SAN FRANCISCO, CA — Portola Pharmaceuticals, twórcy antidotum na rywaroksaban (Xarelto, Bayer Pharma/Janssen Pharmaceuticals), inhibitor czynnika Xa, który jest częścią najnowszej generacji doustnych leków przeciwzakrzepowych, ogłosili dzisiaj, że badanie fazy 3 testujące Bezpieczeństwo i skuteczność antidotum spełniło swój pierwotny punkt końcowy.,
w badaniu, dożylny bolus andexanetu alfa w dawce 800 mg, testowany na 41 zdrowych ochotnikach leczonych rywaroksabanem w dawce 20 mg przez 4 dni, a następnie randomizowany do badanego leku lub placebo, „natychmiast i znacząco” odwrócił aktywność przeciwzakrzepową rywaroksabanu w stanie stacjonarnym.
pełne wyniki badania, znane jako ANNEXA-R, są zaplanowane na prezentację w poniedziałek, Marzec 16, 2015 na Sesjach Naukowych American College of Cardiology 2015 w San Diego, Kalifornia, w ramach sesji ustnej podkreślającej oryginalne badania., Wykazano już, że antidotum skutecznie odwraca działanie przeciwzakrzepowe apiksabanu (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
w drugiej części badania ANNEXA-R badacze badają Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu andexanet alfa podawanego w bolusie dożylnym, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 8 mg / min przez 120 minut. Wyniki te spodziewane są w połowie 2015 r.,
Andexanet alfa jest obecnie testowany jako antidotum na edoksaban (Savaysa, Daiichi Sankyo), najnowszy doustny antykoagulant właśnie zatwierdzony przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków oraz wciąż niedostępny betrixaban (Portola Pharmaceuticals). Boehringer Ingelheim opracowuje antidotum specyficzne dla własnego leku, dabigatranu (Pradaxa), bezpośredniego inhibitora trombiny.,
obecnie FDA wyznaczyła andexanet alfa przełomową terapię, która ma przyspieszyć opracowywanie i przegląd leków na ciężkie lub zagrażające życiu Stany. Jest to przyznawane, gdy wczesne dowody sugerują, że środek stanowi znaczną poprawę w stosunku do istniejących terapii na jednym lub więcej znaczących punktów końcowych.
antidotum na nową generację doustnych leków przeciwzakrzepowych, których jeszcze nie ma, byłoby mile widziane przez lekarzy w leczeniu niekontrolowanego krwawienia., Krwawienie związane z warfaryną można odwrócić za pomocą małej dawki witaminy K1 lub nowszego produktu, koncentratu kompleksu protrombiny (KCENTRA, CSL Behring), ale nie istnieje taki środek odwracający dla inhibitorów czynnika Xa lub dabigatranu.
Leave a Reply