ogólne
działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz ryzyko związane z układem pokarmowym i sercowo-naczyniowym poniżej).,
należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak jakichkolwiek dowodów wykazujących synergiczne korzyści i możliwość addycyjnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5 interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
zaleca się ostrożność u osób w podeszłym wieku z podstawowych względów medycznych. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u słabych pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z małą masą ciała (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).,
podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą również wystąpić bez wcześniejszej ekspozycji na lek (patrz punkt 4.8 działania niepożądane). Reakcje nadwrażliwości mogą również prowadzić do zespołu Kounisa, poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.,
podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
objawy ze strony przewodu pokarmowego:
krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, melaena) podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, zgłaszano owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych lub z ciężkimi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Mają one na ogół poważniejsze konsekwencje u osób starszych., Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek należy odstawić.
podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, konieczna jest ścisła obserwacja medyczna i należy zachować szczególną ostrożność przepisując diklofenak pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub z owrzodzeniem żołądka lub jelit, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie(patrz punkt 4.8 działania niepożądane).,Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ, w tym diklofenaku, a także u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań związanych z krwawieniem lub perforacją.
u osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych związanych z NLPZ, zwłaszcza krwawień żołądkowo-jelitowych i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).,
w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności przewodu pokarmowego u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i kontynuować od najmniejszej skutecznej dawki.
należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających małą dawkę kwasu acetylosalicylowego (Asa/aspiryna lub produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. (Patrz punkt 4.,Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).
pacjenci z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzucha (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego).
zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy stosowane ogólnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5 interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).,
należy ściśle monitorować stan zdrowia i zachować ostrożność u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 działania niepożądane).
NLPZ, w tym diklofenak, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wycieku zespoleń żołądkowo-jelitowych. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i ostrożność podczas stosowania diklofenaku po operacji żołądkowo-jelitowej.,
działanie na wątrobę:
w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest ścisła obserwacja medyczna, ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu.
podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, stężenie jednego lub więcej enzymów wątrobowych może wzrosnąć. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby jako środek ostrożności.,
Jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, wystąpią kliniczne objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie diklofenaku.
zapalenie wątroby może wystąpić po podaniu diklofenaku bez objawów prodromalnych.
należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak.,
działanie na nerki:
ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek, oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym(patrz punkt 4. 3 przeciwwskazania)., W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek jako środek ostrożności podczas stosowania diklofenaku. Po przerwaniu leczenia zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.
działanie na skórę:
bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, związane ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku (patrz punkt 4.8 działania niepożądane)., Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje u pacjentów na początku leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Diklofenak należy odstawić w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej:
u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8 działania niepożądane).,
wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy:
pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) lub pacjenci ze znaczącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni być leczeni diklofenakiem tylko po dokładnym rozważeniu.
ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe diklofenaku może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania ekspozycji, należy stosować możliwie najkrótszy czas trwania i najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Należy okresowo oceniać konieczność złagodzenia objawów i odpowiedź pacjenta na leczenie.,
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zastoinową niewydolnością serca (NYHA-I) w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem.
badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń tętniczych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) związanych ze stosowaniem diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w długotrwałym leczeniu.,
pacjenci powinni zachować czujność w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich zdarzeń zakrzepowo-tętniczych (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zamglenie mowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast skonsultowali się z lekarzem.
efekty hematologiczne:
stosowanie diklofenaku jest zalecane tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia.
podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi.,
diklofenak może odwracalnie hamować agregację płytek krwi (patrz leki przeciwzakrzepowe w punkcie 4. 5 interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, skazą krwotoczną lub zaburzeniami hematologicznymi powinni być starannie monitorowani.
u chorych na astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (tj., częściej niż u innych pacjentów występują reakcje na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak zaostrzenia astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych / astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Dlatego zaleca się szczególne środki ostrożności u takich pacjentów (gotowość do nagłych wypadków). Ma to zastosowanie również u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.,
podobnie jak inne leki hamujące aktywność syntetazy prostaglandyn, sól sodowa diklofenaku i inne NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli, jeśli są podawane pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie.
płodność kobiet:
stosowanie diklofenaku może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. U kobiet, które mogą mieć trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie badania niepłodności, należy rozważyć odstawienie diklofenaku (patrz punkt 4.6 ciąża i laktacja).,
zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Leave a Reply