Ostrzeżenia
zawarte w części „środki ostrożności”
środki ostrożności
jaskra z ostrym zamknięciem kąta
działanie mydriatyczne skopolaminy może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, powodując jaskrę z ostrym zamknięciem kąta. Należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i w razie potrzeby dostosować leczenie jaskry podczas stosowania preparatu Transderm Scop., Należy zalecić pacjentom natychmiastowe usunięcie systemu transdermalnego i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią u nich objawy jaskry ostrego zamknięcia kąta widzenia (np. ból lub dyskomfort oka, niewyraźne widzenie, aureole wzrokowe lub kolorowe obrazy związane z zaczerwienionymi oczami spowodowanymi przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki).
neuropsychiatryczne działania niepożądane
psychiczne działania niepożądane
skopolamina nasilała psychozę., Zgłaszano również inne reakcje psychiczne, w tym ostrą psychozę toksyczną, pobudzenie, zaburzenia mowy, omamy, paranoję i urojenia . Podczas leczenia preparatem Transderm Scop należy monitorować pacjentów pod kątem nowych lub nasilających się objawów psychiatrycznych. Należy również monitorować pacjentów pod kątem nowych lub nasilających się objawów psychiatrycznych podczas jednoczesnego leczenia innymi lekami, które są związane z podobnymi skutkami psychiatrycznymi .
drgawki
u pacjentów otrzymujących skopolaminę zgłaszano napady drgawek i działania podobne do drgawek., Przed przepisaniem leku Transderm Scop pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, w tym przyjmującym leki przeciwpadaczkowe lub u których występują czynniki ryzyka, które mogą obniżyć próg drgawkowy, należy rozważyć porównanie tego potencjalnego ryzyka z korzyściami.
poznawcze działania niepożądane
skopolamina może powodować senność, dezorientację i splątanie. Należy przerwać stosowanie leku Transderm Scop w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń funkcji poznawczych. Pacjenci w podeszłym wieku i pediatrzy mogą być bardziej wrażliwi na neurologiczne i psychiatryczne skutki Transderm Scop., Należy rozważyć częstsze monitorowanie podczas leczenia preparatem Transderm Scop u pacjentów w podeszłym wieku . Lek Transderm Scop nie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych .
niebezpieczne czynności
Transderm Scop mogą upośledzać zdolności umysłowe i / lub fizyczne wymagane do wykonywania niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu silnikowego, obsługa maszyn lub udział w sportach podwodnych. Jednoczesne stosowanie innych leków, które powodują działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. alkohol, leki uspokajające, nasenne, opiaty i leki przeciwlękowe) lub mają właściwości antycholinergiczne (np.,, inne alkaloidy belladonny, uspokajające leki przeciwhistaminowe, meklizyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki zwiotczające mięśnie) mogą nasilać ten efekt . Informować pacjentów, aby nie obsługiwali pojazdów mechanicznych lub innych niebezpiecznych maszyn lub nie brali udziału w sportach podwodnych, dopóki nie będą pewni, że Transderm Scop nie wywiera na nich negatywnego wpływu.
napady rzucające się w oczy u kobiet w ciąży
napady rzucające się w oczy u kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym zgłaszano wkrótce po wstrzyknięciu dożylnym i domięśniowym skopolaminy ., Unikać stosowania leku Transderm Scop u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
zaburzenia przewodu pokarmowego i układu moczowego
skopolamina, ze względu na swoje właściwości antycholinergiczne, może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego i powodować zatrzymanie moczu. Należy rozważyć częstsze monitorowanie podczas leczenia preparatem Transderm Scop u pacjentów z podejrzeniem niedrożności jelit, pacjentów z niedrożnością odźwiernika lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego oraz pacjentów otrzymujących inne leki przeciwcholinergiczne . Przerwać stosowanie leku Transderm Scop u pacjentów, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu.,
odstawienie leku/objawy po usunięciu
przerwanie stosowania leku Transderm Scop, zwykle po kilku dniach stosowania, może spowodować objawy odstawienne, takie jak zaburzenia równowagi, zawroty głowy, nudności, wymioty, skurcze brzucha, pocenie się, bóle głowy, splątanie umysłowe, osłabienie mięśni, bradykardia i niedociśnienie. Początek tych objawów występuje zwykle 24 godziny lub dłużej po usunięciu systemu transdermalnego. Poinstruować pacjentów, aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich ciężkie objawy.,
niewyraźne widzenie
skopolamina może powodować przejściowe rozszerzenie źrenic powodujące niewyraźne widzenie w przypadku kontaktu z oczami.
zaleca się pacjentom dokładne mycie rąk wodą z mydłem i osuszanie rąk natychmiast po użyciu systemu transdermalnego .
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oparzenia skóry
U pacjentów noszących system transdermalny z aluminium podczas badania MRI zgłaszano oparzenia skóry w miejscu podania. Usuń Transderm Scop przed poddaniem się MRI.,
informacje o poradach dla pacjentów
należy poinformować pacjenta, aby zapoznał się z etykietą pacjenta zatwierdzoną przez FDA (informacje o pacjencie i instrukcje użytkowania).
instrukcje podawania
poradź pacjentom, jak nałożyć i usunąć system transdermalny:
- w dowolnym momencie należy stosować tylko jeden system transdermalny.
- nie przecinać systemu transdermalnego.
- nanieść system transdermalny na skórę w obszarze postauricular (bezwłosy obszar za jednym uchem).,
- Po nałożeniu systemu transdermalnego na suchą skórę za uchem dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć ręce.
- Jeśli system transdermalny zostanie przesunięty, należy wyrzucić system transdermalny i nałożyć nowy system transdermalny na bezwłosy obszar za drugim uchem.
- po wyjęciu należy złożyć zużyty system transdermalny na pół z lepką stroną i wyrzucić do śmieci domowych w sposób zapobiegający przypadkowemu kontaktowi lub połknięciu przez dzieci, zwierzęta domowe lub inne osoby.,
pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania
powinni natychmiast usunąć system transdermalny Transderm Scop i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią u nich objawy jaskry z ostrym kątem przesączania, w tym ból i zaczerwienienie oczu, którym towarzyszą rozszerzone źrenice, niewyraźne widzenie i / lub widzenie aureoli wokół świateł .,
neuropsychiatryczne działania niepożądane
- poinformować pacjentów, że mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem psychiatrycznym w przeszłości lub u pacjentów przyjmujących inne leki, również związane z zaburzeniami psychicznymi, oraz zgłosić świadczeniodawcy wszelkie nowe lub nasilające się objawy psychiatryczne.
- zaleca się pacjentom przerwanie stosowania leku Transderm Scop i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia napadu padaczkowego.,
- należy poinformować pacjentów, zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, że zaburzenia funkcji poznawczych mogą wystąpić podczas leczenia preparatem Transderm Scop, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki, również związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, oraz zgłosić świadczeniodawcy, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń funkcji poznawczych, takie jak omamy, splątanie lub zawroty głowy.
- informować pacjentów, aby nie obsługiwali pojazdów mechanicznych lub innych niebezpiecznych maszyn lub nie brali udziału w sportach podwodnych, dopóki nie będą pewni, że Transderm Scop nie wywiera na nich negatywnego wpływu .,
zmniejszona perystaltyka przewodu pokarmowego i zatrzymanie moczu
zaleca pacjentom usunięcie systemu transdermalnego, jeśli wystąpią u nich objawy niedrożności jelit (ból brzucha, nudności lub wymioty) lub jakiekolwiek trudności w oddawaniu moczu .
odstawienie leku/objawy po usunięciu leku
poinformowanie pacjentów, że w przypadku usunięcia transdermalnego systemu transdermalnego Transderm Scop przed zakończeniem leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne, a w przypadku wystąpienia ciężkich objawów po usunięciu Transderm Scop należy natychmiast zgłosić się do lekarza .,
niewyraźne widzenie
Poinstruować pacjentów, aby dokładnie umyli ręce wodą z mydłem natychmiast po użyciu systemu transdermalnego .
MRI oparzenia skóry
,
Niekliniczna Toksykologia
Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności
nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego skopolaminy. Nie oceniano potencjału mutagennego skopolaminy.
badania płodności przeprowadzono na samicach szczurów i nie wykazały zaburzeń płodności lub szkodliwości dla płodu z powodu bromowodorku skopolaminy podawanego codziennie we wstrzyknięciu podskórnym., Masa ciała matki była zmniejszona w grupie otrzymującej największą dawkę (stężenie w osoczu było około 500 razy większe niż u ludzi stosujących system transdermalny). Nie przeprowadzono jednak badań płodności u samców.
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
podsumowanie ryzyka
dostępne dane z badań obserwacyjnych i raportów po wprowadzeniu skopolaminy do obrotu u kobiet w ciąży nie zidentyfikowały związanego z lekiem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, poronienia lub niekorzystnych wyników płodu., Należy unikać stosowania preparatu Transderm Scop u kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym, ponieważ po ekspozycji na skopolaminę zgłaszano napady rzucające się w oczy (patrz Dane).
w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z podawaniem dożylnym bromowodorku skopolaminy u szczurów. Działanie embriotoksyczne obserwowano u królików po podaniu dawek dożylnych powodujących stężenie w osoczu około 100 razy większe niż u ludzi stosujących system transdermalny.
szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień u wskazanej populacji nie jest znane., Wszystkie ciąże mają podstawowe ryzyko wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie uznanych ciąż wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.
dane
dane dotyczące ludzi
napady Eklamptyczne
w opublikowanych raportach przypadków, dwóm ciężarnym pacjentom z ciężkim stanem przedrzucawkowym podawano odpowiednio dożylnie i domięśniowo skopolaminę, u których wystąpiły napady eklamptyczne wkrótce po podaniu skopolaminy .,
dane na zwierzętach
w badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję, kiedy ciężarne szczury i króliki otrzymywały bromowodorek skopolaminy w codziennym wstrzyknięciu dożylnym, nie obserwowano działań niepożądanych u szczurów. Działanie embriotoksyczne obserwowano u królików w dawkach powodujących stężenie w osoczu około 100 razy większe niż u ludzi stosujących system transdermalny. Skopolamina podawana pozajelitowo szczurom i królikom w dawkach większych niż dawka podawana przez Transderm Scop nie wpływała na skurcze macicy ani nie wydłużała czasu porodu.,
Laktacja
podsumowanie ryzyka
skopolamina jest obecna w mleku ludzkim. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu skopolaminy na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Ze względu na brak spójnych doniesień o zdarzeniach niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w ciągu dziesięcioleci stosowania, korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią powinny być rozważane wraz z kliniczną potrzebą matki Transderm Scop i wszelkimi potencjalnymi negatywnymi skutkami dla dziecka karmionego piersią z Transderm Scop lub z niedojrzałego stanu matki.,
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Pacjenci pediatryczni są szczególnie podatni na działania niepożądane skopolaminy, w tym rozszerzenie źrenic, omamy, niedowidzenie i zespół odstawienia leku. Zgłaszano również neurologiczne i psychiatryczne działania niepożądane, takie jak omamy, niedowidzenie i rozszerzenie źrenic.
stosowanie leku w geriatrii
badania kliniczne preparatu Transderm Scop nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci., Z innych doświadczeń klinicznych wynika, że u pacjentów w podeszłym wieku obserwowano zwiększone ryzyko neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych, takich jak omamy, splątanie, zawroty głowy i zespół odstawienia leku . Należy rozważyć częstsze monitorowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia preparatem Transderm Scop u pacjentów w podeszłym wieku .
zaburzenia czynności nerek lub wątroby
nie badano stosowania preparatu Transderm Scop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby., Należy rozważyć częstsze monitorowanie podczas leczenia preparatem Transderm Scop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN .
Leave a Reply