Généralités
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).,
l’utilisation concomitante du diclofénac avec des AINS systémiques comprenant des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 doit être évitée en raison de l’absence de preuves démontrant des effets synergiques et le potentiel d’effets indésirables additifs (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).
la prudence est indiquée chez les personnes âgées pour des raisons médicales de base. En particulier, il est recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible chez les patients âgés fragiles ou ayant un faible poids corporel (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).,
comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également survenir sans exposition antérieure au médicament (voir rubrique 4.8 effets indésirables). Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers le syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.,
comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes de l’infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
effets gastro-intestinaux:
des saignements gastro-intestinaux (hématémèse, méléna), des ulcérations ou des perforations pouvant être fatales ont été rapportés avec tous les AINS, y compris le diclofénac, et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou des antécédents D’événements gastro-intestinaux graves. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées., En cas de saignement gastro-intestinal ou d’ulcération chez les patients recevant du diclofénac, le médicament doit être retiré.
comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est impérative et une prudence particulière doit être exercée lors de la prescription du diclofénac chez les patients présentant des symptômes indiquant des troubles gastro-intestinaux, ou ayant des antécédents évocateurs d’ulcération gastrique ou intestinale, de saignement ou de perforation(voir rubrique 4.8 effets indésirables).,Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses D’AINS, y compris le diclofénac, et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué par une hémorragie ou une perforation.
Les personnes âgées présentent une fréquence accrue des effets indésirables des AINS, en particulier des hémorragies gastro-intestinales et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d ‘ administration).,
pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’ils sont compliqués par une hémorragie ou une perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être initié et maintenu à la dose efficace la plus faible.
Une association avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant l’utilisation concomitante de médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique à faible dose (AAS/aspirine ou des médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal. (Voir la section 4.,5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Les Patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal).
la prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiplaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).,
une surveillance médicale étroite et une prudence doivent être exercées chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 effets indésirables).
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. Une surveillance médicale étroite et une prudence sont recommandées lors de l’utilisation du diclofénac après une chirurgie gastro-intestinale.,
effets hépatiques:
une surveillance médicale étroite est nécessaire lors de la prescription du diclofénac aux patients présentant une insuffisance hépatique car leur état peut être exacerbé.
comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Pendant un traitement prolongé par diclofénac, une surveillance régulière de la fonction hépatique est indiquée par mesure de précaution.,
Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes ou symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique se développent ou si d’autres manifestations apparaissent (éosinophilie, éruption cutanée), le diclofénac doit être arrêté.
L’hépatite peut survenir avec le diclofénac sans symptômes prodromiques.
la prudence est requise lors de l’utilisation du diclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car il peut déclencher une attaque.,
effets rénaux:
comme une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, des antécédents d’hypertension, les personnes âgées, les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques ou des médicaments pouvant avoir un impact significatif sur la fonction rénale, et les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure (voir rubrique 4.3 contre-indications)., La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution lors de l’utilisation du diclofénac dans de tels cas. L’arrêt du traitement est généralement suivi d’un rétablissement à l’état de prétraitement.
effets cutanés:
des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec L’utilisation d’AINS, y compris le diclofénac (voir rubrique 4.8 effets indésirables)., Les Patients semblent être les plus à risque de ces réactions tôt dans le cours du traitement: le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le diclofénac doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
LED et maladie mixte du tissu conjonctif:
chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 effets indésirables).,
effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:
Les Patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) ou les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par diclofénac qu’après un examen attentif.
étant donné que les risques cardiovasculaires du diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée de l’exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Le besoin de soulagement symptomatique et de réponse au traitement du patient doit être réévalué périodiquement.,
une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d’hypertension et d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I), car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l’utilisation du diclofénac, en particulier à forte dose (150 mg par jour) et dans le traitement à long terme.,
les Patients doivent rester attentifs aux signes et symptômes d’événements artériothrombotiques graves (p. ex. douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, trouble de la parole), qui peuvent survenir sans avertissement. Les Patients doivent être invités à consulter immédiatement un médecin en cas de tel événement.
effets hématologiques:
l’Utilisation du diclofénac n’est recommandée que pour un traitement à court terme.
pendant un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d’autres AINS, une surveillance de la numération formule sanguine est recommandée.,
le diclofénac peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire (voir anticoagulants dans la rubrique 4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Les Patients présentant des anomalies de l’hémostase, une diathèse hémorragique ou des anomalies hématologiques doivent être surveillés attentivement.
asthme préexistant:
chez les patients asthmatiques, rhinite allergique saisonnière, gonflement de la muqueuse nasale (c.-à-d., les polypes nasaux), les maladies pulmonaires obstructives chroniques ou les infections chroniques des voies respiratoires (en particulier si elles sont liées à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS comme les exacerbations de l’asthme (dites intolérance aux analgésiques / analgésiques asthme), l’œdème de Quincke ou l’urticaire sont plus fréquents que chez les autres patients. Par conséquent, une précaution spéciale est recommandée chez ces patients (préparation à l’urgence). Ceci est également applicable pour les patients allergiques à d’autres substances, par exemple avec des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire.,
comme d’autres médicaments qui inhibent l’activité de la prostaglandine synthétase, le diclofénac sodique et d’autres AINS peuvent précipiter un bronchospasme s’ils sont administrés à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique.
fertilité féminine:
l’utilisation du diclofénac peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui peuvent avoir des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une étude d’infertilité, l’arrêt du diclofénac doit être envisagé (voir rubrique 4.6 grossesse et allaitement).,
la teneur en Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium’.
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