Transderm Scop (Français)

Avertissements

inclus dans la Section « Précautions »

précautions

glaucome aigu à angle fermé

L’effet mydriatique de la scopolamine peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire entraînant un glaucome aigu à angle fermé. Surveiller la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et ajuster le traitement du glaucome pendant L’utilisation de Transderm Scop, au besoin., Conseillez aux patients de retirer immédiatement le système transdermique et de contacter leur fournisseur de soins de santé s’ils présentent des symptômes de glaucome aigu à angle fermé (p. ex. douleur ou inconfort oculaire, vision floue, halos visuels ou images colorées associés à des yeux rouges résultant d’une congestion conjonctivale et d’un œdème cornéen).

effets indésirables neuropsychiatriques

effets indésirables psychiatriques

la Scopolamine a été rapportée pour exacerber la psychose., D’autres réactions psychiatriques ont également été rapportées, y compris la psychose toxique aiguë, l’agitation, le trouble de la parole, les hallucinations, la paranoïa et les délires . Surveiller la présence de symptômes psychiatriques nouveaux ou aggravés chez les patients pendant le traitement par Transderm Scop. En outre, surveiller les patients pour les nouveaux symptômes psychiatriques ou l’aggravation pendant le traitement concomitant avec d’autres médicaments qui sont associés à des effets psychiatriques similaires .

convulsions

des convulsions et une activité convulsive ont été rapportées chez des patients recevant de la scopolamine., Évaluez ce risque potentiel par rapport aux avantages Avant de prescrire Transderm Scop aux patients ayant des antécédents de convulsions, y compris ceux qui reçoivent un médicament antiépileptique ou qui présentent des facteurs de risque pouvant abaisser le seuil de convulsions.

effets indésirables cognitifs

la Scopolamine peut provoquer somnolence, désorientation et confusion. Interrompre Transderm Scop si des signes ou symptômes de troubles cognitifs apparaissent. Les patients âgés et pédiatriques peuvent être plus sensibles aux effets neurologiques et psychiatriques de Transderm Scop., Envisager une surveillance plus fréquente pendant le traitement par Transderm Scop chez les patients âgés . Transderm Scop n’est pas approuvé chez les patients pédiatriques .

activités dangereuses

Transderm Scop peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l’exécution de tâches dangereuses telles que la conduite d’un véhicule à moteur, l’utilisation de machines ou la participation à des sports sous-marins. Utilisation concomitante d’autres médicaments qui provoquent des effets indésirables du système nerveux central (SNC) (p. ex. alcool, sédatifs, hypnotiques, opiacés et anxiolytiques) ou qui ont des propriétés anticholinergiques (p. ex.,, d’autres alcaloïdes de la belladone, des antihistaminiques sédatifs, de la meclizine, des antidépresseurs tricycliques et des myorelaxants) peuvent augmenter cet effet . Informer les patients de ne pas utiliser de véhicules à moteur ou d’autres machines dangereuses ou de participer à des sports sous-marins jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que Transderm Scop ne les affecte pas négativement.

convulsions Éclamptiques chez la femme enceinte

des convulsions Éclamptiques ont été rapportées chez la femme enceinte présentant une prééclampsie sévère peu après l’injection de scopolamine intraveineuse et intramusculaire ., Évitez L’utilisation de Transderm Scop chez les patients atteints de prééclampsie sévère.

Troubles Gastro-intestinaux et urinaires

la Scopolamine, en raison de ses propriétés anticholinergiques, peut diminuer la motilité gastro-intestinale et provoquer une rétention urinaire. Envisager une surveillance plus fréquente pendant le traitement par Transderm Scop chez les patients suspectés d’obstruction intestinale, les patients présentant une obstruction pylorique ou une obstruction du col de la vessie et les patients recevant d’autres médicaments anticholinergiques . Interrompre Transderm Scop chez les patients qui développent des difficultés à uriner.,

symptômes de sevrage/post-retrait

L’arrêt de Transderm Scop, généralement après plusieurs jours d’utilisation, peut entraîner des symptômes de sevrage, tels que des troubles de l’équilibre, des vertiges, des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, des sueurs, des maux de tête, une confusion mentale, une faiblesse musculaire, une bradycardie et une hypotension. L’apparition de ces symptômes survient généralement 24 heures ou plus après l’élimination du système transdermique. Demandez aux patients de consulter un médecin s’ils présentent des symptômes graves.,

vision floue

la Scopolamine peut provoquer une dilatation temporaire des pupilles entraînant une vision floue si elle entre en contact avec les yeux.

conseillez aux patients de se laver soigneusement les mains avec de l’eau et du savon et de se sécher les mains immédiatement après avoir manipulé le système transdermique .

imagerie par résonance magnétique (IRM) brûlures cutanées

Transderm Scop contient une membrane aluminisée. Des brûlures cutanées ont été rapportées au site d’application chez des patients portant un système transdermique aluminisé lors d’une IRM. Retirer Transderm Scop avant de subir une IRM.,

information sur le Conseil du Patient

conseillez au patient de lire l’étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT et Instructions d’utilisation).

instructions D’Administration

conseillez les patients sur la façon d’appliquer et de retirer le système transdermique:

• ne portez qu’un seul système transdermique à tout moment.
• ne coupez pas le système transdermique.
• appliquer le système transdermique sur la peau dans la zone postauriculaire (zone glabre derrière une oreille).,
• après l’application du système transdermique sur la peau sèche derrière l’oreille, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon et séchez-les.
• si le système transdermique est déplacé, jetez le système transdermique et appliquez un nouveau système transdermique sur la zone glabre derrière l’autre oreille.
• lors du retrait, pliez le système transdermique utilisé en deux avec le côté collant ensemble et jetez-le dans les ordures ménagères de manière à éviter tout contact accidentel ou ingestion par des enfants, des animaux domestiques ou d’autres personnes.,

Patients atteints de glaucome à Angle ouvert

conseillez aux patients atteints de glaucome à angle ouvert de retirer immédiatement le système transdermique Transderm Scop et de contacter leur fournisseur de soins de santé s’ils présentent des symptômes de glaucome à angle fermé aigu, y compris une douleur et une rougeur des yeux, accompagnés de pupilles dilatées, ,

effets indésirables neuropsychiatriques

• aviser les patients que des effets indésirables psychiatriques peuvent survenir, en particulier chez les patients ayant des antécédents psychiatriques ou chez ceux recevant d’autres médicaments également associés à des effets psychiatriques, et de signaler à leur professionnel de la santé tout symptôme psychiatrique nouveau ou aggravé.
• conseillez aux patients d’arrêter Transderm Scop et de contacter immédiatement un professionnel de la santé s’ils ont une crise.,
• aviser les patients, en particulier les patients âgés, que des troubles cognitifs peuvent survenir pendant le traitement par Transderm Scop, en particulier chez ceux recevant d’autres médicaments également associés à des effets sur le système nerveux central, et de signaler à leur fournisseur de soins de santé s’ils développent des signes ou des symptômes de troubles cognitifs tels
• informer les patients de ne pas conduire de véhicules à moteur ou d’autres machines dangereuses ou de participer à des sports sous-marins jusqu’à ce qu’ils soient raisonnablement certains que Transderm Scop ne les affecte pas négativement .,

diminution de la motilité gastro-intestinale et de la rétention urinaire

demander aux patients de retirer le système transdermique s’ils développent des symptômes d’obstruction intestinale (douleurs abdominales, nausées ou vomissements) ou des difficultés à uriner .

symptômes de sevrage/Post-ablation

informer les patients que s’ils retirent le système transdermique de Transderm Scop avant la fin du traitement, des symptômes de sevrage peuvent survenir et consulter immédiatement un médecin s’ils développent des symptômes graves après avoir retiré Transderm Scop .,

vision floue

informer les patients qu’une dilatation temporaire des pupilles et une vision floue peuvent survenir si Transderm Scop entre en contact avec les yeux. Demandez aux patients de se laver soigneusement les mains avec de l’eau et du savon immédiatement après avoir manipulé le système transdermique .

brûlures cutanées par IRM

demandez aux patients de retirer le système transdermique Transderm Scop avant de subir une IRM .,

toxicologie Non clinique

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

aucune étude à long terme chez l’animal n’a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène de la scopolamine. Le potentiel mutagène de la scopolamine n’a pas été évalué.

des études de fertilité ont été réalisées chez des rats femelles et n’ont révélé aucune preuve d’altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison de l’hydrobromure de scopolamine administré par injection sous-cutanée quotidienne., Le poids corporel maternel a été réduit dans le groupe ayant reçu la dose la plus élevée (taux plasmatique environ 500 fois plus élevé que chez l’homme utilisant un système transdermique). Cependant, les études de fertilité chez les animaux mâles n’ont pas été réalisées.

Utilisation dans des Populations spécifiques

grossesse

résumé des risques

Les données disponibles provenant d’études observationnelles et de rapports post-commercialisation portant sur l’utilisation de scopolamine chez la femme enceinte n’ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausses couches ou de résultats foetaux indésirables., Éviter L’utilisation de Transderm Scop chez les femmes enceintes présentant une prééclampsie sévère car des crises éclamptiques ont été rapportées après exposition à la scopolamine (voir Données).

dans les études chez l’animal, aucun effet indésirable sur le développement associé à l’administration intraveineuse d’hydrobromure de scopolamine n’a été mis en évidence chez le rat. Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à des doses intraveineuses produisant des concentrations plasmatiques environ 100 fois supérieures à celles obtenues chez l’homme à l’aide d’un système transdermique.

le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu., Toutes les grossesses présentent un risque de malformation congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement.

données

données humaines

crises Éclamptiques

dans les rapports de cas publiés, deux patientes enceintes atteintes de prééclampsie sévère ont reçu respectivement de la scopolamine par voie intraveineuse et intramusculaire et ont développé des crises éclamptiques peu de temps après l’administration de scopolamine .,

données animales

dans les études de reproduction animale, lorsque des rats et des lapins gravides ont reçu de l’hydrobromure de scopolamine par injection intraveineuse quotidienne, aucun effet indésirable n’a été observé chez les rats. Un effet embryotoxique a été observé chez le lapin à des doses produisant des concentrations plasmatiques environ 100 fois supérieures à celles obtenues chez l’homme à l’aide d’un système transdermique. La Scopolamine administrée par voie parentérale aux rats et aux lapins à des doses supérieures à la dose délivrée par Transderm Scop n’a pas affecté les contractions utérines ni augmenté la durée du travail.,

Lactation

résumé des risques

la Scopolamine est présente dans le lait maternel. Il n’existe pas de données disponibles sur les effets de la scopolamine sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Parce qu’il n’y a pas eu de rapports cohérents d’événements indésirables chez les nourrissons allaités au cours des décennies d’utilisation, les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement devraient être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour la Scop Transderm et tout effet indésirable potentiel sur l’enfant allaité de la Scop Transderm,

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. Les patients pédiatriques sont particulièrement sensibles aux effets indésirables de la scopolamine; y compris la mydriase, les hallucinations, l’amblyopie et le syndrome de sevrage médicamenteux. Des effets indésirables neurologiques et psychiatriques, tels que des hallucinations, une amblyopie et une mydriase, ont également été rapportés.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de Transderm Scop n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes., Dans d’autres expériences cliniques, les patients âgés présentaient un risque accru d’effets indésirables neurologiques et psychiatriques, tels que hallucinations, confusion, vertiges et syndrome de sevrage médicamenteux . Envisager une surveillance plus fréquente des effets indésirables du SNC pendant le traitement par Transderm Scop chez les patients âgés .

insuffisance rénale ou hépatique

Transderm Scop n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique., Envisager une surveillance plus fréquente pendant le traitement par Transderm Scop chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque accru d’effets indésirables du SNC .