a veces se da por sentado que los dispositivos utilizados en la práctica son seguros y efectivos. Sin embargo, no hace mucho tiempo que los dispositivos médicos no estaban sujetos al escrutinio regulatorio que se requiere hoy en día., Los dispositivos médicos primero estuvieron bajo la Autoridad de la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y cosméticos en 1938; sin embargo, a la FDA se le dio el derecho solo de eliminar productos adulterados o con marcas incorrectas y no pudo evitar que los dispositivos médicos se comercializaran.
aunque muchos de los dispositivos disponibles en 1938 cuando se aprobó la ley eran simplistas, haciendo que cualquier defecto se notara fácilmente, el auge de la tecnología después de la Segunda Guerra Mundial provocó un aumento en los dispositivos médicos y sus complejidades., En este momento, se hizo evidente que sería necesaria una mayor regulación sobre la seguridad y la eficacia de los dispositivos. Un informe del gobierno que documenta más de 10 000 lesiones resultantes de dispositivos médicos a principios de la década de 1970,Pilot LR, Waldmann Dr. Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: medical device provisions. Food Drug Law J. 1998; 53 (2): 267-295., Monsein LH. Primer on medical device regulation (en inglés). Parte I. Historia y antecedentes. Radiología. 1997;205(1):1-9., los miles de mujeres heridas por el dispositivo intrauterino escudo Dalkon, y otros desastres terapéuticos impulsaron la Ley de enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976, dando a la FDA la autoridad para aprobar dispositivos médicos. En consecuencia, los procedimientos de aprobación y regulación de medicamentos y dispositivos están separados y regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y el Centro de dispositivos y Salud Radiológica, respectivamente.
clasificación de un dispositivo médico
Las enmiendas de 1976 definieron 3 clases reguladoras: dispositivos de clase I, clase II y clase III (Tabla 1)., Estas clases colocan los dispositivos de acuerdo con su grado de riesgo: cuanto mayor sea la clase, mayor será el grado de regulación. 2 La clasificación del dispositivo también se basa en el uso previsto y las indicaciones para el uso del dispositivo y determinará el tipo de estrategia de comercialización previa requerida para la autorización o aprobación de la FDA.Clasifique Su Dispositivo Médico. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
Overview/ClassifyYourDevice/default.htm. Consultado El 29 De Enero De 2013., Las 3 clases están sujetas a controles generales, Condiciones de las enmiendas de 1976 a la Ley de Alimentos, Medicamentos y cosméticos de 1938 que requieren que los dispositivos estén debidamente empaquetados y Etiquetados, sean adecuados para el uso propuesto, se fabriquen bajo un sistema de calidad y figuren en la lista de la FDA.Controles generales y especiales. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Overview / GeneralandSpecialControls / default.htm. Consultado El 29 De Enero De 2013., Estos controles también establecen que para comercializar un dispositivo de clase I, II o III que no requiere la aprobación previa a la comercialización (PMA) y no está exento, se debe presentar una notificación previa a la comercialización. La notificación se denomina comúnmente 510 (k) por la sección de la Ley de Alimentos, Medicamentos y cosméticos que describe su uso.
los dispositivos de clase I requieren el menor control reglamentario, ya que son de bajo riesgo y están sujetos únicamente a controles generales., Los dispositivos de clase II son dispositivos de riesgo moderado y cumplen con controles especiales además de controles generales, incluidos requisitos especiales de etiquetado y estándares de rendimiento obligatorios. La clase III es la categoría reglamentaria más rigurosa, ya que los dispositivos de esta categoría se consideran de alto riesgo. Los dispositivos de clase III incluyen muchos dispositivos implantables, productos que sustentan la vida y otros dispositivos de diagnóstico que presentan un riesgo considerable de enfermedad o lesión., Deyo RA. Gaps, tensions, and conflicts in the FDA approval process: implications for clinical practice. J Am Board Fam Pract., 17(2):142-149. En general, los dispositivos de clase III requieren PMA, incluidos amplios datos de seguridad y eficacia en seres humanos.
los procesos 510(k), de Novo y PMA
La mayoría de los dispositivos de clase II y clase III ingresan al mercado a través de 1 de 2 vías: a través de una notificación 510 (k) demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo «predicado» previamente autorizado o comercializado legalmente, o a través de una PMA demostrando seguridad y efectividad. Algunos dispositivos, sin embargo, están exentos de estos procedimientos, y otros pueden lograr la autorización de comercialización a través del proceso de novo, que se describe a continuación.,
los dispositivos de clase I y clase II se eliminan a través del proceso 510(k), lo que demuestra que el dispositivo es tan seguro y efectivo (es decir, sustancialmente equivalente) como un dispositivo predicado.Notificación previa al mercado (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice / premarketsubmissions/ premarketnotification510k / default.htm. Accessed February 04, 2013. Los productos se consideran sustancialmente equivalentes si tienen el mismo uso previsto y los mismos materiales que un producto predicado o si tienen el mismo uso previsto con materiales diferentes pero un perfil de seguridad y eficacia similar., Las empresas que presenten solicitudes 510 (k) deben comparar y contrastar el nuevo dispositivo con dispositivos predicados para establecer una equivalencia sustancial. En general, la mayoría de los dispositivos de clase I y algunos dispositivos de clase II están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización:exenciones de clase I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand – Guidance / Overview/ClassifyYourDevice / ucm051549.htm. Accessed February 04, 2013. es decir, o bien son dispositivos de preamenda no alterados (considerados «derechos adquiridos» ya que se comercializaron antes de 1976) o están específicamente exentos por reglamento., Aunque se consideran exentos del proceso de notificación previa a la comercialización, dichos dispositivos deben cumplir otros controles generales. Un pequeño número de dispositivos de clase I están exentos de la fabricación de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP), pero todavía están obligados a mantener archivos de quejas y obligaciones generales de mantenimiento de Registros.7 los dispositivos posteriores a la Enmienda de clase III que son sustancialmente equivalentes a los dispositivos previos a la Enmienda y que aún no requieren datos PMA por parte de la agencia también pueden comercializarse con un 510(k).,
como parte de la Ley de modernización de la FDA de 1997, se agregó la clasificación de novo para proporcionar una vía alternativa para dispositivos nuevos. Este proceso de clasificación es para dispositivos médicos que tienen un riesgo bajo a moderado,pero que se han colocado en la clase III porque no existe predicado, guía preliminar para la industria y el personal de la administración de alimentos y medicamentos http://www.fda. gov/descargas/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ UCM273903.pdf. Consultado El 31 De Enero De 2013. por lo que no son sustancialmente equivalentes por defecto., Si un nuevo dispositivo ha recibido notificación de que no es sustancialmente equivalente como resultado de una presentación 510(k), el peticionario puede presentar una petición de novo dentro de los 30 días solicitando que la FDA realice una evaluación basada en el riesgo del dispositivo.8 Si se concede la petición de novo, el dispositivo puede ser reclasificado de la clase III a la clase I O II. en el futuro, los dispositivos que han sido clasificados a través de este proceso pueden ser utilizados como predicado para futuras presentaciones 510(k).,
una PMA es la segunda ruta principal al mercado para dispositivos médicos y está reservada para dispositivos de clase III para garantizar su seguridad y eficacia. Una excepción, como se mencionó anteriormente, es un dispositivo de clase III posterior a la enmienda sustancialmente equivalente a un dispositivo de clase III previo a la enmienda para el cual la FDA no ha publicado una regulación que requiera un PMA, que puede utilizar un 510(k). Debido a que los dispositivos de clase III son de alto riesgo, El camino hacia el mercado es mucho más estricto y generalmente requiere que un dispositivo sea aprobado en lugar de despejado, como es el caso con una aplicación 510(k)., Aunque los datos específicos requeridos dependen del dispositivo bajo revisión, estas aplicaciones casi siempre involucran datos clínicos para respaldar las afirmaciones hechas para el dispositivo. Los estudios clínicos que utilizan dispositivos de investigación para recopilar datos de seguridad y eficacia requerirán una exención de dispositivos de investigación (IDE). Los IDE se utilizan generalmente para apoyar una PMA, ya que pocos 510(k)requieren datos clínicos, y deben estar en su lugar antes de iniciar un estudio., Un IDE debe ser aprobado por la Junta de revisión institucional apropiada, y si el estudio involucra un dispositivo de riesgo significativo, la FDA también debe aprobar el IDE.
proceso de Presubmisión
en julio de 2012, la FDA emitió un borrador de guía que describe el proceso de presubmisión (presub), una extensión del programa pre-IDE existente de la agencia. En lugar de limitarse a proporcionar comentarios antes de la presentación prevista de un IDE, el programa ahora se extiende a otras vías regulatorias previas a la comercialización de dispositivos médicos, incluidas las presentaciones PMA, 510(k) y de novo., El objetivo es que las empresas obtengan comentarios de la agencia a las preguntas relacionadas con el desarrollo de productos antes del proceso formal de solicitud.La FDA describe planes para proporcionar comentarios más tempranos sobre los envíos de productos de dispositivos. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. Consultado el 04 de febrero de 2013. El proceso de presub es totalmente voluntario e implica generar una solicitud formal por escrito de retroalimentación de la FDA sobre una pregunta o tema en particular., Los comentarios posteriores de la FDA pueden venir en forma de una respuesta por escrito, o si el solicitante lo solicita, a través de una reunión cara a cara o teleconferencia.Draft Guidance for Industry and FDA Staff. Dispositivos médicos: el programa previo a la presentación y las reuniones con el personal de la FDA. http://www.fda. gov / downloads/ MedicalDevices/Deviceregulation Andguidance/GuidanceDocuments / UCM311176.pdf. Accessed February 04, 2013., También es importante recordar que el hecho de que la agencia haya revisado diseños y protocolos de estudios particulares no garantiza la aprobación o autorización de presentaciones en el futuro. Una vez más, aunque los presubs no son necesarios, la FDA los alienta encarecidamente a que simplifiquen el proceso de desarrollo y ayuden a evitar obstáculos reglamentarios en el camino.Clasificación Del Producto. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ clasificación.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Después de establecer que su producto es un dispositivo e identificar a qué clase pertenece, avanzar adecuadamente con los datos o la información necesarios de una manera rápida pero exhaustiva ayudará a que su dispositivo obtenga la autorización o aprobación de la FDA para comercializar. Utilizar el proceso de presub es un activo valioso que ayudará a facilitar este proceso y futuras presentaciones.
Aron Shapiro es Vicepresidente de Retina en Ora, Inc. en Andover, MA. Maureen O’Connell, es la fundadora de O’Connell Regulatory Consultants, Inc., en North Reading, MA. O’Connell colabora con Ora, Inc.,, sobre el desarrollo regulatorio de dispositivos médicos oftálmicos. Ryan Bouchard es Gerente de Dispositivos Médicos en Ora, Inc.
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