Liike Scop

VAROITUKSET

Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.

VAROTOIMIA

Akuutti ahdaskulmaglaukooma

mydriaattinen vaikutus skopolamiini saattaa aiheuttaa silmänpaineen nousu johtaa akuutti ahdaskulmaglaukooma. Seurattava silmänpaineen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja säätää glaukooman hoidon aikana Liike Scop käyttää tarpeen mukaan., Potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi poistaa ihon läpi järjestelmän ja ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja, jos he kokevat oireita akuutti ahdaskulmaglaukooma (esim, silmän kipua tai epämukavuutta, näön hämärtyminen, visuaalinen halot tai värillisiä kuvia yhdessä punaiset silmät sidekalvon ruuhkia ja sarveiskalvon turvotus).

neuropsykiatristen haittavaikutusten

psyykkisten haittavaikutusten

skopolamiinin on raportoitu pahentavan psykoosia., Myös muita psyykkisiä reaktioita, kuten akuuttia toksista psykoosia, agitaatiota, puhehäiriötä, hallusinaatioita, vainoharhaisuutta ja harhaluuloja, on raportoitu . Seurata potilaita, joilla ilmenee uusia tai pahenevia psyykkisiä oireita Transderm Scop-hoidon aikana. Myös seurattava potilaita, joilla uusi tai paheneva psyykkiset oireet aikana samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa, jotka liittyvät samanlaisia psyykkisiä vaikutuksia .skopolamiinia saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia

kouristuskohtauksia ja kouristuskohtauksia muistuttavaa aktiivisuutta., Punnitaan tämä mahdollinen riski vastaan hyöty ennen määrättäessä Liike Scop potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilaille, mukaan lukien ne, jotka saavat epilepsialääkkeiden lääkkeitä tai joilla on riskitekijöitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä.

Kognitiivisia Haittavaikutuksia

Skopolamiini voi aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta ja hämmennystä. Transderm Scop-hoito on keskeytettävä, jos kognitiivisen heikentymisen merkkejä tai oireita ilmenee. Vanhusten ja lasten potilaat voivat olla herkempiä neurologiset ja psyykkiset vaikutukset Liike Scop., Transderm Scop-hoidon aikana on harkittava tiheämpää seurantaa iäkkäillä potilailla . Transderm Scop-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilailla .

Vaaralliset Toimintaa,

Liike Scop voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyjä tarvitaan suorituskykyä vaarallisia tehtäviä, kuten autolla ajo, koneiden tai osallistuvat vedenalaiseen urheiluun. Muiden keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (esim. alkoholi, sedatiivit, unilääkkeet, opiaatit ja anksiolyytit) samanaikainen käyttö tai antikolinergiset ominaisuudet (esim.,, muut belladonna alkaloidit, rauhoittavat antihistamiinit, meklitsiini, trisykliset masennuslääkkeet ja lihasrelaksantit) voivat lisätä tätä vaikutusta . Tiedottaa potilaille ei toimia moottoriajoneuvojen tai muita vaarallisia koneita tai osallistua vedenalainen urheilu kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, että Liike Scop ei vaikuta heihin haitallisesti.

Raskausmyrkytyskohtauksia raskaana olevilla

Raskausmyrkytyskohtauksia on raportoitu raskaana olevilla naisilla, joilla on vaikea preeklampsia pian suonensisäisen ja lihaksensisäisen skopolamiinin injektion jälkeen ., Vältä Transderm Scop-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on vaikea preeklampsia.

Ruoansulatuskanavan Ja Virtsateiden Häiriöt

Skopolamiini, koska sen antikolinergisiä ominaisuuksia, voi vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia, ja aiheuttaa virtsaumpi. Harkita tiheämpää seurantaa hoidon aikana Liike Scop potilailla, joilla epäillään suoliston tukos, potilailla mahaportin tukkeuma tai virtsarakon kaulan ahtauma ja potilaat, jotka saavat muita antikolinergisiä lääkkeitä . Transderm Scop-hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee virtsaamisvaikeuksia.,

vieroitusoireista/Post-Poistaminen Oireita

– hoidon Lopettamisen Liike Scop, yleensä usean päivän käytön, voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten häiriöitä tasapaino, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, vatsan kouristukset, hikoilu, päänsärky, sekavuus, lihasheikkous, bradykardia ja hypotensio. Oireet alkavat yleensä 24 tunnin kuluttua ihon läpi tapahtuvan poiston jälkeen. Neuvo potilaita hakeutumaan lääkäriin, jos heillä ilmenee vakavia oireita.,

Näön hämärtyminen

Skopolamiini voi aiheuttaa tilapäistä laajentuma oppilaiden johtaa näön hämärtyminen, jos se tulee kosketuksiin silmien kanssa.

Neuvoa potilasta pestä kädet huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa kädet välittömästi käsittelyn jälkeen ihon läpi järjestelmän .

magneettikuvaus (MRI) Palovammoja

Liike Scop sisältää aluminized kalvo. Ihon palovammoja on raportoitu antokohdassa potilailla, joilla on aluminoitu transdermaalinen järjestelmä magneettikuvauksen aikana. Poista Transderm Scop ennen magneettikuvausta.,

potilasohjaukseen Tiedot

Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (POTILAAN TIEDOT ja Käyttöohjeet).

Hallinto Ohjeet

Neuvo potilaille, kuinka soveltaa ja poistaa ihon läpi-järjestelmä :

• käytä Vain yhtä depotlaastaria järjestelmän milloin tahansa.
• älä leikkaa depotlaastaria.
• Levitä depotlaastari iholle postaurikulaarialueelle (karvaton alue toisen korvan takana).,
• kun depotlaastari on levitetty kuivalle iholle korvan taakse, kädet on pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä sekä kuivat kädet.
• Jos depotlaastari siirtyy muualle, hävitä depotlaastari ja levitä Uusi depotlaastari toisen korvan taakse karvattomalle alueelle.
• Kun poisto, taita käytetty ihon läpi järjestelmän kahtia liimapuolet yhdessä, ja hävitä kotitalousjätteen tavalla, joka estää tahaton kosketus tai nieleminen lapset, lemmikit tai muut.,

Potilaat, Joilla on Avokulmaglaukooma

Neuvovat potilaita, joilla on avokulmaglaukooma poistaa Liike Scop ihon läpi järjestelmän välittömästi ja ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja, jos heillä ilmenee oireita akuutin ahdaskulmaglaukooma, kuten kipu ja punoitus silmät, mukana laajentuneet pupillit, näön hämärtyminen ja/näkeminen tai halos noin valot .,

Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia

• Neuvoo potilaita että psykiatrisia haittavaikutuksia voi esiintyä etenkin potilailla, joilla on aiemmin psykiatrinen historia tai jotka saavat muita lääkkeitä liittyy myös psyykkisiä vaikutuksia, ja raportoimaan niiden terveydenhuollon tarjoaja mitään uusia tai pahentaa psyykkisiä oireita.
• neuvoo potilaita lopettamaan Transderm Scop-hoidon ja ottamaan välittömästi yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos heillä ilmenee kouristuskohtaus.,
• Neuvoo potilaita, erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka kognitiivista heikkenemistä voi esiintyä hoidon aikana Liike Scop, erityisesti ne, jotka saavat muita lääkkeitä liittyy myös keskushermostovaikutuksia, ja raportoimaan heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos ne kehittävät oireita tai merkkejä kognitiivinen heikentyminen, kuten hallusinaatiot, sekavuus tai huimaus.
• Tiedottaa potilaille ei toimia moottoriajoneuvojen tai muita vaarallisia koneita tai osallistua vedenalainen urheilu kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, että Liike Scop ei vaikuta heihin haitallisesti .,

Vähentynyt suoliston toimintaa Ja Virtsaumpi

potilaita poistaa ihon läpi järjestelmän, jos ne kehittävät oireita suolitukoksen (vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu) tai vaikeuksia virtsatessa .

vieroitusoireista/Post-Poistaminen Oireita

kertoa potilaille, että jos he poistaa Liike Scop ihon läpi järjestelmän, ennen kuin käsittely on valmis, vieroitusoireita voi esiintyä ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy vaikea oireita poistamisen jälkeen Liike Scop .,

Näön hämärtyminen

kertoa potilaille, että väliaikainen laajentuma oppilaiden ja näön sumenemista voi esiintyä, jos Liike Scop tulee silmiin. Käskekää potilaiden pestä kätensä huolellisesti saippualla ja vedellä heti ihon läpi käsittelyn jälkeen .

MK ihon palovammat

kehottavat potilaita poistamaan transdermaalisen Scop-depotlaastarijärjestelmän ennen magneettikuvausta .,

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Ei pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty arvioimaan karsinogeenisuutta skopolamiinilla. Skopolamiinin mutageenisuutta ei ole tutkittu.

Hedelmällisyys tutkimuksia tehtiin naarasrotilla ja ei ole ilmennyt merkkejä huonontuneesta hedelmällisyydestä tai sikiölle, koska skopolamiini hydrobromide hallinnoi päivittäin ihonalaisena injektiona., Emon ruumiinpaino vähenivät eniten-annoksen ryhmässä (plasman tasolle noin 500 kertaa taso saavutetaan ihmisten avulla ihon läpi järjestelmän). Urospuolisilla eläimillä ei kuitenkaan tehty hedelmällisyystutkimuksia.

Käytä erityisryhmät

Aikana

Riski Tiivistelmä

Saatavilla olevat tiedot, havainnoivien tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu skopolamiinilla käyttää raskaana oleville naisille ei ole tunnistettu lääke liittyvä riski merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmeno, tai haitallisia sikiön tuloksia., Vältä käyttöä Liike Scop raskaana oleville naisille, joilla on vaikea pre-eklampsia, koska eclamptic kouristuksia on raportoitu altistumisen jälkeen skopolamiini (ks. Tiedot).

eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehittymiseen laskimoon skopolamiini hydrobromide paljasti rotilla. Alkiotoksisuutta havaittiin kaneilla laskimoon annetut annokset, jotka tuottavat plasmassa noin 100 kertaa tasot saavutetaan ihmisten avulla ihon läpi järjestelmän.

merkittävien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski ei ole tiedossa., Kaikilla raskauksilla on taustalla syntymävian, menetyksen tai muiden haittavaikutusten riski. YHDYSVALLOISSA väestön, tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2%: sta 4% ja 15% ja 20%, vastaavasti.

Tiedot

Ihmisen Tiedot

Eclamptic Kohtauksia

Vuonna julkaistu tapausselostuksia, kaksi raskaana oleville potilaille, joilla on vakava pre-eklampsia annettiin laskimoon ja lihakseen skopolamiini, vastaavasti, ja kehittänyt eclamptic kohtaukset pian sen jälkeen, kun skopolamiini hallinto .,

Eläinten Tiedot

eläinten lisääntymistutkimuksia, kun tiineille rotille ja kaneille sai skopolamiini hydrobromide päivittäin laskimoon, haittavaikutuksia ei havaittu rotilla. Kaneilla havaittiin alkiotoksinen vaikutus annoksilla, joiden plasmapitoisuudet olivat noin 100-kertaiset verrattuna transdermaalijärjestelmää käyttäneillä ihmisillä saavutettuihin pitoisuuksiin. Skopolamiinin parenteraalisesti rotilla ja kaniineilla annoksilla, suurempi kuin annos toimitetaan Liike Scop ei vaikuta kohdun supistukset tai lisätä kestoa työvoimaa.,

imetys

Riskiyhteenveto

skopolamiinia on äidinmaidossa. Skopolamiinin vaikutuksista imetettävään lapseen tai vaikutuksista maidontuotantoon ei ole saatavilla Tietoja. Koska ei ole saatu johdonmukaisia raportteja vaaratilanteista imeväisten vuosikymmenten käytön, kehityksen ja terveyden hyödyt imetyksen olisi pidettävä yhdessä äidin kliininen tarve Liike Scop ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi Liike Scop tai perimmäisenä äidin kunto.,

lapsipotilaiden käyttöä

turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Pediatriset potilaat ovat erityisen alttiita haitallisia reaktioita skopolamiini, mukaan lukien mydriaasi, hallusinaatiot, amblyopia ja vieroitusoireet. Myös neurologisia ja psykiatrisia haittavaikutuksia, kuten hallusinaatioita, amblyopiaa ja mydriaasia, on raportoitu.

Geriatrisen Käyttö

Kliinisissä tutkimuksissa Liike Scop ei sisältynyt riittävä määrä aiheita 65-vuotiaat ja vanhemmat voivat määrittää, jos he reagoivat eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt., Muilla kliinisillä kokemuksilla iäkkäillä potilailla oli suurentunut neurologisten ja psykiatristen haittavaikutusten, kuten hallusinaatioiden, sekavuuden, huimauksen ja vieroitusoireiden, riski . Keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten seurantaa tulee harkita useammin Transderm Scop-hoidon aikana iäkkäillä potilailla .

Munuaisten Tai Maksan Vajaatoiminta,

Liike Scop ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta., Harkita tiheämpää seurantaa hoidon aikana Liike Scop potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska lisääntynyt riski KESKUSHERMOSTON haittavaikutuksia .