SILVER SPRING, Md. — Patienter, der starter på søvn stof eszopiclon (Lunesta) bør ikke tage mere end 1 mg ved sengetid — en tredjedel af den aktuelle etiket-anbefalede dosis — på grund af risikoen for næste dag værdiforringelse, FDA sagde torsdag.
flytningen følger en lignende reduktion sidste år i anbefalet dosering til et andet populært receptpligtigt søvnhjælpemiddel ,ololpidem (Ambien).,
FDA embedsmænd, har udstedt nye anbefalinger for eszopiclon efter gennemgang af resultaterne fra en 91-personers, placebo-kontrolleret studie, hvor deltagerne med at tage medicinen på 3 mg viste signifikant nedsat psykomotorisk og memory-funktion op til 11,5 timer senere, sammenlignet med placebo-gruppen.
Disse funktionelle svækkelser var “mest alvorlige på 7,5 timer, men stadig til stede, og potentielt klinisk meningsfuld 11,5 timer,” FDA sagde i en erklæring.,
den tilføjede, at der ikke var nogen signifikante forskelle mellem behandlingerne i deltagernes selvvurderinger af sedation og koordination-hvilket tyder på, at de med faktiske svækkelser måske ikke har været opmærksomme på dem.
FDA sagde, at den nye 1-mg startdosis gælder både mænd og kvinder.
doser ” kan øges til 2 mg eller 3 mg om nødvendigt, men de højere doser er mere tilbøjelige til at resultere i nedsat kørsel næste dag og andre aktiviteter, der kræver fuld opmærksomhed,” angav agenturet.,
“Vi advarer patienter, der tager en 3 mg dosis mod at køre bil eller deltage i andre aktiviteter, der kræver fuldstændig mental opmærksomhed dagen efter brug.”
den nye anbefalede startdosis vil blive indarbejdet i en revideret etiket og patientmedicineringsvejledning til es .opiclon, sagde FDA. Det opfordrede sundhedspersonale til straks at vedtage anbefalingerne for patienter, der starter på lægemidlet.
Es Esopiclon er i øjeblikket tilgængelig i 1-, 2-og 3-mg piller. Lægemidlet markedsføres af Sunovion Pharmaceuticals.
Leave a Reply