SAN FRANCISCO, CA-Portola Pharmaceuticals, skaparna av en motgift mot rivaroxaban (Xarelto, Bayer Pharma/Janssen Pharmaceuticals), en faktor Xa-hämmare som ingår i den senaste generationen orala antikoagulantia, meddelade idag att en fas 3-studie som testade antidotens säkerhet och effekt uppfyllde sin primära slutpunkt.,
i studien, en 800 mg intravenös bolus av andexanet alfa, som testades på 41 friska frivilliga som behandlades med rivaroxaban 20 mg i 4 dagar och därefter randomiserades till studieläkemedlet eller placebo, ”omedelbart och signifikant” vände steady-state antikoagulationsaktiviteten av rivaroxaban.
Det fullständiga resultatet av undersökningen, som kallas ANNEXA-R, som är schemalagda för presentation på måndag, 16 Mars, 2015 vid American College of Cardiology 2015 Vetenskapliga Sessioner i San Diego, KALIFORNIEN, som en del av en muntlig session belyser ursprungliga forskning., Motgiftet har redan visats att apixabans antikoagulationsaktivitet (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) kan återställas med framgång.
i den andra delen av ANNEXA-r-studien testar undersökarna säkerheten och effektiviteten hos andexanet alfa givet som en intravenös bolus följt av en kontinuerlig infusion på 8 mg/min i 120 minuter. Dessa resultat förväntas i mitten av 2015.,
Andexanet alfa testas för närvarande som ett motgift mot edoxaban (Savaysa, Daiichi Sankyo), den nyaste orala antikoagulanten som just godkänts av US Food and Drug Administration, och den fortfarande otillgängliga betrixaban (Portola Pharmaceuticals). Boehringer Ingelheim är i färd med att utveckla ett motgift som är specifikt för sitt eget läkemedel, dabigatran (Pradaxa), en direkt trombinhämmare.,
för närvarande har FDA utsett andexanet alfa en genombrottsterapi, som är avsedd att bidra till att påskynda utvecklingen och översynen av droger för allvarliga eller livshotande tillstånd. Detta tilldelas när tidiga bevis tyder på att agenten representerar en väsentlig förbättring jämfört med befintliga terapier på en eller flera signifikanta slutpunkter.
ett motgift mot den nya generationen orala antikoagulantia, av vilka ingen ännu finns tillgängliga, skulle välkomnas av läkare för att hantera annars okontrollerad blödning., Blödning relaterad till warfarin kan vändas med lågdos vitamin K1 eller en nyare produkt, protrombinkomplexkoncentrat (Kcentra, CSL Behring), men inget sådant reverseringsmedel finns för faktor Xa-hämmare eller dabigatran.
Leave a Reply