Transderm Scop

waarschuwingen

opgenomen als onderdeel van de rubriek “voorzorgsmaatregelen”

voorzorgsmaatregelen

acuut geslotenkamerhoekglaucoom

het mydriatische effect van scopolamine kan een toename van de intraoculaire druk veroorzaken, resulterend in acuut geslotenkamerhoekglaucoom. Controleer de intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom en pas de glaucoomtherapie aan tijdens Transderm Scop-gebruik, indien nodig., Adviseer patiënten om het transdermale systeem onmiddellijk te verwijderen en contact op te nemen met hun zorgverlener als zij symptomen ervaren van acute ooghoekglaucoom (bijv. oogpijn of-ongemak, wazig zien, visuele halo ‘ s of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen van conjunctivale congestie en cornea-oedeem).

neuropsychiatrische bijwerkingen

psychiatrische bijwerkingen

Scopolamine zou de psychose verergeren., Andere psychiatrische reacties zijn ook gemeld, waaronder acute toxische psychose, agitatie, spraakstoornis, hallucinaties, paranoia en wanen . Patiënten controleren op nieuwe of verergerende psychiatrische symptomen tijdens de behandeling met Transderm Scop. Controleer ook patiënten op nieuwe of verergerende psychiatrische symptomen tijdens gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met vergelijkbare psychiatrische effecten .

convulsies

convulsies en convulsieachtige activiteit zijn gemeld bij patiënten die scopolamine kregen., Dit potentiële risico afwegen tegen de voordelen voordat Transderm Scop wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, waaronder patiënten die anti-epileptica krijgen of die risicofactoren hebben die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.

cognitieve bijwerkingen

Scopolamine kunnen slaperigheid, desoriëntatie en verwarring veroorzaken. Stop met Transderm Scop als zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen ontwikkelen. Ouderen en pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de neurologische en psychiatrische effecten van Transderm Scop., Overweeg frequentere controle tijdens de behandeling met Transderm Scop bij oudere patiënten . Transderm Scop is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten .

gevaarlijke activiteiten

Transderm Scop kan de mentale en/of fysieke vaardigheden aantasten die nodig zijn voor het uitvoeren van gevaarlijke taken zoals het besturen van een motorvoertuig, het bedienen van machines of het deelnemen aan onderwatersporten. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) veroorzaken (bijv. alcohol, sedativa, hypnotica, opiaten en anxiolytica) of anticholinerge eigenschappen hebben (bijv., andere belladonna alkaloïden, sederende antihistaminica, meclizine, tricyclische antidepressiva en spierverslappers) kunnen dit effect verhogen . Patiënten informeren geen motorvoertuigen of andere gevaarlijke machines te bedienen of deel te nemen aan onderwatersporten totdat zij redelijkerwijs zeker zijn dat Transderm Scop hen niet nadelig beïnvloedt.

Eclamptische aanvallen bij zwangere vrouwen

Eclamptische aanvallen zijn gemeld bij zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie kort na injectie van intraveneuze en intramusculaire scopolamine ., Vermijd het gebruik van Transderm Scop bij patiënten met ernstige pre-eclampsie.

Maagdarmstelselaandoeningen

Scopolamine kan vanwege zijn anticholinerge eigenschappen de gastro-intestinale motiliteit verminderen en urineretentie veroorzaken. Overweeg frequentere controle tijdens de behandeling met Transderm Scop bij patiënten die ervan worden verdacht darmobstructie te hebben, patiënten met pylorische obstructie of obstructie van de urineblaashals en patiënten die andere anticholinerge geneesmiddelen krijgen . Stop met Transderm Scop bij patiënten die moeilijk kunnen Plassen.,

ontwenningsverschijnselen na verwijdering

stopzetting van Transderm Scop, gewoonlijk na enkele dagen gebruik, kan leiden tot ontwenningsverschijnselen, zoals evenwichtsstoornissen, duizeligheid, misselijkheid, braken, buikkrampen, transpireren, hoofdpijn, mentale verwardheid, spierzwakte, bradycardie en hypotensie. Deze symptomen treden over het algemeen 24 uur of meer in nadat het transdermale systeem is verwijderd. Instrueer patiënten medische hulp te zoeken als zij ernstige symptomen ervaren.,

wazig zien

Scopolamine kan tijdelijke verwijding van de pupillen veroorzaken, wat resulteert in wazig zien als het in contact komt met de ogen.

adviseer patiënten hun handen grondig te wassen met water en zeep en hun handen onmiddellijk te drogen na het hanteren van het transdermale systeem .

Magnetic Resonance Imaging (MRI) huidbrandwonden

Transderm Scop bevat een gealuminiseerd membraan. Brandwonden van de huid zijn gemeld op de toedieningsplaats bij patiënten die een gealuminiseerd transdermaal systeem dragen tijdens een MRI-scan. Verwijder Transderm Scop voordat u een MRI ondergaat.,

informatie over Patiëntbegeleiding

adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering (patiëntinformatie en gebruiksaanwijzing) te lezen.

Toedieningsinstructies

adviseer patiënten over het aanbrengen en verwijderen van het transdermale systeem:

• draag op elk moment slechts één transdermaal systeem.
• knip het transdermale systeem niet door.
• breng het transdermale systeem aan op de huid in het postauriculaire (haarloze gebied achter één oor) gebied.,
• nadat het transdermale systeem is aangebracht op de droge huid achter het oor, was de handen grondig met zeep en water en droge handen.
• als het transdermale systeem verplaatst wordt, gooi het transdermale systeem dan weg en breng een nieuw transdermaal systeem aan op het haarloze gebied achter het andere oor.
• vouw het gebruikte transdermale systeem bij verwijdering dubbel met de plakzijde bij elkaar en gooi het weg in het huishoudelijk afval op een manier die accidenteel contact of inname door kinderen, huisdieren of anderen voorkomt.,

patiënten met openkamerhoekglaucoom

adviseren patiënten met openkamerhoekglaucoom om het Transderm Scop transdermaal systeem onmiddellijk te verwijderen en contact op te nemen met hun zorgverlener als zij symptomen ervaren van acuut gesloten kamerhoekglaucoom, waaronder pijn en rood worden van de ogen, vergezeld van verwijde pupillen, wazig zien en / of halo ‘ s rond lichten .,

neuropsychiatrische bijwerkingen

• adviseren patiënten dat psychiatrische bijwerkingen kunnen optreden, met name bij patiënten met een psychiatrische voorgeschiedenis in het verleden of bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die ook geassocieerd zijn met psychiatrische Effecten, en rapporteren aan hun zorgverlener elke nieuwe of verergerende psychiatrische symptomen.
• adviseer patiënten om te stoppen met Transderm Scop en neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als ze een aanval krijgen.,
• patiënten, met name oudere patiënten, adviseren dat cognitieve stoornissen kunnen optreden tijdens de behandeling met Transderm Scop, met name bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die ook in verband worden gebracht met effecten op het CZS, en aan hun zorgverlener melden als zij tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen ontwikkelen, zoals hallucinaties, verwardheid of duizeligheid.patiënten informeren geen motorvoertuigen of andere gevaarlijke machines te bedienen of deel te nemen aan onderwatersporten totdat zij redelijkerwijs zeker zijn dat Transderm Scop hen niet nadelig beïnvloedt .,

verminderde gastro-intestinale motiliteit en urineretentie

Instrueer patiënten het transdermale systeem te verwijderen als zij symptomen van darmobstructie (abdominale pijn, misselijkheid of braken) of moeilijkheden bij het plassen ontwikkelen .

ontwenningsverschijnselen na verwijdering

informeer patiënten dat als zij het transdermale transdermale systeem verwijderen voordat de behandeling voltooid is, ontwenningsverschijnselen kunnen optreden en dat zij onmiddellijk medische hulp moeten zoeken als zij ernstige symptomen ontwikkelen na verwijdering van transdermale Scop .,

wazig zien

informeer patiënten dat tijdelijke verwijding van de pupillen en wazig zien kunnen optreden als Transderm Scop in contact komt met de ogen. Instrueer patiënten hun handen grondig te wassen met water en zeep onmiddellijk na het hanteren van het transdermale systeem .

MRI huidbrandwonden

Instrueer patiënten om het Transderm Scop transdermaal systeem te verwijderen voordat ze een MRI ondergaan .,

niet-klinische Toxicologie

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van scopolamine te evalueren. Het mutagene potentieel van scopolamine is niet onderzocht.

Vruchtbaarheidsstudies werden uitgevoerd bij vrouwelijke ratten en toonden geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus als gevolg van scopolaminehydrobromide toegediend via dagelijkse subcutane injectie., Het lichaamsgewicht van het moederdier was verlaagd in de groep met de hoogste dosis (plasmaspiegel ongeveer 500 maal het niveau dat wordt bereikt bij mensen met een transdermaal systeem). Er zijn echter geen vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke dieren uitgevoerd.

gebruik in specifieke populaties

zwangerschap

Risicosamenvatting

beschikbare gegevens uit observationele studies en postmarketingmeldingen met scopolamine-gebruik bij zwangere vrouwen hebben geen geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of nadelige foetale uitkomsten aangetoond., Vermijd het gebruik van Transderm Scop bij zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie omdat eclamptische aanvallen zijn gemeld na blootstelling aan scopolamine (zie gegevens).

in dierstudies werden bij ratten geen aanwijzingen gevonden voor ongunstige ontwikkelingseffecten bij intraveneuze toediening van scopolaminehydrobromide. Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij intraveneuze doses die plasmaspiegels produceerden die ongeveer 100 maal hoger waren dan bij mensen met een transdermaal systeem.

het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend., Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico van geboorteafwijking, verlies, of andere ongunstige resultaten. In de algemene bevolking van de V. S., is het achtergrondrisico van belangrijke geboortetekorten en miskraam in klinisch erkende zwangerschappen 2% Aan 4% en 15% aan 20%, respectievelijk.

gegevens

gegevens bij de mens

eclampsie

in gepubliceerde case reports werden twee zwangere patiënten met ernstige pre-eclampsie respectievelijk intraveneus en intramusculair scopolamine toegediend en ontwikkelden ze kort na toediening van scopolamine eclampsie .,

gegevens bij dieren

in reproductiestudies bij dieren werden bij zwangere ratten en konijnen scopolaminehydrobromide toegediend via dagelijkse intraveneuze injectie, geen bijwerkingen waargenomen bij ratten. Een embryotoxisch effect werd waargenomen bij konijnen bij doses die plasmaspiegels produceerden die ongeveer 100 maal hoger waren dan bij mensen met een transdermaal systeem. Scopolamine dat parenteraal aan ratten en konijnen werd toegediend in hogere doses dan de dosis die door Transderm Scop werd toegediend, had geen invloed op de samentrekkingen van de baarmoeder of verhoogde de duur van de bevalling.,

borstvoeding

Risicosamenvatting

Scopolamine is aanwezig in moedermelk. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van scopolamine op zuigelingen die borstvoeding krijgen of over de effecten op de melkproductie. Omdat er gedurende tientallen jaren geen consistente meldingen zijn geweest van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten de voordelen voor de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan Transderm Scop en eventuele mogelijke bijwerkingen van Transderm Scop of van de onderliggende maternale conditie op het kind dat borstvoeding krijgt.,

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Pediatrische patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de bijwerkingen van scopolamine, waaronder mydriasis, hallucinaties, amblyopie en ontwenningssyndroom. Neurologische en psychiatrische bijwerkingen, zoals hallucinaties, amblyopie en mydriasis zijn ook gemeld.

geriatrisch gebruik

klinische studies met Transderm Scop omvatten niet voldoende aantal personen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere personen., In andere klinische ervaring hadden oudere patiënten een verhoogd risico op neurologische en psychiatrische bijwerkingen, zoals hallucinaties, verwardheid, duizeligheid en ontwenningssyndroom . Overweeg frequentere controle op bijwerkingen van het CZS tijdens de behandeling met Transderm Scop bij oudere patiënten .

nier-of leverfunctiestoornissen

Transderm Scop is niet onderzocht bij patiënten met nier-of leverfunctiestoornissen., Overweeg frequentere controle tijdens de behandeling met Transderm Scop bij patiënten met nier-of leverfunctiestoornissen vanwege het verhoogde risico op CZS-bijwerkingen .