SAN FRANCISCO, CA — Portola produtos Farmacêuticos, fabricantes de um antídoto para o rivaroxaban (Xarelto, Bayer Pharma/Janssen Pharmaceuticals), um inibidor do fator Xa, que é parte da mais nova geração de anticoagulantes orais, anunciou hoje que a fase 3 do estudo para testar a segurança e eficácia do antídoto encontrou o seu principal ponto final.,
no ensaio, um bólus intravenoso de 800 mg de andexanet alfa, que foi testado em 41 voluntários saudáveis tratados com rivaroxabano 20 mg durante 4 dias e subsequentemente randomizado para o fármaco em estudo ou placebo, “imediata e significativamente” reverteu a actividade anticoagulante em estado estacionário do rivaroxabano.
Os resultados completos do estudo, conhecido como ANNEXA-R, estão programados para apresentação na segunda-feira, 16 de Março de 2015, na American College of Cardiology 2015 Sessões Científicas em San Diego, CA, como parte de uma sessão de oral, destacando a pesquisa original., O antídoto já demonstrou reverter com sucesso a actividade anticoagulante do apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer).na segunda parte do estudo Anexo A-R, os investigadores estão a testar a segurança e eficácia do andexanet alfa administrado em bólus intravenoso, seguido de uma perfusão contínua de 8 mg/min durante 120 minutos. Estes resultados são esperados em meados de 2015.,
Andexanet alfa está actualmente a ser testada como um antídoto para o edoxaban (Savaysa, a Daiichi Sankyo), o mais novo anticoagulante oral acaba de ser aprovada pela Administração de Alimentos e medicamentos, e o ainda-não disponível betrixaban (Portola produtos Farmacêuticos). O Boehringer Ingelheim está a desenvolver um antídoto específico para o seu próprio fármaco, o dabigatrano (Pradaxa), um inibidor directo da trombina.,
atualmente, a FDA designou andexanet alfa uma terapia de ruptura, que é destinada a ajudar a acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos para condições graves ou com risco de vida. Isto é concedido quando as evidências iniciais sugerem que o agente representa uma melhoria substancial em relação às terapias existentes em um ou mais pontos finais significativos.
um antídoto para a nova geração de anticoagulantes orais, dos quais nenhum está ainda disponível, seria bem-vindo pelos médicos para controlar a hemorragia não controlada., A hemorragia relacionada com a varfarina pode ser revertida com uma dose baixa de vitamina K1 ou um produto mais recente, complexo concentrado de protrombina (Kcenta, CSL Behring), mas não existe tal agente de reversão para os inibidores do factor Xa ou dabigatrano.
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