advertencias
incluido como parte de la sección «Precauciones»
precauciones
Glaucoma de ángulo cerrado agudo
El efecto midriático de la escopolamina puede causar un aumento en la presión intraocular que resulta en glaucoma de ángulo cerrado agudo. Monitorear la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y ajustar la terapia de glaucoma durante el uso de SCOP Transderm, según sea necesario., Aconseje a los pacientes que eliminen inmediatamente el sistema transdérmico y contacte a su proveedor de atención médica si experimentan síntomas de glaucoma agudo de cierre de ángulo (por ejemplo, dolor o molestia en los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos por congestión conjuntival y edema corneal).
reacciones adversas neuropsiquiátricas
reacciones adversas psiquiátricas
Se ha notificado que la escopolamina exacerba la psicosis., También se han notificado otras reacciones psiquiátricas, incluyendo psicosis tóxica aguda, agitación, trastornos del habla, alucinaciones, paranoia y delirios . Vigilar a los pacientes en busca de síntomas psiquiátricos nuevos o que empeoren durante el tratamiento con Transderm Scop. Además, vigile a los pacientes en busca de síntomas psiquiátricos nuevos o que empeoren durante el tratamiento concomitante con otros medicamentos que estén asociados con efectos psiquiátricos similares .
convulsiones
Se han notificado convulsiones y actividad similar a las convulsiones en pacientes que recibieron escopolamina., Sopese este riesgo potencial frente a los beneficios antes de recetar Transderm Scop a pacientes con antecedentes de convulsiones, incluidos aquellos que reciben medicamentos antiepilépticos o que tienen factores de riesgo que pueden reducir el umbral convulsivo.
reacciones adversas cognitivas
la escopolamina puede causar somnolencia, desorientación y confusión. Suspender el Transderm Scop si se presentan signos o síntomas de deterioro cognitivo. Los pacientes de edad avanzada y pediátricos pueden ser más sensibles a los efectos neurológicos y psiquiátricos del Transderm Scop., Considerar una monitorización más frecuente durante el tratamiento con Transderm Scop en pacientes de edad avanzada . Transderm Scop no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos .
actividades peligrosas
Transderm Scop puede perjudicar las capacidades mentales y / o físicas necesarias para la realización de tareas peligrosas como conducir un vehículo de motor, operar maquinaria o participar en deportes subacuáticos. Uso concomitante de otros fármacos que causan reacciones adversas en el sistema nervioso central (SNC) (p. ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, opiáceos y ansiolíticos) o que tienen propiedades anticolinérgicas (p. ej.,, otros alcaloides de belladona, antihistamínicos sedantes, meclizina, antidepresivos tricíclicos y relajantes musculares) pueden aumentar este efecto . Informar a los pacientes de no operar vehículos de motor u otra maquinaria peligrosa o participar en deportes subacuáticos hasta que estén razonablemente seguros de que Transderm Scop no los afecta negativamente.
convulsiones Eclampticas en mujeres embarazadas
se han notificado convulsiones Eclampticas en mujeres embarazadas con preeclampsia grave poco después de la inyección de escopolamina intravenosa e intramuscular ., Evite el uso de Transderm Scop en pacientes con preeclampsia grave.
trastornos gastrointestinales y urinarios
la escopolamina, debido a sus propiedades anticolinérgicas, puede disminuir la motilidad gastrointestinal y causar retención urinaria. Considerar una monitorización más frecuente durante el tratamiento con Transderm Scop en pacientes con sospecha de obstrucción intestinal, pacientes con obstrucción pilórica u obstrucción del cuello de la vejiga urinaria y pacientes que reciben otros fármacos anticolinérgicos . Suspender el Transderm Scop en pacientes que desarrollen dificultad para orinar.,
síntomas de abstinencia/Post-eliminación de medicamentos
la interrupción del Transderm Scop, generalmente después de varios días de uso, puede provocar síntomas de abstinencia, como alteraciones del equilibrio, mareos, náuseas, vómitos, calambres abdominales, sudoración, dolor de cabeza, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia e hipotensión. La aparición de estos síntomas es generalmente 24 horas o más después de que el sistema transdérmico ha sido retirado. Indique a los pacientes que busquen atención médica si experimentan síntomas graves.,
visión borrosa
la escopolamina puede causar dilatación temporal de las pupilas que resulta en visión borrosa si entra en contacto con los ojos.
aconseje a los pacientes que se laven bien las manos con agua y jabón y que se sequen inmediatamente después de manipular el sistema transdérmico .
Resonancia Magnética (RM) quemaduras cutáneas
Transderm Scop contiene una membrana aluminizada. Se han notificado quemaduras en la piel en el lugar de aplicación en pacientes que llevaban un sistema transdérmico aluminizado durante una resonancia magnética. Retire Transderm Scop antes de someterse a una resonancia magnética.,
información de asesoramiento para el paciente
aconseje al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (información para el paciente e instrucciones de uso).
instrucciones de administración
aconseje a los pacientes sobre cómo aplicar y quitar el sistema transdérmico:
- solo use un sistema transdérmico en cualquier momento.
- no corte el sistema transdérmico.
- aplique el sistema transdérmico sobre la piel en el área postauricular (área Sin pelo detrás de una oreja).,
- después de aplicar el sistema transdérmico sobre la piel seca detrás de la oreja, lávese bien las manos con agua y jabón y las manos secas.
- si el sistema transdérmico se desplaza, deseche el sistema transdérmico y aplique un nuevo sistema transdérmico en el área Sin pelo detrás de la otra oreja.
- al retirarlo, doble el sistema transdérmico usado por la mitad con el lado adhesivo y deséchelo en la basura doméstica de manera que evite el contacto accidental o la ingestión por parte de niños, mascotas u otras personas.,
los pacientes con Glaucoma de ángulo abierto
aconsejan a los pacientes con glaucoma de ángulo abierto que extirpen el sistema transdérmico Transderm Scop inmediatamente y se comuniquen con su proveedor de atención médica si experimentan síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado, incluyendo dolor y enrojecimiento de los ojos, acompañado de pupilas dilatadas, visión borrosa y/o halos alrededor de las luces .,
las reacciones adversas neuropsiquiátricas
- aconsejan a los pacientes que pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas, especialmente en pacientes con antecedentes psiquiátricos o en aquellos que reciben otros medicamentos también asociados con efectos psiquiátricos, y que informen a su proveedor de atención médica de cualquier síntoma psiquiátrico nuevo o empeoramiento.
- aconseje a los pacientes que interrumpan el Transderm Scop y contacte a un proveedor de atención médica inmediatamente si experimentan una convulsión.,
- aconsejar a los pacientes, especialmente a los pacientes de edad avanzada, que el deterioro cognitivo puede ocurrir durante el tratamiento con Transderm Scop, especialmente en aquellos que reciben otros medicamentos también asociados con efectos sobre el SNC, y que informen a su proveedor de atención médica si desarrollan signos o síntomas de deterioro cognitivo como alucinaciones, confusión o mareos.
- informar a los pacientes de no operar vehículos de motor u otra maquinaria peligrosa o participar en deportes subacuáticos hasta que estén razonablemente seguros de que Transderm Scop no los afecta negativamente .,
disminución de la motilidad Gastrointestinal y la retención urinaria
indique a los pacientes que extirpen el sistema transdérmico si desarrollan síntomas de obstrucción intestinal (dolor abdominal, náuseas o vómitos) o cualquier dificultad para orinar .
síntomas de abstinencia/Post-extirpación de medicamentos
informar a los pacientes que si retiran el sistema transdérmico Transderm Scop antes de completar el tratamiento, los síntomas de abstinencia pueden ocurrir y buscar atención médica inmediata si desarrollan síntomas graves después de retirar Transderm Scop .,
visión borrosa
informar a los pacientes que la dilatación temporal de las pupilas y la visión borrosa pueden ocurrir si Transderm Scop entra en contacto con los ojos. Indique a los pacientes que se laven bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el sistema transdérmico .
RMN quemaduras cutáneas
instruya a los pacientes a retirar el sistema transdérmico Scop transdérmico antes de someterse a una RMN .,
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la escopolamina. No se ha evaluado el potencial mutagénico de la escopolamina.
Los estudios de fertilidad se realizaron en ratas hembra y no revelaron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al bromhidrato de escopolamina administrado por inyección subcutánea diaria., El peso corporal materno se redujo en el grupo de dosis más alta (nivel plasmático aproximadamente 500 veces el nivel alcanzado en humanos utilizando un sistema transdérmico). Sin embargo, no se realizaron estudios de fertilidad en animales machos.
uso en poblaciones específicas
embarazo
resumen de riesgos
los datos disponibles de estudios observacionales e informes poscomercialización con el uso de escopolamina en mujeres embarazadas no han identificado un riesgo asociado con medicamentos de defectos congénitos graves, aborto espontáneo o resultados fetales adversos., Evite el uso de Transderm Scop en mujeres embarazadas con preeclampsia grave porque se han notificado convulsiones eclampticas después de la exposición a la escopolamina (ver datos).
en estudios en animales, no hubo evidencia de efectos adversos en el desarrollo con la administración intravenosa de bromhidrato de escopolamina revelada en ratas. Se observó embriotoxicidad en conejos a dosis intravenosas que produjeron niveles plasmáticos aproximadamente 100 veces superiores a los niveles alcanzados en humanos utilizando un sistema transdérmico.
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada., Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defectos de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de antecedentes de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2% al 4% y del 15% al 20%, respectivamente.
datos
datos en humanos
Crisis Eclampticas
en informes de casos publicados, a dos pacientes embarazadas con preeclampsia grave se les administró escopolamina intravenosa y intramuscular, respectivamente, y desarrollaron crisis eclampticas poco después de la administración de escopolamina .,
datos en animales
en estudios de reproducción en animales, cuando ratas y conejos preñadas recibieron bromhidrato de escopolamina por inyección intravenosa diaria, no se observaron efectos adversos en ratas. Se observó un efecto embriotóxico en conejos a dosis que producían niveles plasmáticos aproximadamente 100 veces superiores a los niveles alcanzados en humanos utilizando un sistema transdérmico. La escopolamina administrada por vía parenteral a ratas y conejos en dosis más altas que la dosis administrada por Transderm Scop no afectó las contracciones uterinas ni aumentó la duración del trabajo de parto.,
Lactancia
Resumen de Riesgos
la Escopolamina está presente en la leche humana. No se dispone de datos sobre los efectos de la escopolamina en el lactante ni sobre la producción de leche. Debido a que no ha habido informes consistentes de eventos adversos en bebés amamantados durante décadas de uso, los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de Transderm Scop y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado de Transderm Scop o de la condición materna subyacente.,
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos son particularmente susceptibles a las reacciones adversas de la escopolamina; incluyendo midriasis, alucinaciones, ambliopía y síndrome de abstinencia de drogas. También se han notificado reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas, como alucinaciones, ambliopía y midriasis.
uso geriátrico
los ensayos clínicos de Transderm Scop no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes., En otra experiencia clínica, Los pacientes de edad avanzada presentaron un mayor riesgo de reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas, tales como alucinaciones, confusión, mareo y síndrome de abstinencia del fármaco . Considerar una monitorización más frecuente de las reacciones adversas del SNC durante el tratamiento con Transderm Scop en pacientes de edad avanzada .
insuficiencia Renal o hepática
Transderm Scop no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática., Considerar una monitorización más frecuente durante el tratamiento con Transderm Scop en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido al aumento del riesgo de reacciones adversas en el SNC .
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