a tervezett, randomizált klinikai vizsgálat, mint ez a legjobb vizsgálati terv hatásainak felmérésére beavatkozás. Össze fogjuk hasonlítani a kezek és térdek helyzetét (beavatkozás) a várandós vezetéssel (beavatkozás nélkül). “Várandós” a standard ellátás a mi anyaság esetén OP diagnózis során az első szakaszban a munkaerő., A beavatkozás jellege miatt nincs lehetőség vakításra, sem a résztvevő, sem a kezelő szülésznő vagy szülésznő. A “hamis pozíció” bevezetése a kontrollcsoportban nagyon nehéz lehet elképzelni, és az eredmények értelmezése nehézkes lenne (a javasolt pozíció előnyös vagy a kontroll “hamis” pozíció növeli a kockázatot vagy a tartós OP-t?).
toborzás és beavatkozás
a nők felvételére a szülőszobában kerül sor., A toborzási vizsgálat ideje alatt szisztematikusan transzabdominális ultrahangot végzünk, hogy minden nő számára diagnosztizáljuk a magzati fej helyzetét a munka első szakaszában, hogy lehetővé tegyük az OP pozíció megbízható és korai diagnosztizálását.
A jogosultság értékelése
a kutató szülésznők ellenőrzik az OP pozícióban lévő magzatot bemutató nők tanulmányozására való jogosultságot.,
befogadási kritériumok
a vizsgálat a szülés első szakaszában 2-9 cm-es nyaki dilatációval járó szült és többkomparensű nőkre, a terhesség első szakaszában (≥ 37 hetes terhesség), valamint ultrahanggal diagnosztizált OP pozícióra korlátozódik.
kizárási kritériumok
18 év alatti nők, vagy akik korlátozott mértékben ismerik a franciát, vagy akik korábban megpróbálták a kezek és térd pozícióit a munka első szakaszában.,
Kiindulási
Után beleegyezik, hogy részt vegyenek a vizsgálat előtt randomizáció, a nők is arra, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, beleértve: sociodemographic adatok; nyugalmi helyzetben spontán elfogadta a késői terhesség alatt; a fájdalom helye vélt alatt a méhösszehúzódások (azaz alsó has, hát, egyéb); érzékelhető fájdalom által mért a vizuális analóg skála (VAS) ; a komfort szint a pozíció alkalmazásával Likert skálán (nagyon kényelmes, komfortos, se nem kényelmes, se nem kellemetlen, kellemetlen, kényelmetlen).,
randomizáció
amikor a nők írásbeli hozzájárulásukat adják a részvételhez, a kutató szülésznő vagy a kezelő szülésznő randomizálást folytat a Genfi Egyetemi Kórházak informatikai osztályának webalapú rendszerén keresztül. A randomizációt különböző méretű (4, 6 és 8), paritás (nulliparous/multiparous) és epidurális fájdalomcsillapítás (Igen/Nem) által rétegzett, véletlenszerűen permutált tömbökkel kell elvégezni. A kezek és térdek aránya a várakozó vezetéssel szemben 1:1., A jogosultság és a beleegyezés megerősítése után a rendszer visszaadja a nők elosztását a szülésznőnek.
a vizsgálatban való részvétel
az 1. táblázat összefoglalja a résztvevők bevonását követő vizsgálati magatartás kronológiáját.,
beavatkozások
kéz és térd pozíció kar
közvetlenül a randomizáció után az ebben a csoportban kiosztott nőket felkérik, hogy válasszanak a hat pozíció közül egyet írta: Dr. de Gasquet (2. ábra). E szerző szerint mindezen pozíciók ugyanolyan hatással vannak az OP pozícióra., A kutató szülésznő fényképeket mutat be a hat felszerelt pozícióról (2.Ábra), hogy segítse a nőket abban, hogy eldöntsék, melyik pozíció a legjobb neki. Ezeknek a pozícióknak három fontos szempontot kell figyelembe venniük: 1) térdre, szükség esetén a kezekre támaszkodva; 2) a hasat előre kell nyomni; 3) a hát mindig megnyúlik. A kellemetlen érzés korlátozása érdekében párnát kell elhelyezni a nő lábai között. A nő úgy dönt, hogy a hasát párnára akarja helyezni, vagy nem támogatja., Segíteni a nőket, hogy tegyék meg a megfelelő pozíciót, biztos, hogy az álláspont helyes, Dr. de Gasquet képzett minden dolgozó szülésznők a szülőszobában a szülési a menedzsment a OP pozíciója által meghatározott álláspontok négykézláb. Javasoljuk, hogy a résztvevők mindaddig tartsák meg a pozíciót, amíg jól érzik magukat, de legalább 10 percre van szükség. Ezen idő elteltével a kezek és térdek helyzetében maradhatnak, vagy megváltoztathatják a helyzetet, ha úgy tetszik. Az értékelt helyzetben töltött időt az adatgyűjtési űrlapon rögzítik.,
várakozó menedzsment kar
Az ebben a csoportban kiosztott nők ebben a szülészeti helyzetben a szokásos ellátást kapják. Közvetlenül a randomizáció után, a kéz és a térd helyzetén kívül a helyzetükben maradnak. Egy óra múlva és a magzati fejpozíció ultrahangvizsgálatát követően lehetőséget kapnak arra, hogy kéz-és térdpozíciót fogadjanak el, ha ezt szeretnék. Ebben az órában a nő (álló, ülő, félig ülő, hátul vagy oldalán fekvő) helyzetét az adatgyűjtési űrlapon kell feltüntetni.,
Mindkét csoport
Tizenöt perc után randomizáció, a nők mindkét csoportban lesz, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, a két szempontot a korábban mért előtt randomizáció, azaz az észlelt fájdalom által mért, a VAS, valamint a kényelem, a helyzetét értékelte a Likert-skála. Egy órával a randomizáció után elvégzik a magzati fej pozíciójának ellenőrzését az elsődleges eredmény értékeléséhez. A magzati fej helyzetét a méhnyak teljes dilatációjával is rögzítik(mielőtt megkezdenék az erőfeszítéseket)., Az adatgyűjtési Űrlapokon a kézbesítéskor a fej pozícióját is jelenteni kell. Szülészeti és újszülöttkori adatokat gyűjtenek az orvosi nyilvántartásban.
Eredménymérések
elsődleges eredménymérésünk a magzati fej elülső pozíciója lesz egy órával a randomizáció után vagy a szülés után, ha először történik.
a randomizáció után egy órával választottuk ki, nem pedig a méhnyak teljes tágulását, mivel a randomizáció és a szülés közötti idő nagyon hosszú lehet., Így úgy becsüljük, hogy lehetetlen és nem etikus lenne a résztvevők által ilyen hosszú ideig elfogadott álláspont ellenőrzése. Ezenkívül a várandós menedzsment egy órája olyan időtartam, amely elfogadhatónak tűnik mind a nők, mind a szülésznők számára a kontrollcsoportban, mivel csalódottak lehetnek a kontrollcsoport számára. A randomizáció után egy órával mindkét csoportba tartozó nők választhatják az általuk választott pozíciót, a kéz – és térdpozíciókat is.,
a Másodlagos eredmények: értékelése a kényelmes anyai pozíciók; hatása az anyai álláspontja az észlelt fájdalom; időtartama az első, mind a második szakasz a munkaügyi; a szállítási módot szerint a magzati fej helyzetét; gát állapota; újszülött adatok (köldökzsinór pH-apgar score < 7, 5 perc).
statisztikai elemzés
adatelemzés és jelentés a randomizált, kontrollos vizsgálatokra vonatkozó CONSORT iránymutatások szerint történik. A leíró táblázat alapvonalak jellemzőit kell jelenteni a résztvevők mindkét csoportban., Az elsődleges és másodlagos eredményeket a kezelési szándék alapján elemezzük. Alcsoport analízis és végül a rétegződéshez használt változók (paritás és epidurális analgézia) kiigazítása kerül végrehajtásra. Az eszközöket és szórásaikat a folyamatos változókra kell kiszámítani, a csoportok közötti különbségek statisztikai jelentőségét pedig a diákok t-tesztjével kell tesztelni. Az arányokat csoportok között hasonlítják össze, a különbségeket pedig a chi-négyzet teszttel tesztelik. Ha a változók eloszlása nem Gauss, akkor nem parametrikus statisztikai teszteket fogunk használni., Az intervenció hatását a relatív kockázat alapján becsülik meg, és kiszámítják annak 95% – os konfidencia-intervallumát és p-értékeit a különbségek jelentőségének vizsgálatára.
minta mérete
kiszámítottuk, hogy 438 nő (csoportonként 219) mintaméretre van szükség ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt érjünk el, Kétfarkú szignifikanciával 0, 05, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget mutassunk a fő eredménymérés előfordulásában., Feltételeztük, hogy a csoportok közötti különbség az elülső helyzetben forgó magzatok arányában egy órával a randomizáció után 10% lesz (10% a kontroll csoportban, szemben az intervenciós csoportban 20% – kal), ez a különbség klinikailag jelentősnek tekinthető.
a nők körülbelül 15% – A mutat magzati OP pozíciót a munka első szakaszában, és ez évente 600 nőt érint a szülésünkön., Korábbi tapasztalataink alapján úgy becsüljük, hogy a potenciálisan támogatható nők körülbelül 50% – át átvizsgálják (a diagnózis nehézsége munka közben) és/vagy tájékoztatják (a szülőszobák munkaterhelésétől, vészhelyzetektől függően). Így becsüljük, hogy a tanulmánybejegyzést évente körülbelül 300 támogatható nő számára javasolják. Azt tervezzük, hogy beiratkozik 150 nők évente (12-13 havonta). A szükséges minta mérete ezután körülbelül 35 hónap alatt elérhető.
menetrend
összesen 42 hónap: 2010 februárjától a becsült befejezésig 2014 júniusáig.,
1-2 hónap: Hatósági jóváhagyások, a vizsgálat előkészítése.
3-38 hónap: toborzás, beavatkozás, adatgyűjtés.
39-42 hónap: Adatelemzés, jelentéstétel, szakértői vélemény publikációk, konferencia előadások.
etikai szempontok és biztonsági szempontok
a vizsgálati jegyzőkönyvet a Genfi Egyetemi Kórházak intézményi etikai bizottsága (N° CER10-182) elfogadta. Az anyák és a magzatok biztonságosságát a vizsgálat részeként szorosan figyelemmel fogják kísérni, és monitoring bizottságot hoztak létre., A beiratkozás előtt egy kutatási asszisztens vagy szülésznő tájékoztatja a nőket a tanulmányról. Egy információs űrlap lesz elérhető. Rövid gondolkodási időt kínálnak arra, hogy döntsenek a részvételről egy esetleges vészhelyzet (küszöbön álló szállítás) miatt. A nők bármikor visszavonhatják a beleegyezést anélkül, hogy negatív következményekkel járnának az ellátás minőségére vagy a személyzet hozzáállására. Az adatokat bizalmas alapon kezelik. A résztvevőket a számítógépes adatbázisban olyan számmal azonosítják, amelyet a vizsgálatba való felvételével egy időben tulajdonítanak., A tanulmányi eredményeket anonim formában jelentik a résztvevők személyazonosságának védelme érdekében.
Leave a Reply