Elocon (Norsk)

ADVARSLER

inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.

FORSIKTIGHETSREGLER

Effekter på Endokrine System

Systemisk absorpsjon av topicalcorticosteroids kan gi reversibel hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA-aksen undertrykkelse med potensial for glucocorticosteroid insuffisiens. Thismay oppstå under behandling eller etter uttak av behandling., Manifestasjoner ofCushing syndrom, hyperglykemi, og glucosuria kan også bli produsert i somepatients av systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider under behandling.Faktorer som disponerer en pasient ved hjelp av en aktuell kortikosteroid til HPA axissuppression inkluderer bruk av høy-styrke steroider, stort behandling surfaceareas, langvarig bruk, bruk av okklusjon, endret hudens barriere, liverfailure og ung alder.

på Grunn av den potensielle forsystemic absorpsjon, bruk av topikale kortikosteroider kan kreve at pasienter beperiodically evaluert for HPA-aksen undertrykkelse., Dette kan gjøres ved hjelp av theadrenocorticotropic hormon (ACTH) stimulering test.

I en studie for å evaluere theeffects av mometasone furoate krem på HPA-aksen, 15 gram var appliedtwice daglig i 7 dager til seks voksne pasienter med psoriasis, eller atopisk eksem. Resultatene viser at stoffet forårsaket en liten senking av adrenalcorticosteroid sekresjon.

Hvis HPA-aksen undertrykkelse isnoted, et forsøk må gjøres for å gradvis trekke seg stoffet, for å redusere thefrequency av programmet, eller for å erstatte en mindre potent kortikosteroid.,Utvinning av HPA-aksen funksjonen er generelt ledeteksten ved seponering oftopical kortikosteroider. Sjelden, tegn og symptomer ofglucocorticosteroid insuffisiens kan oppstå, krever supplerende systemiccorticosteroids.

Pediatriske pasienter kan være moresusceptible til systemisk toksisitet fra tilsvarende doser på grunn av sine større skinsurface til body mass forholdstall .

Allergisk kontakteksem

Hvis irritasjon oppstår, ELOCONCream bør seponeres og passende behandling innstiftet., Allergisk kontakteksem med kortikosteroider er vanligvis diagnostisert ved å observere afailure å helbrede snarere enn å merke seg en klinisk forverring som med de fleste topicalproducts ikke inneholder kortikosteroider. En slik observasjon bør becorroborated med nødvendige diagnostiske patch testing.

Samtidig Hud Infeksjoner

Hvis samtidig hud infeksjoner er til stede eller utvikle, anappropriate soppdrepende eller bakteriedrepende middel som skal brukes. Hvis en favorableresponse ikke skje umiddelbart, bruk av ELOCON Krem bør være discontinueduntil infeksjonen har blitt tilstrekkelig kontrollert.,

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

langtids dyreforsøk har ikke blitt utført toevaluate det kreftfremkallende potensial for ELOCON Krem. Langsiktig carcinogenicitystudies av mometasone furoate ble gjennomført ved innånding rute i rotter andmice. I en 2-års kreftfremkallende studere i Sprague Dawley rotter, mometasonefuroate viste ingen statistisk signifikant økning av svulster atinhalation doser opp til 67 mcg/kg (ca 0.04 ganger estimatedmaximum kliniske aktuell dose fra ELOCON Krem på en mcg/m2 basis)., I en 19-monthcarcinogenicity studere i Sveitsiske CD-1 mus, mometasone furoate vist nostatistically betydelig økning i forekomsten av svulster i inhalationdoses opp til 160 mikrogram/kg (ca 0.05 ganger beregnede, maksimale clinicaltopical dose fra ELOCON Krem på en mcg/m2 basis).

Mometasone furoate økt kromosomale avvik inan in vitro Chinese hamster ovary celle-analysen, men ikke øke chromosomalaberrations i en in vitro-Kinesisk hamster lunge celle-analysen., Mometasone furoatewas ikke mutagene i Ames-test eller mus lymfom analysen, og var notclastogenic i en in vivo musen micronucleus analysen, en rotte bein marrowchromosomal aberrasjon-analysen, eller en mus mannlige bakterie-celle kromosomale aberrationassay. Mometasone furoate er også ikke fremkall ikke planlagt DNA-syntese i vivoin rotte hepatocytter.

I reproduktiv studier på rotter, svekkelse av fertilitywas ikke produseres i mannlig eller kvinnelig rotter av subkutane doser opp til 15 mcg/kg(ca 0.01 ganger beregnede, maksimale kliniske aktuell dose fromELOCON Krem, på en mcg/m2 basis).,

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Teratogene Effekter – Graviditet Kategori C

Det er ikke tilstrekkelig og velkontrollerte studier på gravide kvinner. Derfor, ELOCON Krem bør brukes under graviditet bare ifthe potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Kortikosteroider har vist seg å være teratogene inlaboratory dyr når det gis systemisk ved relativt lave dosagelevels. Noen kortikosteroider har vist seg å være teratogene etter dermalapplication i forsøksdyr.,

Når det gis til gravide rotter, kaniner og mus,mometasone furoate økt føtale misdannelser. Doser som producedmalformations også redusert føtal vekst, målt ved lavere fosterets weightsand/eller forsinket forbening. Mometasone furoate er også forårsaket dystocia andrelated komplikasjoner når det gis til rotter i slutten av svangerskapet.

I mus, mometasone furoate forårsaket ganespalte atsubcutaneous doser på 60 mikrogram/kg og over. Fosterets overlevelsen ble redusert 180mcg/kg. Ingen toksisitet ble observert på 20 mikrogram/kg., (Doser på 20, 60 og 180 mcg/kgin musen er ca 0.01, 0.02, og 0,05 ganger estimert maximumclinical aktuell dose fra ELOCON Krem på en mcg/m2 basis.)

I rotter, mometasone furoate produsert navlestrengen hernias attopical doser på 600 mcg/kg og over. En dose på 300 mcg/kg produsert forsinkelser inossification, men ingen misdannelser. (Doser på 300 og 600 mcg/kg i rotte areapproximately på 0,2 og 0,4 ganger beregnede, maksimale kliniske aktuell dosefrom ELOCON Krem på en mcg/m2 basis.)

I kaniner, mometasone furoate forårsaket multiplemalformations (f.eks.,, bøyes foran potene, galleblæren agenesis, navlebrokk, hydrocephaly) på aktuell doser av 150 mcg/kg og over (ca 0.2 timesthe beregnede, maksimale kliniske aktuell dose fra ELOCON Krem på en mcg/m2 basis). I en muntlig studie,mometasone furoate økt resorptions og forårsaket ganespalte og/eller headmalformations (hydrocephaly og rundt hode) på 700 mikrogram/kg. På 2800 mcg/kg mostlitters ble avbrutt eller resorbert. Ingen toksisitet ble observert på 140 mcg/kg.(Doser på 140, 700, og 2800 mcg/kg i kaninen er ca 0.2, 0.9,og 3.,6 ganger i den beregnede, maksimale kliniske aktuell dose fra ELOCON Krem ona mcg/m2 basis.)

Når rotter fikk subkutane doser av mometasonefuroate gjennom svangerskapet eller i løpet av de senere stadier av svangerskapet, 15 mcg/kgcaused langvarig og vanskelig arbeid og redusert antall levendefødte,fødselsvekt, og tidlig valp overlevelse. Tilsvarende effekter ble ikke observert på 7.5 mcg/kg. (Doser på 7,5 og 15 mcg/kg i rotte er på ca 0.005 og 0,01 ganger beregnede, maksimale kliniske aktuell dose fra ELOCON Krem på en mcg/m2 basis.,)

Ammende Mødre

Systemisk administrerte kortikosteroider vises i humanmilk og kunne hemmer vekst, forstyrre endogene corticosteroidproduction, eller forårsake andre uheldige virkninger. Det er ikke kjent om topicaladministration av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemicabsorption å produsere detekterbare mengder i morsmelk. Fordi mange drugsare utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når ELOCON Krem isadministered til en ammende kvinne.,

Barn

ELOCON Krem kan brukes med forsiktighet i pediatricpatients 2 år eller eldre, selv om sikkerheten og effektiviteten av stoffet usefor lengre enn 3 uker har ikke blitt etablert. Siden sikkerhet og effekt ofELOCON Krem har ikke blitt etablert i pediatriske pasienter under 2 år ofage, dets bruk i denne aldersgruppen er ikke anbefalt.

I en pediatric rettssaken, 24 atopisk dermatitt fag, ofwhom 19 fag var i alderen 2 til 12 år, ble behandlet med ELOCON Krem oncedaily. De fleste av fag tømt innen 3 uker.,ELOCON Krem forårsaket HPAaxis undertrykkelse i ca 16% av pediatric fag alderen 6 til 23months, som viste normale adrenal funksjon av Cortrosyn test før startingtreatment, og ble behandlet for ca 3 uker over en mener kroppen surfacearea 41% (range 15%-94%). Kriteriene for undertrykkelse var: basal cortisollevel av ≤ 5 mcg/dL, en 30-minutters post-stimulering nivå i ≤ 18mcg/dL, eller en økning på < 7 mcg/dL., Oppfølging testing fra 2 til 4 uker aftertrial ferdigstillelse, tilgjengelig i 5 av fagene, viste undertrykt HPAaxis funksjon i 1 motiv ved samme kriterier. Langvarig bruk av topicalcorticosteroids har ikke blitt studert i denne populasjonen .

på Grunn av en høyere ratio av hudoverflaten området til kroppsmasse, pediatriske pasienter er en større risiko enn voksne av HPA axissuppression og cushings syndrom når de behandles med topicalcorticosteroids. De er derfor også større risiko for adrenalinsufficiency under og/eller etter uttak av behandling., Pediatric patientsmay være mer utsatt enn voksne til huden atrofi, inkludert striae, whenthey er behandlet med topikale kortikosteroider. Pediatriske pasienter applyingtopical kortikosteroider til mer enn 20% av kroppsoverflaten er på høyere riskof HPA-aksen undertrykkelse.

HPA-aksen undertrykkelse, cushings syndrom, lineær growthretardation, forsinket vektøkning, og intrakraniell hypertensjon har beenreported i pediatriske pasienter som mottar topikale kortikosteroider.,Manifestasjoner av adrenal suppresjon i barn er lav plasma cortisollevels og et fravær av respons på ACTH stimulering. Manifestasjoner ofintracranial hypertensjon inkluderer svulmende fontanelles, hodepine, og bilaterale papilleødem.

ELOCON Krem bør ikke bli brukt i behandlingen ofdiaper dermatitt.

Eldres Bruk

Kliniske studier av ELOCON Krem inkludert 190 subjectswho var 65 år og over og 39 kandidater som var 75 år voss., Ingen generelle forskjeller i sikkerheten eller effektiviteten ble observert betweenthese fag og yngre fag, og andre rapporterte klinisk erfaring hasnot identifisert forskjeller i svar mellom eldre og youngerpatients. Imidlertid større følsomhet for enkelte eldre personer kan ikke beruled ut.