SILVER SPRING, Md. — Pasienter som starter på søvn bedøve eszopiclone (Lunesta) bør ikke ta mer enn 1 mg ved sengetid — en tredjedel gjeldende etikett-anbefalt dose — på grunn av risiko for neste dag verdifall, FDA sa torsdag.
flytt følger en tilsvarende reduksjon siste år i anbefalt dosering for et annet populært resept søvn hjelpemiddel, zolpidem (Ambien).,
FDA tjenestemenn utstedt ny anbefaling for eszopiclone etter gjennomgang av resultater fra en 91-person, placebo-kontrollert studie der deltakerne tar stoffet på 3 mg viste betydelig svekket psykomotorisk og minnefunksjon opp 11,5 timer senere, sammenlignet med placebo-gruppen.
Disse funksjonshemming var «mest alvorlig på 7,5 timer, men fortsatt til stede og potensielt klinisk meningsfull på 11.5 timer,» FDA sa i en uttalelse.,
Det er lagt at det var ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene i deltakernes egenevalueringer av sedasjon og koordinering — noe som tyder på at de med faktiske tap ved verdifall kanskje ikke har vært klar over dem.
FDA sa den nye 1-mg startdose gjelder menn så vel som kvinner.
Doser «kan økes til 2 mg eller 3 mg om nødvendig, men høyere doser er mer sannsynlig å resultere i neste-dag nedskrivning av bilkjøring og andre aktiviteter som krever full årvåkenhet,» byrået er angitt.,
«Vi forsiktig pasienter som tar en 3-mg dose mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter som krever fullstendig mental årvåkenhet dagen etter bruk.»
Den nye anbefalte startdosen vil bli innarbeidet i et revidert etikett og pasient Medisinering Guide for eszopiclone, FDA sa. Det oppfordret helsepersonell til å vedta anbefalinger umiddelbart for pasienter som starter på stoffet.
Eszopiclone er for øyeblikket tilgjengelig i 1-, 2-, og 3-mg piller. Stoffet er markedsført av Sunovion Legemidler.
Leave a Reply