noen ganger er Det tatt for gitt at de enheter som benyttes i praksis er trygge og effektive. Det var ikke alle som for lenge siden, men som medisinsk utstyr som ikke var utsatt for regulatorisk kontroll som er pålagt i dag., Medisinsk utstyr først kom under den AMERIKANSKE Food and Drug Administration s (FDA) myndighet med passering av Food, Drug and Cosmetic Act i 1938, men FDA ble gitt rettigheter bare til å fjerne adulterated eller misbranded produkter, og kunne ikke hindre medisinske enheter fra å bli kommersialisert.
Selv om mange av de enheter som er tilgjengelig i 1938 da loven ble vedtatt, ble forenklet, gjør noen feil lett synlige, teknologi-boom etter andre Verdenskrig bedt om en økning i medisinsk utstyr og sine komplekser., På denne tiden ble det klart at flere forskrift om sikkerheten og effektiviteten av enheter ville være nødvendig. En offentlig rapport som dokumenterer mer enn 10 000 skader som følge av medisinske enheter i begynnelsen av 1970-tallet,Pilot LR, Waldmann DR. Food and Drug Administration Modernisering Lov av 1997: medisinsk enhet bestemmelser. Mat Narkotikalovgivningen, J. 1998;53(2):267-295.,Monsein LH. Primer på medisinsk enhet regulering. Del I. Historie og bakgrunn. Radiologi. 1997;205(1):1-9., tusenvis av kvinner skadet av Dalkon Shield intrauterin enheten, og andre terapeutiske katastrofer du blir bedt om det Medisinske utstyret for Endringer i Loven av 1976, noe som gir FDA myndighet til å godkjenne medisinsk utstyr. Følgelig, godkjenning og regulering prosedyrer for narkotika og enheter er en separat og regulert av Senter for Stoffet Evaluering og Forskning, og Center for Devices and Radiological Health, henholdsvis.
Klassifisere en Medisinsk Enhet
1976 endringer definert 3 regulatoriske klasser: Klasse i, klasse II og klasse III-enheter (Tabell 1)., Disse klassene sted enheter i henhold til deres grad av risiko— jo høyere klasse, jo større grad av regulering. 2 Enheten klassifisering er også basert på tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk av enheten, og vil bestemme hvilken type premarketing strategi som kreves for FDA-godkjenning eller godkjenning.Klassifisering Av Medisinsk Utstyr. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
Oversikt/ClassifyYourDevice/standard.htm. Tilgjengelig Januar 29, 2013., Alle 3 klasser er underlagt generelle kontroller, betingelser for 1976 endringer i Food, Drug and Cosmetic Act av 1938 som krever at enheter skal være forsvarlig pakket og merket, være egnet for den foreslåtte bruk, være produsert under et kvalitetssikringssystem, og være oppført med FDA.Generelle og Spesielle Kontroller. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Oversikt/GeneralandSpecialControls/standard.htm. Tilgjengelig Januar 29, 2013., Disse kontrollene også fast at for å markedsføre en klasse i, II, eller III enhet som ikke krever premarket godkjenning (PMA) og er ikke unntatt, en premarket varselet må sendes. Varselet er ofte kalt et 510(k) etter den delen av Food, Drug and Cosmetic Act som beskriver bruken.
Klasse i-enheter krever minst regulatorisk styre, som de er svært lav risiko og er underlagt generelle kontroller bare., Klasse II-utstyr er moderat risiko enheter og i samsvar med spesiell kontroll i tillegg til generelle kontroller, inkludert spesielle krav til merking og obligatoriske standarder for ytelse. Klasse III er den mest strenge regulatoriske kategori, som enheter i denne kategorien er vurdert som høy risiko. Enheter i Klasse III inkluderer mange implanterbart utstyr, produkter som er liv-støtte, og andre diagnostiske enheter som utgjør en betydelig risiko for sykdom eller skade.,Deyo RA. Hull, spenninger og konflikter i FDA-godkjenning prosessen: implikasjoner for klinisk praksis. J Am Styret Fam Pract., 17(2):142-149. Generelt, Klasse III enheter krever PMA, inkludert omfattende sikkerhet og effektivitet data i mennesker.
Den 510(k), De Novo, og PMA Prosesser
de Fleste klasse II og klasse III-enheter inn i markedet gjennom 1 av 2 veier: gjennom et 510(k) varsling ved å vise betydelig ekvivalens til en tidligere fjernet eller lovlig markedsført «predikat» enheten, eller gjennom en PMA ved å demonstrere sikkerhet og effektivitet. Noen enheter, er imidlertid unntatt fra disse prosedyrene, og andre kan oppnå markedsføringstillatelse gjennom de novo prosess, beskrevet nedenfor.,
Klasse i-og klasse II-utstyr er fjernet gjennom 510(k) – prosess, som viser at enheten er like sikker og effektiv (ie, vesentlig tilsvarende) som et underliggende enhet.Premarket Varsling (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ standard.htm. Åpnet Februar 04, 2013. Enheter anses å være vesentlig like hvis de har samme bruksområde og materialer som en underliggende enhet eller har samme bruksområde med forskjellige materialer, men en lignende sikkerhet og effekt-profil., Selskapene sender inn 510(k) applikasjoner, bør du sammenligne og kontrast den nye enheten med underliggende enheter for å etablere betydelig ekvivalens. Generelt er de fleste av enheter i klasse i, og noen klasse II-utstyr er unntatt fra premarket varsling krav:Klasse i / II Unntak. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand- Veiledning/Oversikt/ClassifyYourDevice/ucm051549.htm. Åpnet Februar 04, 2013. som er, de er enten nonaltered preamendment enheter (anses å være «grandfathered» som de ble markedsført før 1976), eller spesifikt unntatt ved forordning., Selv om det anses som unntatt fra premarket varsling prosessen, slike enheter må fortsatt forholde seg til andre generelle kontroller. Et lite antall av klasse i-enheter som er fritatt for produksjon i henhold til good manufacturing practices (GMP), men er fortsatt nødvendig for å opprettholde klagen filer og generell journalføring forpliktelser.7 Klasse III postamendment enheter som er vesentlig tilsvarende preamendment enheter og ennå ikke krever PMA data fra byrået kan også bli markedsført med en 510(k).,
Som en del av FDA Modernisering Lov av 1997, de novo klassifisering ble lagt for å gi en alternativ vei for romanen enheter. Denne klassifiseringen prosess for medisinsk utstyr som er lav til moderat risiko, men som har vært plassert i klasse III fordi ingen predikat eksisterer,Utkast til Veiledning for Industri og Food and Drug Administration Ansatte http://www.fda. gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ UCM273903.pdf. Tilgang Til Og Med 31. Januar 2013. noe som gjør dem ikke vesentlig tilsvarende standard., Hvis en roman enheten har mottatt melding om at det er ikke vesentlig tilsvarende som et resultat av et 510(k) bidrag, innsenderen kan legge frem en de novo begjæringen innen 30 dager ber om at FDA foreta en risikobasert vurdering av enheten.8 dersom de novo begjæring gis, kan enheten bli reklassifisert fra klasse III i klasse i eller II. Flytte fremover, enheter som har blitt klassifisert gjennom denne prosessen kan brukes som et prediktivt for fremtiden 510(k) bidrag.,
EN PMA er den nest viktigste ruten til markedet for medisinsk utstyr og er reservert for klasse III-enheter for å sikre deres sikkerhet og effektivitet. Ett unntak, som tidligere nevnt, er en postamendment klasse III enheten vesentlig tilsvarende preamendment klasse III enhet for der FDA har publisert en forordning som krever en PMA, som kan utnytte en 510(k). Fordi klasse III enheter er høy-risiko, veien til markedet er mye strengere, og krever vanligvis at en enhet være godkjent snarere enn fjernet, som er tilfellet med en 510(k) – programmet., Selv om den konkrete data som kreves, avhenger av enheten som undersøkes, kan disse programmene nesten alltid innebære kliniske data for å støtte krav som er laget for enheten. Kliniske studier utnytte investigational enheter for å samle sikkerheten og effektiviteten av data vil kreve en investigational enheten fritak (IDE). IDEs er vanligvis brukt til å støtte en PMA, som noen 510(k)s krever kliniske data, og de må være på plass før en studie er igangsatt., En IDE må være godkjent av vedkommende institutional review board, og hvis studien innebærer en betydelig risiko enheten FDA må godkjenne IDE som godt.
PreSubmission Prosessen
I juli 2012, FDA har utstedt et utkast til veiledning som beskriver presubmission (presub) prosess, en utvidelse av etatens eksisterende pre-IDE-program. I stedet for å være begrenset til å gi tilbakemeldinger før hadde til hensikt å innlevering av en IDE, programmet nå strekker seg til ytterligere medisinsk enhet premarket regulatoriske mekanismer, inkludert PMA, 510(k), og de novo bidrag., Målet er for bedrifter å få tak i byrået tilbakemelding til spørsmål knyttet til produktutvikling før den formelle søknadsprosessen.FDA skisserer planer om å gi tidligere tilbakemeldinger på enheten produktet bidrag. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. Åpnet Februar 04, 2013. Den presub prosessen er helt frivillig og innebærer å generere en formell, skriftlig forespørsel om tilbakemelding fra FDA på et bestemt spørsmål eller et tema., Påfølgende tilbakemeldinger fra FDA kan komme i form av et skriftlig svar, eller dersom søkeren forespørsel, gjennom et ansikt til ansikt møte eller telefonkonferanse.Utkast til Veiledning for Industri og FDA Ansatte. Medisinsk Utstyr: Pre-Innsending Program og Møter med FDA Ansatte. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf. Åpnet Februar 04, 2013., Det er også viktig å huske at bare fordi etaten har gjennomgått bestemt studium design og protokoller garanterer ikke godkjenning eller godkjenning av bidrag i fremtiden. Igjen, selv om presubs er ikke nødvendig, de er sterkt oppmuntret av FDA for å effektivisere utvikling og å bidra til å unngå regulatoriske hindringer underveis.Produktets Klassifisering. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ klassifisering.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Etter å ha fastslått at produktet er en enhet, og for å identifisere hvilken klasse det faller inn, flytte frem på riktig måte med de nødvendige data eller informasjon på en rask, men grundig måte vil bidra til enheten få FDA-godkjenning eller godkjenning på markedet. Utnytte presub prosessen er en verdifull ressurs som vil bidra til å lette denne prosessen og fremtidige bidrag.
Aron Shapiro er Visepresident i Netthinnen Ora, Inc. i Andover, MA. Maureen O ‘Connell, er grunnlegger av O’ Connell Regulatoriske Konsulenter, Inc. i Nord-Reading, MA. Fru O ‘ Connell samarbeider med Ora, Inc., på den regulatoriske utviklingen av oftalmiske medisinsk utstyr. Ryan Bouchard er Leder av Medisinsk Utstyr i Ora, Inc.
Leave a Reply