Elocon (Italiano)

AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Effetti sul sistema endocrino

Assorbimento sistemico di topicalcorticosteroidi può produrre reversibile ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) soppressione dell’asse con il potenziale di insufficienza glucocorticosteroidi. Questopuò verificarsi durante il trattamento o dopo il ritiro del trattamento., Manifestazioni della sindrome di ofCushing, iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in somepatients da assorbimento sistemico di corticosteroidi attuali mentre sul trattamento.I fattori che predispongono un paziente che utilizza un corticosteroide topico all’HPA axissoppression includono l’uso di steroidi ad alta potenza, ampie superfici di trattamento, uso prolungato, uso di medicazioni occlusive, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età.

A causa del potenziale assorbimento sistemico, l’uso di corticosteroidi topici può richiedere che i pazienti siano valutati periodicamente per la soppressione dell’asse HPA., Questo può essere fatto usando il test di stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).

In uno studio che valuta ileffetti della crema mometasone furoato sull’asse HPA, sono stati applicati 15 grammi due volte al giorno per 7 giorni a sei soggetti adulti con psoriasi o dermatite atopica. I risultati mostrano che il farmaco ha causato un leggero abbassamento della secrezione di adrenalcorticosteroide.

Se la soppressione dell’asse HPA è notata, si dovrebbe tentare di ritirare gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire un corticosteroide meno potente.,Il recupero della funzione dell’asse HPA è generalmente rapido dopo l’interruzione dei corticosteroidi topici. Raramente, possono verificarsi segni e sintomi diinsufficienza glucocorticoide, che richiede sistemicocorticosteroidi supplementari.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa del loro maggiore rapporto tra superficie cutanea e massa corporea .

Dermatite allergica da contatto

Se si sviluppa irritazione, ELOCONCream deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata., Dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando afailure per guarire piuttosto che notare una esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topicalproducts non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata con appropriati patch test diagnostici.

Infezioni cutanee concomitanti

Se sono presenti o si sviluppano infezioni cutanee concomitanti, deve essere usato un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se un favorableresponse non succede subito, l’uso di Crema di ELOCON deve esser discontinueduntil che l’infezione è stata adeguatamente controllata.,

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di ELOCON Crema. Gli studi di cancerogenicità a lungo termine di mometasone furoato sono stati condotti per via inalatoria nei ratti e nei topi. In uno studio di cancerogenicità di 2 anni su ratti Sprague Dawley, mometasonefuroato non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo di tumori a dosi di inalazione fino a 67 mcg/kg (circa 0,04 volte la dose topica clinica massima stimata da ELOCON Cream su base mcg / m2)., In uno studio di 19 mesi su topi CD-1 svizzeri, il mometasone furoato ha dimostrato un aumento nostatisticamente significativo dell’incidenza di tumori a dosi inalatorie fino a 160 mcg/kg (circa 0,05 volte la dose clinica massima stimata da ELOCON Cream su base mcg/m2).

Il Mometasone furoato ha aumentato le aberrazioni cromosomiche in un test in vitro sulle cellule ovariche di criceto cinese, ma non ha aumentato le aberrazioni cromosomiche in un test in vitro sulle cellule polmonari di criceto cinese., Mometasone furoatewas non mutagenic nella prova di Ames o nella prova del linfoma del topo ed era notclastogenic in una prova in vivo del micronucleo del topo, una prova di aberrazione del marrowchromosomal dell’osso del ratto, o un test cromosomico maschio di aberrationassay delle cellule germinali del topo. Il mometasone furoato inoltre non ha indotto la sintesi non programmata del DNA in epatociti del ratto di vivoin.

Negli studi sulla riproduzione nei ratti, la compromissione della fertilitànon è stata prodotta nei ratti maschi o femmine con dosi sottocutanee fino a 15 mcg/kg(circa 0,01 volte la dose topica clinica massima stimata Daelocon Crema, su base mcg / m2).,

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni – Gravidanza Categoria C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Pertanto, la crema ELOCON deve essere usata durante la gravidanza solo seil potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio se somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio.,

Quando somministrato a ratti, conigli e topi gravidi, mometasone furoato ha aumentato le malformazioni fetali. Le dosi che producedmalformations egualmente hanno diminuito la crescita fetale, come misurato da weightsand fetale più basso / o ossificazione ritardata. Mometasone furoato ha anche causato distocia ecomplicazioni correlate quando somministrato a ratti durante la fine della gravidanza.

Nei topi, mometasone furoato ha causato palatoschisi a dosi sottocutanee di 60 mcg / kg e oltre. La sopravvivenza fetale è stata ridotta a 180mcg / kg. Non è stata osservata tossicità a 20 mcg / kg., (Le dosi di 20, 60 e 180 mcg / kgin il topo sono approssimativamente 0.01, 0.02 e 0.05 volte la dose attuale maximumclinical stimata da crema di ELOCON su una base di mcg / m2.)

Nei ratti, mometasone furoato ha prodotto ernie ombelicali dosi attopiche di 600 mcg / kg e superiori. Una dose di 300 mcg / kg ha prodotto ritardi nell’ossificazione, ma nessuna malformazione. (Dosi di 300 e 600 mcg / kg nel ratto sono circa 0,2 e 0,4 volte la dose topica clinica massima stimata da ELOCON Crema su base mcg / m2.)

Nei conigli, il mometasone furoato ha causato multiformazioni (ad es.,, zampe anteriori flesse, agenesia della cistifellea, ernia ombelicale, idrocefalia) a dosi topiche di 150 mcg/kg e oltre (circa 0,2 voltela dose topica clinica massima stimata da Crema ELOCON su base mcg/m2). In uno studio orale,mometasone furoato ha aumentato riassorbimento e ha causato palatoschisi e/o headmalformations (idrocefalia e testa a cupola) a 700 mcg / kg. A 2800 mcg/kg mostlitters sono stati abortiti o riassorbiti. Non è stata osservata tossicità a 140 mcg / kg.(Le dosi a 140, 700 e 2800 mcg/kg nel coniglio sono approssimativamente 0,2, 0,9 e 3.,6 volte la dose topica clinica massima stimata da ELOCON Cream mc mcg / m2 basis.)

Quando i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasonefuroato durante la gravidanza o durante le fasi successive della gravidanza, 15 mcg / kgcausato un travaglio prolungato e difficile e ridotto il numero di nati vivi,il peso alla nascita e la sopravvivenza precoce dei cuccioli. Effetti simili non sono stati osservati a 7,5 mcg / kg. (Le dosi di 7,5 e 15 mcg / kg nel ratto sono circa 0,005 e 0,01 volte la dose topica clinica massima stimata da ELOCON Cream su base mcg / m2.,)

Le madri che allattano

I corticosteroidi sistemicamente amministrati compaiono in humanmilk e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con corticosteroidproduction endogeno, o causare altri effetti untoward. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa portare ad un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti drugsare excreted in latte umano, la cautela dovrebbe essere esercitata quando la crema di ELOCON isadministered ad una donna che allatta.,

Uso pediatrico

La crema ELOCON può essere usata con cautela nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni, sebbene la sicurezza e l’efficacia dell’uso del farmacoper più di 3 settimane non siano state stabilite. Poiché la sicurezza e l’efficacia dicrema Elocon non sono state stabilite in pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni dietà, il suo uso in questa fascia di età non è raccomandato.

In uno studio pediatrico, 24 soggetti con dermatite atopica, di cui 19 soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni, sono stati trattati con ELOCON Crema una volta al giorno. La maggior parte dei soggetti è stata eliminata entro 3 settimane.,La crema di ELOCON ha causato la soppressione di HPAaxis in circa 16% dei soggetti pediatrici invecchiano 6-23months, che hanno mostrato la funzione surrenale normale dalla prova di Cortosyn prima del trattamento di startingtreatment e sono stati trattati per circa 3 settimane sopra un’area media della superficie corporea di 41% (gamma 15% -94%). I criteri per la soppressione erano: cortisollevel basale di ≤ 5 mcg / dL, livello post-stimolazione di 30 minuti di ≤ 18mcg/dL o un aumento di < 7 mcg/dL., I test di follow-up da 2 a 4 settimane dopo il completamento del processo, disponibili per 5 dei soggetti, hanno dimostrato la funzione HPAaxis soppressa in 1 soggetto, utilizzando gli stessi criteri. Uso a lungo termine di topicai corticosteroidi non sono stati studiati in questa popolazione .

A causa di un rapporto più elevato tra superficie cutanea e massa corporea, i pazienti pediatrici sono a rischio maggiore rispetto agli adulti di HPA axissuppression e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono, quindi, anche a maggior rischio di adrenalinsufficienza durante e / o dopo la sospensione del trattamento., I pazienti pediatricipuò essere più sensibili degli adulti all’atrofia cutanea, comprese le strie, quandosono trattati con corticosteroidi topici. I pazienti pediatrici che applicano corticosteroidi topici a più di 20% della superficie corporea sono a più alto rischio di soppressione dell’asse HPA.

Soppressione dell’asse HPA, sindrome di Cushing, ritardazione lineare della crescita, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi topici.,Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisollevel plasmatici e un’assenza di risposta alla stimolazione dell’ACTH. Manifestazioni diipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.

La crema ELOCON non deve essere utilizzata nel trattamento didermatite da diaper.

Uso geriatrico

Gli studi clinici con ELOCON Cream hanno incluso 190 soggetti di età pari o superiore a 65 anni e 39 soggetti di età pari o superiore a 75 anni., Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani, e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essereriferito.