenaakin käytön yhteydessä ilman prodromaalisia oireita.
diklofenaakkia käytettäessä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista kohtauksen.,
Munuaisten vaikutukset:
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu yhdessä Nsaid hoito, mukaan lukien diklofenaakki, erityinen varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, hypertensiota, vanhukset, potilailla, jotka saavat samanaikaista diureettihoitoa tai lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan, ja ne potilaat, joilla on merkittävää solunulkoista nestetilavuutta mistä tahansa syystä, esim. ennen tai jälkeen suuren leikkauksen yhteydessä (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet)., Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä käytettäessä diklofenaakkia tällaisissa tapauksissa. Hoidon keskeyttämistä seuraa yleensä toipuminen hoitoa edeltävään tilaan.
Iho-oireita:
Vakavia ihoreaktioita, jotkut heistä kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu hyvin harvoin yhdessä käyttö Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki (ks. kohta 4.8 haittavaikutukset)., Potilailla näyttää olevan suurin näiden reaktioiden riski hoidon alkuvaiheessa: useimmissa tapauksissa reaktion puhkeaminen ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Diklofenaakki on lopetettava heti, kun ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita.
SLE ja sekoitettu sidekudossairaus:
potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekoitetaan sidekudos siellä voi olla lisääntynyt riski aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8 haittavaikutukset).,
Sydän-ja aivoverenkierron haittavaikutukset:
Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-I) tai potilaille, joilla on merkittäviä riskitekijöitä sydän-ja verisuonitapahtumien (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) pitäisi vain olla hoidettu diklofenaakki huolellisen harkinnan jälkeen.
koska diklofenaakin kardiovaskulaariset riskit saattavat suurentua annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireenmukaisen lievityksen tarve ja hoitovaste on arvioitava uudelleen määräajoin.,
Asianmukainen seuranta ja neuvonta ovat tarpeen potilailla, joilla on anamneesissa verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta (NYHA-I), koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu yhdessä NSAID hoito, mukaan lukien diklofenaakki.
Kliinistä ja epidemiologista tietoa johdonmukaisesti kohta kohti suurentunut valtimoiden tromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) käyttöön liittyvät diklofenaakki, erityisesti suurilla annoksilla (150 mg päivässä) ja pitkän aikavälin hoito.,
– Potilailla olisi oltava edelleen valppaana merkkejä ja oireita vakava arteriothrombotic tapahtumia (esim. rintakipu, hengenahdistus, heikkous, slurring puheen), joka voi esiintyä myös ilman varoituksia. Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin tällaisen tapahtuman varalta.
Hematologiset vaikutukset:
Käyttö diklofenaakki suositellaan vain lyhytaikaiseen hoitoon.
pitkittyneen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, veriarvojen seurantaa suositellaan.,
diklofenaakki saattaa reversiibelisti estää verihiutaleiden aggregaatiota (KS.antikoagulantit kohdassa 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden ja muiden yhteisvaikutusten kanssa). Potilaita, joilla on hemostaasin häiriöitä, verenvuototaipumus tai hematologisia poikkeavuuksia, on seurattava huolellisesti.
aiempi astma:
astmaa, kausiluonteista allergista nuhaa, nenän limakalvon turvotusta (ts., nenän polyyppeja), krooninen keuhkoahtaumatauti tai kroonisia infektioita hengitysteiden (varsinkin jos liittyy allergisen nuhan kaltaisia oireita), reaktioita Tulehduskipulääkkeet, kuten astman paheneminen (ns. intoleranssi kipulääkkeet / kipulääkkeet astma), Quincken edeema tai urtikaria ovat yleisempiä kuin muilla potilailla. Siksi tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmius hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim.ihoreaktioille, kutinaa tai urtikariaa.,
Kuten muita lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiini-syntetaasin toiminta, diklofenaakki natrium ja muut Nsaid-lääkkeet voivat saostua bronkospasmi, jos annetaan potilaille, jotka kärsivät, tai joilla on aiemmin ollut astma.
naisten hedelmällisyys:
diklofenaakin käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Naisilla, joilla saattaa olla vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan tutkinnan lapsettomuuteen, peruuttaminen diklofenaakki on harkittava (ks. kohta 4.6 Raskaus ja Imetys).,
Natriumpitoisuus
Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli se on olennaisesti natriumiton.
Leave a Reply