uneori se consideră că dispozitivele utilizate în practică sunt sigure și eficiente. Cu toate acestea, nu cu mult timp în urmă, dispozitivele medicale nu au fost supuse controlului de reglementare care este necesar astăzi., Dispozitive medicale venit prima dată în SUA, Food and Drug Administration (FDA), autoritatea cu trecerea de Alimentare, medicamentoase și Cosmetice Act în 1938; cu toate acestea, FDA a fost dat dreptul doar de a elimina alterat sau misbranded produse și nu a putut preveni dispozitive medicale de a fi comercializate.deși multe dintre dispozitivele disponibile în 1938, când legea a fost adoptată, erau simpliste, făcând orice defecte ușor de observat, boom-ul tehnologic de după al doilea război mondial a determinat o creștere a dispozitivelor medicale și a complexității acestora., În acest moment, a devenit clar că ar fi necesare mai multe reglementări privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor. Un raport al guvernului documentarea mai mult de 10 000 de leziuni rezultate din dispozitive medicale, la începutul anilor 1970,Pilot LR, Waldmann DR. Food and Drug Administration Actul de Modernizare din 1997: dispozitiv medical dispoziții. Legea Drogurilor Alimentare J. 1998; 53 (2): 267-295.Monseniore. Primer privind reglementarea dispozitivelor medicale. Partea I. Istorie și fundal. Radiologie. 1997;205(1):1-9., mii de femei rănite de dispozitivul intrauterin Dalkon Shield și alte dezastre terapeutice au determinat actul de modificare a dispozitivului Medical din 1976, oferind FDA Autoritatea de a aproba dispozitivele medicale. În consecință, procedurile de aprobare și reglementare pentru medicamente și dispozitive sunt separate și reglementate de Centrul de evaluare și cercetare a medicamentelor și, respectiv, de Centrul pentru Dispozitive și sănătate radiologică.
clasificarea unui dispozitiv Medical
amendamentele din 1976 au definit 3 clase de reglementare: dispozitivele din clasa I, Clasa II și clasa III (Tabelul 1)., Aceste clase plasează dispozitivele în funcție de gradul lor de risc— cu cât este mai mare clasa, cu atât este mai mare gradul de reglementare. 2 clasificarea dispozitivelor se bazează, de asemenea, pe utilizarea prevăzută și pe indicațiile de utilizare a dispozitivului și va determina tipul de strategie de premarketing necesară pentru aprobarea sau aprobarea FDA.Clasificați Dispozitivul Medical. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
Prezentare generală/ClassifyYourDevice/default.EHM. Accesat 29 Ianuarie 2013., Toate cele 3 clase sunt supuse controalelor generale, condițiile din 1976, cu modificările Alimentare, medicamentoase și Cosmetice Act din 1938, care necesită dispozitive să fie corect ambalate și etichetate, să fie adecvate pentru utilizarea propusă, să fie fabricate sub un sistem de calitate și să fie listat cu FDA.Controale generale și speciale. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Prezentare generală/GeneralandSpecialControls/default.EHM. Accesat 29 Ianuarie 2013., Aceste controale precizează, de asemenea, că, pentru a comercializa un dispozitiv din clasa I, II sau III care nu necesită aprobare premarket (PMA) și nu este scutit, trebuie depusă o notificare premarket. Notificarea este denumită în mod obișnuit 510(k) după secțiunea actului alimentar, medicamentos și Cosmetic care conturează utilizarea acestuia.dispozitivele din clasa I necesită cel mai mic control de reglementare, deoarece prezintă un risc scăzut și sunt supuse numai controalelor generale., Dispozitivele din clasa II sunt dispozitive cu risc moderat și respectă controale speciale pe lângă controalele generale, inclusiv cerințe speciale de etichetare și standarde de performanță obligatorii. Clasa III este cea mai riguroasă categorie de reglementare, deoarece dispozitivele din această categorie sunt considerate cu risc ridicat. Dispozitivele din clasa III includ multe dispozitive implantabile, produse care susțin viața și alte dispozitive de diagnosticare care prezintă un risc considerabil de îmbolnăvire sau rănire.Deyo RA. Lacune, tensiuni și conflicte în procesul de aprobare FDA: implicații pentru practica clinică. J Am Consiliul Fam Pract., 17(2):142-149. În general, dispozitivele din clasa III necesită PMA, inclusiv date extinse de siguranță și eficacitate la om.
procesele 510(K), de Novo și PMA
majoritatea dispozitivelor din clasa II și clasa III intră pe piață prin 1 din 2 căi: printr-o notificare 510 (k) prin demonstrarea echivalenței substanțiale cu un dispozitiv „predicat” autorizat anterior sau comercializat legal sau printr-un PMA prin demonstrarea siguranței și eficacității. Cu toate acestea, unele dispozitive sunt scutite de aceste proceduri, iar altele pot obține autorizația de introducere pe piață prin procesul de novo, descris mai jos.,dispozitivele clasa I și clasa II sunt șterse prin procesul 510 (k), ceea ce demonstrează că dispozitivul este la fel de sigur și eficient (adică substanțial echivalent) ca un dispozitiv predicat.Notificare Premarket (510k). http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ default.EHM. Accesat 04 Februarie 2013. Dispozitivele sunt considerate substanțial echivalente dacă au fie aceeași utilizare prevăzută și materiale ca un dispozitiv predicat, fie au aceeași utilizare prevăzută cu materiale diferite, dar au un profil de siguranță și eficacitate similar., Companiile care depun 510 (k) aplicații ar trebui să compare și să contrasteze noul dispozitiv cu dispozitivele predicate pentru a stabili o echivalență substanțială. În general, majoritatea dispozitivelor din clasa I și unele dispozitive din clasa II sunt scutite de cerințele de notificare premarket:scutiri din clasa I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand – orientare/Prezentare generală/ClassifyYourDevice/ucm051549.EHM. Accesat 04 Februarie 2013. asta este, ei sunt fie nonaltered preamendment dispozitive (considerat a fi „achiziționate” cum au fost comercializate înainte de 1976) sau scutite în mod expres de regulament., Deși sunt considerate scutite de procesul de notificare premarket, astfel de dispozitive trebuie să adere în continuare la alte controale generale. Un număr mic de dispozitive din clasa I sunt scutite de fabricație în conformitate cu bunele practici de fabricație (GMP), dar sunt totuși necesare pentru a menține dosarele de reclamații și obligațiile generale de păstrare a evidenței.7 Clasa a III-a postamendment dispozitive care sunt substanțial echivalente cu preamendment dispozitive și nu necesită încă PMA date de către agenție pot fi, de asemenea, comercializate cu un 510(k).,ca parte a actului de modernizare FDA din 1997, clasificarea de novo a fost adăugată pentru a oferi o cale alternativă pentru dispozitivele noi. Acest proces de clasificare este pentru dispozitivele medicale cu risc scăzut până la moderat,dar care au fost plasate în clasa III, deoarece nu există predicat, proiect de orientare pentru personalul din industrie și Administrația Alimentelor și medicamentelor http://www.fda. gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/guidance-documents/ UCM273903.pdf. Accesat 31 Ianuarie 2013. ceea ce le face să nu fie substanțial echivalente în mod implicit., Dacă un dispozitiv nou a primit o notificare că nu este substanțial echivalent ca urmare a unei depuneri 510(k), expeditorul poate prezenta o petiție de novo în termen de 30 zile solicitând ca FDA să facă o evaluare bazată pe risc a dispozitivului.8 în cazul în care se acordă petiția de novo, dispozitivul poate fi reclasificat din clasa III în clasa I sau II. Mergând mai departe, dispozitivele care au fost clasificate prin acest proces pot fi utilizate ca predicat pentru viitoarele trimiteri 510(k).,un PMA este a doua cale principală de comercializare a dispozitivelor medicale și este rezervat dispozitivelor din clasa III pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestora. O singură excepție, așa cum am menționat anterior, este un postamendment clasa a III-a aparat substanțial echivalente cu preamendment clasa a III-dispozitiv pentru care FDA nu a publicat un regulament care impune o PMA, care poate utiliza un 510(k). Deoarece dispozitivele din clasa III prezintă un risc ridicat, calea către piață este mult mai strictă și, de obicei, necesită aprobarea unui dispozitiv, mai degrabă decât ștergerea, cum este cazul unei aplicații 510(k)., Deși datele specifice necesare depind de dispozitivul examinat, aceste aplicații implică aproape întotdeauna date clinice pentru a susține afirmațiile făcute pentru dispozitiv. Studiile clinice care utilizează dispozitive experimentale pentru a colecta date de siguranță și eficacitate vor necesita o exceptare a dispozitivelor experimentale (IDE). IDE sunt utilizate în general pentru a susține un PMA, deoarece puține 510(k)s necesită date clinice și trebuie să fie în vigoare înainte de inițierea unui studiu., Un IDE trebuie să fie aprobat de Comitetul de revizuire instituțional corespunzător, iar dacă studiul implică un dispozitiv de risc semnificativ, FDA trebuie să aprobe și IDE.
PreSubmission Proces
În iulie 2012, FDA a emis un proiect de orientare prezintă presubmission (presub) proces, o extensie a agenției existente pre-IDE program. În loc să se limiteze la furnizarea de feedback înainte de trimiterea intenționată a unui IDE, programul se extinde acum la căi suplimentare de reglementare premarket pentru dispozitive medicale, inclusiv depuneri PMA, 510(k) și de novo., Scopul este ca companiile să obțină feedback de la agenție la întrebările legate de dezvoltarea produsului înainte de procesul formal de aplicare.FDA prezintă planurile de a oferi feedback mai devreme cu privire la depunerile de produse ale dispozitivului. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. accesat 04 februarie 2013. Procesul presub este în întregime voluntară și implică generarea unei cereri scrise formale pentru feedback-ul de la FDA pe o anumită întrebare sau subiect., Feedback-ul ulterior de la FDA poate veni sub forma unui răspuns scris, sau în cazul în care cererea solicitantului, printr-o întâlnire față în față sau teleconferință.Proiect de orientare pentru industrie și personalul FDA. Dispozitive medicale: programul de pre-depunere și întâlniri cu personalul FDA. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/guidance-documents/UCM311176.pdf. Accesat 04 Februarie 2013., De asemenea, este important să ne amintim că doar pentru că agenția a revizuit anumite modele de studiu și protocoale nu garantează aprobarea sau clearance-ul depunerilor în viitor. Din nou, deși presubs nu sunt necesare, acestea sunt puternic încurajate de FDA pentru a eficientiza procesul de dezvoltare și pentru a ajuta la evitarea obstacolelor de reglementare de-a lungul drum.Clasificarea Produselor. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ clasificare.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., După stabilirea că produsul dvs. este un dispozitiv și identificarea clasei în care se încadrează, înaintarea corespunzătoare cu datele sau informațiile necesare într-o manieră promptă, dar amănunțită, vă va ajuta dispozitivul să obțină aprobarea FDA sau aprobarea pe piață. Utilizarea procesului presub este un activ valoros care va ajuta la facilitarea acestui proces și a depunerilor viitoare.Aron Shapiro este vicepreședinte al Retina la Ora, Inc. în Andover, mamă. Maureen O ‘Connell, este fondatorul O’ Connell Consultants de reglementare, Inc. în North Reading, mamă. Doamna O ‘ Connell colaborează cu Ora, Inc.,, privind dezvoltarea de reglementare a Dispozitivelor Medicale oftalmice. Ryan Bouchard este managerul Dispozitivelor Medicale la Ora, Inc.
Leave a Reply