警告
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予防措置
急性閉塞緑内障
スコポラミンの散瞳効果は、眼内圧の上昇を引き起こし、急性閉塞緑内障を引き起こす可能性があります。 開放隅角緑内障の患者の眼内圧を監視し、必要に応じてTransderm Scop使用中に緑内障治療を調整する。, 急性閉塞緑内障の症状（例えば、眼の痛みまたは不快感、ぼやけた視力、視覚ハローまたは結膜鬱血および角膜浮腫による赤い目に関連する色付き画像）を
神経精神的有害反応
精神的有害反応
スコポラミンは精神病を悪化させることが報告されている。, 急性毒性精神病、興奮、言語障害、幻覚、パラノイア、妄想を含む他の精神医学的反応も報告されている。 Transderm Scopによる治療中に、新しいまたは悪化する精神症状の患者を監視する。 また、同様の精神医学的効果に関連する他の薬物との併用治療中に、患者に新たな精神症状または悪化する精神症状を監視する。
発作
発作および発作様活性は、スコポラミンを受けている患者において報告されている。, 抗てんかん薬を受けている患者や発作閾値を低下させる危険因子を有する患者を含む、発作歴のある患者にTransderm Scopを処方する前に、この潜在的なリスクを便益に対して比較検討してください。
認知有害反応
スコポラミンは、眠気、見当識障害、および混乱を引き起こす可能性があります。 認知障害の徴候または症状が発症した場合は、Transderm Scopを中止する。 高齢者および小児患者は、Transderm Scopの神経学的および精神医学的影響に対してより敏感である可能性がある。, 高齢患者におけるTransderm Scopによる治療中のより頻繁なモニタリングを検討する。 Transderm Scopは小児科の患者の使用のために公認ではないです。
危険な活動
Transderm Scopは、自動車の運転、機械の操作、水中スポーツへの参加などの危険な作業の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損 中枢神経系（CNS）の有害反応（例えば、アルコール、鎮静剤、催眠薬、アヘン剤、および抗不安薬）を引き起こすか、または抗コリン作用を有する他の薬物の併用（例えば、,、他のbelladonnaのアルカロイド、鎮静の抗ヒスタミン薬、meclizine、三環系抗鬱剤および筋肉弛緩剤）はこの効果を高めるかもしれません。 Transderm Scopが悪影響を及ぼさないことが合理的に確信されるまで、患者に自動車やその他の危険な機械を操作したり、水中スポーツに参加したりしないよう
妊婦における子癇発作
子癇発作は、静脈内および筋肉内スコポラミンの注射後すぐに重度の子癇前症を有する妊婦において報告されている。, 重度の子癇前症患者におけるTransderm Scopの使用を避ける。
胃腸および尿路障害
スコポラミンは、その抗コリン作用により、胃腸運動を低下させ、尿閉を引き起こす可能性がある。 腸閉塞が疑われる患者、幽門閉塞または膀胱頚部閉塞を有する患者および他の抗コリン薬を受けている患者において、Transderm Scopによる治療中のより頻繁なモニタリングを検討する。 排尿の難しさを開発する患者のTransderm Scopを中断して下さい。,
薬物離脱/除去後の症状
Transderm Scopの中止は、通常、数日後に、平衡障害、めまい、吐き気、嘔吐、腹部痙攣、発汗、頭痛、精神的混乱、筋力低下、徐脈および低血圧などの離脱症状をもたらすことがある。 これらの症状の発症は、一般に、経皮システムが除去されてから24時間以上経過してからである。 重度の症状がある場合は、医師の診察を受けるように患者に指示する。,
ぼやけた視力
スコポラミンは、目に接触すると瞳孔の一時的な拡張を引き起こし、視力のぼやけを引き起こす可能性があります。
経皮システムを取り扱った直後に、石鹸と水で手を徹底的に洗い、手を乾燥させるように患者に助言する。
磁気共鳴イメージング（MRI）皮膚の火傷
Transderm Scopはアルミニウム膜を含んでいます。 MRIスキャンの間にアルミニウム化されたtransdermalシステムを身に着けている患者の適用部位で皮の焼跡は報告されました MRIを受ける前にTransderm Scopを取除いて下さい。,
患者カウンセリング情報
FDAが承認した患者ラベル（患者情報および使用Instructions）を読むように患者に助言する。
投与Instructions
経皮システムの適用および取り外し方法について患者に助言する：
- いつでも一つの経皮システムを着用するだけです。
- 経皮系を切断しないでください。
- 経皮的システムを耳介後（片耳の後ろの無毛領域）の皮膚に適用します。,
- 耳の後ろの乾燥した皮膚に経皮システムを適用した後、石鹸と水と乾燥した手で手をよく洗います。
- 経皮系が変位した場合は、経皮系を捨て、他の耳の後ろの無毛領域に新しい経皮系を適用する。
- 経皮系が変位した場合は、経皮系を捨て、他の耳の後
- 取り外しの際は、使用済みの経皮システムを粘着性のある面で半分に折り畳み、子供、ペットなどの偶発的な接触や摂取を防ぐように家庭ごみ,
開放隅角緑内障の患者
開放隅角緑内障の患者には、眼の痛みや赤み、瞳孔の拡張、視力のぼけ、光の周りのハローを伴う急性閉塞隅角緑内障,
神経精神学的有害反応
- 特に過去の精神科歴を有する患者または精神科の影響に関連する他の薬物を受けている患者において、精神科の有害反応が起こる可能性があることを患者にアドバイスし、新しいまたは悪化している精神科の症状を医療提供者に報告することを患者に助言する。
- 患者にTransderm Scopを中止し、発作が発生した場合は直ちに医療提供者に連絡するよう助言する。,
- 患者、特に高齢の患者に対して、Transderm Scopの治療中、特にCNS効果に関連する他の薬物を受けている患者において認知障害が起こる可能性があること、および幻覚、混乱またはめまいなどの認知障害の徴候または症状を発症した場合には、医療提供者に報告することを助言する。
- Transderm Scopが悪影響を及ぼさないことが合理的に確信されるまで、患者に自動車やその他の危険な機械を操作したり、水中スポーツに参加したりしない,
胃腸運動および尿閉の減少
腸閉塞（腹痛、吐き気または嘔吐）または排尿困難の症状を発症した場合、経皮系を除去するよう患者に指示する。
薬物離脱/除去後の症状
治療が完了する前にTransderm Scop経皮システムを除去すると、離脱症状が発生する可能性があることを患者に通知し、Transderm Scopを除去した後に重度の症状を発症した場合は直ちに治療を受ける。,
ぼやけた視力
Transderm Scopが目に接触した場合、瞳孔の一時的な拡張およびぼやけた視力が起こる可能性があることを患者に知らせる。 経皮システムを取り扱った直後に、患者に石鹸と水で完全に手を洗うように指示します。
MRI皮膚の火傷
MRIを受ける前に経皮経皮システムを除去するように患者に指示する。,
非臨床毒性
発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害
スコポラミンの発癌性を評価するために動物における長期的な研究は行われていない。 スコポラミンの変異原性は評価されていない。
不妊治療の研究は、雌ラットで行われ、毎日の皮下注射によって投与された臭化水素酸スコポラミンによる不妊障害または胎児への害の証拠を明らかにしなかった。, 母体体重は、最高用量群（血漿レベルは、経皮システムを使用してヒトで達成されたレベルの約500倍）で減少した。 しかし、雄動物における不妊治療の研究は行われなかった。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
妊婦におけるスコポラミンの使用による観察研究および市販後の報告から得られたデータは、主要な先天性欠損症、流産、または有害な胎児の転帰の薬物関連リスクを特定していない。, 子癇の発作がスコポラミンに曝された後に報告されているため、重度の子癇前症の妊婦におけるTransderm Scopの使用を避ける（データを参照）。
動物実験では、ラットで明らかにされた臭化水素酸スコポラミンの静脈内投与による有害な発達効果の証拠はなかった。 胚毒性は静脈内の線量の血しょうレベルをtransdermalシステムを使用して人間で達成されるレベルのおよそ100倍作り出すウサギで観察されました。
示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明である。, すべての妊娠に先天性欠損症、損失、または他の不利な結果の背景の危険があります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の背景リスクは、それぞれ2％から4％および15％から20％である。
データ
ヒトデータ
子癇前症
発表された症例報告では、重度の子癇前症を有する二つの妊娠患者は、それぞれ静脈内および筋肉内スコポラミンを投与し、スコポラミン投与後すぐに子癇発作を発症した。,
動物データ
動物生殖研究では、妊娠ラットおよびウサギが毎日の静脈内注射によって臭化水素酸スコポラミンを受け取った場合、ラットで悪影響は認められなかった。 胚毒性効果は、経皮システムを使用してヒトで達成されたレベルの約100倍の血漿レベルを産生する用量でウサギで観察された。 ラットおよびウサギに非経口的に投与したスコポラミンは，トランスダームＳｃｏｐによる用量よりも高い用量で子宮収縮に影響を及ぼさず，分娩期間を増加させなかった。,
泌乳
リスク概要
スコポラミンはヒト乳中に存在する。 母乳で育てられた幼児に対するスコポラミンの効果または牛乳生産に対する効果についての利用できるデータがありません。 使用の十年にわたる母乳で育てられた幼児の不利なでき事の一貫したレポートがなかったので、母乳で育てることの発達および医療補助はTransderm Scopのための母の臨床必theおよびTransderm Scopまたはtheunderlying母親状態からの母乳で育てられた子供に対する潜在的な悪影響と共にbeconsideredべきです。,
小児使用
小児患者における安全性および有効性は確立されていない。 小児科の患者はスコポラミンの不利な反作用に特に敏感です;mydriasis、幻覚、弱視および薬剤の回収シンドロームを含んで。 幻覚、弱視および散瞳のような神経学的および精神医学的な不利な反作用は、また報告されました。
老人の使用
Transderm Scopの臨床試験には、65歳以上の被験者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていなかった。, 他の臨床経験では、高齢患者は、幻覚、混乱、めまいおよび薬物離脱症候群などの神経学的および精神医学的有害反応のリスクが高かった。 高齢患者におけるTransderm Scopによる治療中のCNS有害反応のより頻繁なモニタリングを検討する。
腎または肝障害
腎または肝障害を有する患者において、Transderm Scopは研究されていない。, 腎臓または肝臓の減損の患者のTransderm Scopの処置の間にCNSの不利な反作用の高められた危険のためにより頻繁な監視を考慮して下さい。
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