Nous avons conçu un essai clinique randomisé, car c’est le meilleur plan d’étude pour évaluer les effets d’une intervention. Nous comparerons les positions des mains et des genoux (intervention) avec la prise en charge des femmes enceintes (pas d’intervention). « Expectative » est la prise en charge standard dans notre maternité en cas de diagnostic OP pendant la première étape du travail., Il n’y a aucune possibilité d’aveuglement, ni la participante, ni la sage-femme ou l’obstétricien traitant, compte tenu de la nature de l’intervention. Introduire une « position fictive » dans le groupe témoin peut être très difficile à imaginer et interpréter les résultats serait fastidieux (la position proposée est-elle bénéfique ou la position « fictive” de contrôle augmente-t-elle le risque ou la PO persistante?).
Recrutement et d’intervention
le Recrutement de femmes à l’étude aura lieu dans la salle d’accouchement., Pendant la période d’étude de recrutement, nous effectuerons systématiquement une échographie transabdominale pour diagnostiquer la position de la tête fœtale pour chaque femme lors de la première étape du travail, afin de permettre un diagnostic fiable et précoce de la position OP.
évaluation de l’admissibilité
recherche les sages-femmes vérifieront l’admissibilité à l’étude de toutes les femmes présentant un fœtus en position OP.,
critères d’Inclusion
l’étude sera limitée aux femmes nullipares et multipares au cours de la première étape du travail avec une dilatation cervicale comprise entre 2 et 9 cm, une grossesse singleton à terme (≥ 37 semaines de gestation) et une position OP diagnostiquée par échographie.
critères d’Exclusion
femmes de moins de 18 ans, ou ayant une compréhension limitée du français, ou qui ont déjà tenté des positions des mains et des genoux au cours de la première étape du travail.,
référence
Après avoir consenti à participer à l’étude et avant la randomisation, les femmes seront invitées à remplir un questionnaire comprenant: les données sociodémographiques; la position de repos adoptée spontanément en fin de grossesse; l’emplacement de la douleur perçue pendant les contractions utérines (c.-à-d. le bas-ventre, le dos, les autres); la douleur perçue mesurée par l’échelle visuelle analogique (VAS) ; le niveau de confort de leur position à l’aide d’une échelle de Likert (très confortable, confortable, ni confortable ni inconfortable, inconfortable, très inconfortable).,
Randomisation
lorsque les femmes donnent leur consentement écrit pour participer, une sage-femme de recherche ou la sage-femme participante procédera à la randomisation via un système en ligne fourni par le département informatique des Hôpitaux Universitaires de Genève. La Randomisation sera effectuée à l’aide de blocs permutés aléatoirement de taille variable (4, 6 et 8), stratifiés par parité (nullipares/multipares) et analgésie péridurale (oui/non). Le ratio pour les mains et les genoux par rapport à la prise en charge des femmes enceintes est de 1:1., Après confirmation de l’admissibilité et du consentement, le système renverra l’allocation des femmes à la sage-femme.
participation à l’Étude
le Tableau 1 résume la chronologie du déroulement de l’étude suite à l’ajout de participants.,
Interventions
position des mains et des genoux bras
immédiatement après la randomisation, les femmes réparties dans ce groupe seront invitées à choisir l’une des six positions décrit par le Dr de Gasquet (figure 2). Selon cet auteur, toutes ces positions ont le même impact sur le poste OP., La sage-femme de recherche présentera des photographies des six positions ajustées (Figure 2) pour aider les femmes à décider quelle position lui convient le mieux. Ces positions ont trois points importants à observer: 1) reposant sur les genoux et, si nécessaire, sur les mains; 2) l’abdomen doit être poussé vers l’avant; 3) le dos est toujours étiré. Un oreiller doit être placé entre les jambes de la femme en travail pour limiter l’inconfort. La femme décide si elle veut placer son abdomen sur un coussin ou le laisser sans soutien., Pour aider les femmes à prendre le poste approprié et pour être sûr que le poste est correct, le Dr de Gasquet a formé toutes les sages-femmes travaillant dans la salle d’accouchement de la maternité à la gestion du poste OP par des positions spécifiques des mains et des genoux. Nous recommandons aux participants de garder la position aussi longtemps qu’ils se sentent à l’aise, mais un minimum de 10 minutes est nécessaire. Passé ce délai, ils peuvent rester dans la position des mains et des genoux ou changer de position s’ils le souhaitent. Le temps passé dans le poste évalué sera enregistré dans le formulaire de collecte de données.,
bras de prise en charge des femmes enceintes
Les femmes affectées dans ce groupe auront les soins habituels dans cette situation obstétricale. Immédiatement après la randomisation, ils resteront dans leur position, autre que la position des mains et des genoux. Après une heure et après vérification échographique de la position de la tête fœtale, ils auront la possibilité d’adopter une position des mains et des genoux, s’ils le souhaitent. La position de la femme (debout, assise, semi-assise, couchée sur le dos ou sur le côté) pendant cette heure sera indiquée dans le formulaire de collecte de données.,
les deux groupes
quinze minutes après la randomisation, les femmes des deux groupes rempliront un court questionnaire sur deux aspects précédemment mesurés juste avant la randomisation, à savoir la douleur perçue mesurée par le VAS et le confort de leur position évalué par L’échelle de Likert. Une heure après la randomisation, une vérification de la position de la tête fœtale sera effectuée, pour évaluer le résultat primaire. La position de la tête fœtale sera également enregistrée à la dilatation complète du col de l’utérus (avant de commencer à pousser les efforts)., Le poste de chef à la livraison sera également indiqué dans les formulaires de collecte de données. Les données obstétricales et néonatales seront recueillies dans le dossier médical.
mesures des résultats
notre principale mesure des résultats sera la tête fœtale en position antérieure une heure après la randomisation ou à l’accouchement si cela se produit en premier.
Nous avons choisi une heure après la randomisation plutôt qu’à la dilatation complète du col de l’utérus car le temps entre la randomisation et l’accouchement peut être très long., Ainsi, nous estimons qu’il serait impossible et non éthique de contrôler la position adoptée par les participants pendant une si longue période. De plus, une heure de prise en charge des femmes enceintes est une durée qui semble acceptable pour les femmes et les sages-femmes du groupe témoin, car elles peuvent être déçues d’être allouées au groupe témoin. Une heure après la randomisation, les femmes des deux groupes peuvent adopter la position de leur choix, y compris les mains et les genoux.,
résultats secondaires: évaluation du confort des positions maternelles; impact de la position maternelle sur la douleur perçue; Durée du premier et du deuxième stade du Travail; Mode d’accouchement selon la position de la tête fœtale; état périnéal; données sur le nouveau-né (pH du cordon ombilical et score apgar< 7 à 5 minutes).
analyse statistique
l’analyse et la déclaration des données seront effectuées conformément aux directives CONSORT pour les essais contrôlés randomisés. Un tableau descriptif des caractéristiques des niveaux de référence sera présenté pour les participants des deux groupes., Les résultats primaires et secondaires seront analysés en fonction de l’intention de traiter. Une analyse sous-groupe et éventuellement un ajustement des variables utilisées pour la stratification (parité et analgésie péridurale) seront effectués. Les moyennes et leurs écarts types seront calculés pour les variables continues, et la signification statistique des différences entre les groupes sera testée à l’aide du test T de Student. Les Proportions seront comparées entre les groupes et les différences seront testées à l’aide du test du chi carré. Si la distribution des variables n’est pas gaussienne, nous utiliserons des tests statistiques non paramétriques., L’effet de l’intervention sera estimé par le risque relatif et son intervalle de confiance de 95% et les valeurs de p pour tester la signification des différences seront calculées.
Taille de l’échantillon
Nous avons calculé qu’une taille d’échantillon de 438 femmes (219 par groupe) sera nécessaire pour obtenir une puissance de 80% avec une signification à deux queues de 0,05 pour montrer une différence statistiquement significative dans l’incidence de la mesure principale des résultats., Nous avons émis l’hypothèse que la différence entre les groupes dans la proportion de fœtus tournant en position antérieure une heure après la randomisation sera de 10% (10% dans le groupe témoin contre 20% dans le groupe d’intervention), une différence que nous considérons comme cliniquement significative.
faisabilité
environ 15% des femmes présenteront une position foetale pendant la première étape du travail et cela concernera 600 femmes par an à notre maternité., D’après notre expérience antérieure, nous estimons qu’environ 50% des femmes potentiellement éligibles seront dépistées (difficulté du diagnostic pendant le travail) et/ou informées (en fonction de la charge de travail dans les salles d’accouchement, des urgences). Ainsi, nous estimons que l’entrée à l’étude sera proposée à environ 300 femmes admissibles par an. Nous prévoyons d’inscrire 150 femmes par an (12-13 par mois). La taille requise de l’échantillon pourrait alors être atteinte en environ 35 mois.
calendrier
Total de 42 mois: à partir de février 2010 et jusqu’à juin 2014.,
1-2 mois: approbations réglementaires, la préparation de l’essai.
3-38 mois: recrutement, intervention, collecte de données.
39-42 mois: analyse des données, rapports, publications d’évaluation par les pairs, présentations de conférences.
aspects éthiques et considérations de sécurité
le protocole d’étude a été accepté par le Comité d’éthique institutionnel des Hôpitaux Universitaires de Genève (n° CER10-182). La sécurité des mères et des fœtus sera étroitement surveillée dans le cadre de cette étude et un comité de suivi a été formé., Avant l’inscription, une assistante de recherche ou une sage-femme informera les femmes de l’étude. Un formulaire d’information sera disponible. Une courte période de réflexion sera offerte pour décider de la participation en raison d’une éventuelle situation d’urgence (livraison imminente). Les femmes peuvent retirer leur consentement à tout moment sans conséquences négatives sur la qualité des soins ou l’attitude du personnel. Les données seront traitées de manière confidentielle. Les Participants seront identifiés dans la base de données informatisée par un numéro qui sera attribué en même temps que l’inclusion dans l’étude., Les résultats de l’étude seront communiqués sous une forme anonyme afin de protéger l’identité des participants.
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